毛根膿瘍に対する屋根除去および掻爬 vs WLE

バックグラウンド

毛虫症は、主に若い男性に影響を与える一般的な病気を指します。 それは、無症候性ピット、急性で痛みを伴う膿瘍形成、または慢性の分泌洞として現れることがあります。 後者の 2 つの症状には多くの治療オプションがありますが、大まかに言えば、急性毛巣膿瘍の外科的治療は、(1) 切開とドレナージ、(2) 屋根の除去と掻爬、(3) 広範囲の局所切除の 3 つのカテゴリーに分類できます。

一部の著者は、切開排膿法が効果的な手技であると考えています。 しかし、この方法では急性感染症しか治療できず、確実な治療には再手術が必要になります。 代替方法は、患者が一段階の手術で明確な治療を受ける広い局所切除であり、患者ごとの手術の数、病院への患者の訪問、および医療サービスへの全体的なコストを削減します。 しかし、広範囲の局所切除に続いて許容可能な創傷治癒を得るまでの時間の長さに関する懸念により、一部の外科医の間での人気が低下しています。 急性毛巣膿瘍の外科的管理について利用可能な証拠は限られているため、何が最善の選択肢であるかについて意見の相違が生じています。 76 人の患者を対象とした 1 件の無作為化研究では、急性毛巣膿瘍の切開とドレナージに続いて 3 週間で毛巣洞の選択的切除と一次閉鎖を行った場合と、二次治癒のために創傷を開いたままにした広い局所切除とを比較した。 12 ヶ月の時点で、切開とドレナージに続いて待機的切除群では毛巣膿瘍の再発率が 14% であったのに対し、広範囲局所切除群では再発率が 0% でした。 131 人の患者を対象とした別のランダム化研究では、急性毛巣膿瘍に対する切開およびドレナージと膿瘍切除 (屋根除去) を比較し、切開およびドレナージ群の再発率は 42% であるのに対し、掻爬群では 11% であることがわかりました。 同様に前向き無作為化研究では、急性毛巣膿瘍に対する切開およびドレナージと膿瘍切除 (屋根除去) を掻爬術で比較し、切開およびドレナージ群で慢性毛巣洞の発生率が有意に高いことを報告しました (76% 対 24%、p

現在の研究の理論的根拠

急性毛穴膿瘍の外科的管理に利用できる証拠は限られています。 以前の研究では、切開とドレナージが高い再発率をもたらすことが一貫して実証されており、急性毛巣膿瘍の管理のための第一選択治療オプションと見なされるべきではありません。 しかし、掻爬または広範囲の局所切除による膿瘍の屋根除去が、急性毛巣膿瘍の選択の外科的処置として考慮されるべきかどうかは明らかではありません。 膿瘍の屋根ふき術と、掻爬および急性毛巣膿瘍に対する広範囲の局所切除術を比較した前向き無作為研究はありません。 理想的な外科的処置は、膿瘍の再発率が最も低く、下にある毛巣洞を治療し、それによって再手術の必要性を減らしますが、術後の痛み、合併症、および創傷治癒を完了するまでの時間を許容できるものです。

研究課題:

掻爬による膿瘍切除（屋根除去）と比較した場合、広範囲局所切除は再発率の低下をもたらし、したがって、急性毛巣膿瘍およびその下にある原因となる洞の管理のための単一段階の手順を提供しますか? 掻爬による膿瘍の屋根除去と比較した場合、広範囲の局所切除は、合併症 (出血、創傷感染)、術後の痛み、および創傷治癒を完了するまでの時間の点で安全な手順ですか?

仮説：

急性毛巣膿瘍の管理のための広範囲の局所切除は、掻爬による膿瘍の屋根除去と比較して、再発率が低くなります。 術後の痛み、合併症、および創傷治癒を完了するまでの時間は、2 つの治療群間で有意差はありません。

研究の目的

主な目的:

急性毛巣膿瘍患者の外科的治療において、掻爬による膿瘍の屋根除去と広範囲局所切除の治療価値を比較すること。 検索戦略: 治療値には、再発率、術後の痛み、完全な創傷治癒までの時間、仕事や通常の日常生活に戻るまでの時間、および手術の合併症 (出血および創傷感染) が含まれます。

副次的な目的:

手術時間と劇場での合計時間の観点から、急性毛包膿瘍患者の外科的治療における掻爬および広範囲局所切除による膿瘍の屋根除去の実用性を評価すること。

研究デザイン

研究の種類: 単一施設のランダム化比較臨床試験

研究デザイン:

急性毛巣膿瘍の患者は、無作為に2つの治療グループに分けられます。 患者の無作為化は、入院または緊急治療室のいずれかのオンコールで外科登録機関によって実行されます。 無作為化の方法は、同一の封印された封筒によるものです。 主任調査官 (Lalin Navaratne) は、同一の密封された封筒内にトライアル パックを作成します。 これらのパックには以下が含まれます:

1. 患者情報シート (PIS)
2. 患者同意書（研究用）3部
3. 運営同意書（同意書1）
4. 患者がどの治療アームに割り当てられたかを概説した手術外科医への情報シート
5. 人口統計データ、病歴、喫煙歴、毛巣症の既往歴、手術データ、追跡データのデータ収集シート
6. GPへの手紙

シールされたエンベロープは、研究中にグループを同様のサイズに保つために、20 のブロック (治療アームごとに 10) で作成されます。 20 枚の封筒が作成され、（署名付きの白いラベルで）封印されると、パックの作成に関与していない別の調査員によってシャッフルされ、安全な場所（外科​​的評価ユニット内の施錠されたファイリング キャビネット）に置かれます。 患者が緊急手術ユニットに紹介されると、外科的評価ユニットに表示され、包含および除外基準が満たされている場合は研究に参加するよう招待されます。 患者には患者情報シート (PIS) が渡され、それを読む十分な時間が与えられます。 患者が PIS を読み、質問をする機会があれば、該当する場合は研究に登録されます。 外科医は、患者を 2 つの治療アームのいずれかにランダムに割り当てる安全なファイリング キャビネット内の「山の一番上」にあるトライアル パックを受け取ります。 2 つの治療法は、(1) 屋根の除去と掻爬術、および (2) 広範囲局所切除術です。 外科医はこの段階ですべてのデータ収集要件を完了し、すべての文書は封筒に入れられ、患者のメモとともに追跡されます。

この試験の 2 つのアームは、全身麻酔下の患者とともに手術室で実施されます。 各治療アームの手術手技は以下のとおりです。

1. 膿瘍の屋根除去および掻爬。 患者は、テープを使用して臀部を広げて側臥位に配置されます。 お尻の裂け目は、皮膚の洗浄と準備の前に剃られます。 正中線からメスを離して、膿瘍形成の外側面に紡錘形 (楕円形) の切除を行います。 この横切開から膿が排出されると、創傷腔は掻爬され、過酸化水素で洗い流されます。 創傷の大きさは、創傷の最大の長さと幅を記録する手術外科医によって測定されます。 止血（出血の停止）が達成されると、傷はカルトスタットリボンで詰められ、傷は青いガーゼとメフィックステープで覆われます. したがって、傷は開いたままになります。
2. 広範囲局所切除。 患者は、テープを使用して臀部を広げて腹臥位に置かれます。 お尻の裂け目は、皮膚の洗浄と準備の前に剃られます。 希釈されたメチレンブルーがすべての目に見えるピットに注入され、すべての副鼻腔を含む尾骨（仙骨前）筋膜まで皮膚と下にある皮下組織の広い紡錘形（楕円形）の正中切除が電気メスで行われます。 標本は、通常の外科的処置に従って組織学のために送られます。 傷は過酸化水素で洗浄されます。 創傷の大きさは、創傷の最大の長さと幅を記録する手術外科医によって測定されます。 止血（出血の停止）が達成されると、傷はカルトスタットリボンで詰められ、傷は青いガーゼとメフィックステープで覆われます. したがって、傷は開いたままになります。

患者は、手術後に抗生物質を定期的に処方されることはありません。 すべての患者は、手術後最初の 24 時間は創傷パッキングを行います。 ドレナージおよび掻爬グループ内の患者には、通常、追加のパッキングは必要ありません。 手術当日に退院した患者は、パッキングを外し、コミュニティで傷を確認します。 手術後一晩入院する患者は、退院前にパッキンを外し、病院で傷を確認します。 広範囲局所切除群の患者の場合、術後 1 日目にパッキングが必要になる場合があり、必要がなくなるまでパッキングを続けます。 これらの患者の着替えは地域社会で行われます。

すべての患者は、少なくとも 1 日 1 回はシャワーで傷を洗浄するようにアドバイスされ、傷が治るまで専用の傷クリニックで毎週フォローアップされます。 治癒後、電話診療所で 6 か月後と 12 か月後にフォローアップされます。 創傷診療所に通う場合、膿瘍の再発、創傷治癒までの時間、患者が仕事に復帰できるまでの日数（または通常の日常生活を再開するまでの日数）、痛みのスコア、創傷の大きさ、および創傷感染の兆候に関するデータが収集されます。 . 主な外来部門でのさらなるフォローアップは、膿瘍の再発を監視します。 患者の同意があれば、手術中の傷とその後のフォローアップ期間中の治癒過程の非識別写真を撮影することができます。

研究に登録された患者は、1年間の追跡期間内に急性膿瘍の再発を繰り返す可能性があります。 患者が屋根除去および掻爬グループに属している場合は、選択する外科的管理として広範囲の局所切除が提供されます。 患者が広範囲局所切除群に属している場合、主治医がその特定の患者にとって最良の外科的選択肢であると感じていることに基づいて、さらなるドレナージと掻爬または広範囲局所切除が提供されます。 分析は、治療の意図によるものです。 研究期間中に再手術を受けた患者は、データ収集の目的で毎週の創傷クリニックでフォローアップする必要はありません（治癒までの時間、仕事に戻るまでの時間、痛みのスコア、創傷サイズなど）。 これらの患者は、部門の標準操作手順に従って外来診療所でフォローアップされます。