De-roofing en Curettage versus WLE voor pilonidaal abces

ACHTERGROND

Pilonidale ziekte verwijst naar een veel voorkomende ziekte die vooral jonge mannen treft. Het kan zich voordoen als asymptomatische putjes, acute en pijnlijke abcesvorming of chronische ontlading van sinussen. Er zijn veel behandelingsopties voor de laatste twee manifestaties, maar in grote lijnen kan de chirurgische behandeling van acuut pilonidaal abces in drie categorieën vallen: (1) incisie en drainage, (2) dakbedekking en curettage en (3) brede lokale excisie.

Sommige auteurs zijn van mening dat de incisie- en drainagemethode een effectieve procedure is. Deze methode zou echter alleen de acute infectie behandelen en de noodzaak van een nieuwe operatie voor een definitieve therapie noodzakelijk maken. De alternatieve methode is brede lokale excisie waarbij de patiënten definitieve therapie krijgen in een operatie in één fase, waardoor het aantal operaties per patiënt, patiëntbezoeken aan het ziekenhuis en de totale kosten voor de gezondheidszorg worden verminderd. De bezorgdheid over de tijd die nodig is om aanvaardbare wondgenezing te bereiken na brede lokale excisie, heeft de populariteit bij sommige chirurgen echter doen afnemen. Er is beperkt bewijs beschikbaar voor de chirurgische behandeling van acuut pilonidaal abces, wat heeft geleid tot onenigheid over wat de beste optie is. Een gerandomiseerde studie van 76 patiënten vergeleek incisie en drainage van acuut pilonidaal abces gevolgd door een electieve excisie van de pilonidale sinus en primaire sluiting na 3 weken versus brede lokale excisie waarbij de wond open werd gelaten voor secundaire genezing. Na 12 maanden had de groep met incisie en drainage gevolgd door electieve excisie 14% recidief van pilonidaal abces, terwijl de brede lokale excisiegroep 0% recidief had. Een andere gerandomiseerde studie van 131 patiënten vergeleek incisie en drainage versus abcesexcisie (dakbedekking) met curettage voor acuut pilonidaal abces en vond recidiefpercentages van 42% in de incisie- en drainagegroep versus 11% in de curettagegroep. Een prospectieve, gerandomiseerde studie vergeleek op vergelijkbare wijze incisie en drainage versus abcesexcisie (de-roofing) met curettage voor acuut pilonidaal abces en rapporteerde een significant hoger percentage van het ontwikkelen van een chronische pilonidale sinus in de incisie- en drainagegroep (76% versus 24%, p

RATIONALE VOOR HUIDIGE STUDIE

Het beschikbare bewijs voor de chirurgische behandeling van acuut pilonidaal abces is beperkt. Eerdere studies hebben consequent aangetoond dat incisie en drainage resulteren in hoge recidiefpercentages en niet moeten worden beschouwd als de eerstelijnsbehandelingsoptie voor de behandeling van acuut pilonidaal abces. Het is echter niet duidelijk of het verwijderen van het abces met curettage of brede lokale excisie moet worden beschouwd als de chirurgische ingreep bij uitstek bij een acuut pilonidaal abces. Er is geen prospectieve, gerandomiseerde studie geweest waarin het verwijderen van het abces werd vergeleken met curettage en brede lokale excisie voor acuut pilonidaal abces. De ideale chirurgische ingreep zou er een zijn die resulteert in het laagste percentage abcesrecidief, de onderliggende pilonidale sinus behandelt waardoor de noodzaak van heroperatie wordt verminderd, maar aanvaardbare postoperatieve pijn, complicaties en tijd om wondgenezing te voltooien.

Onderzoeksvraag:

Leidt brede lokale excisie in vergelijking met abcesexcisie (ontdaking) met curettage tot minder recidiefpercentages en biedt het daarom een ​​procedure in één fase voor de behandeling van acuut pilonidaal abces en de onderliggende oorzakelijke sinus? Is brede lokale excisie in vergelijking met abcesverwijdering met curettage een veilige procedure in termen van complicaties (bloeding, wondinfectie), postoperatieve pijn en tijd om wondgenezing te voltooien?

Hypothese:

Brede lokale excisie voor de behandeling van acuut pilonidaal abces resulteert in lagere recidiefpercentages in vergelijking met abcesverwijdering met curettage. Postoperatieve pijn, complicaties en tijd tot volledige wondgenezing zullen niet significant verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.

STUDIE DOELSTELLINGEN

Primaire doelen:

Vergelijken van therapeutische waarden van abcesverwijdering met curettage versus brede lokale excisie bij de chirurgische behandeling van patiënten met een acuut pilonidaal abces. Therapeutische waarden zijn onder meer: ​​recidiefpercentage, postoperatieve pijn, tijd tot volledige wondgenezing, tijd tot terugkeer naar werk of normale dagelijkse activiteiten en complicaties van chirurgie (bloeding en wondinfectie).

Secundaire doelstellingen:

De bruikbaarheid beoordelen van abcesverwijdering met curettage en brede lokale excisie bij de chirurgische behandeling van patiënten met een acuut pilonidaal abces in termen van operatietijd en totale tijd in het theater.

STUDIE ONTWERP

Type studie: gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum

Studie ontwerp:

Patiënten met acuut pilonidaal abces worden gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen. Randomisatie van patiënten zal worden uitgevoerd door de chirurgische registrar op afroep voor opnames of de spoedeisende hulp. De randomisatiemethode is door middel van identieke verzegelde enveloppen. De hoofdonderzoeker (Lalin Navaratne) maakt proefpakketten in identieke verzegelde enveloppen. Deze pakketten bevatten:

1. Patiënteninformatieblad (PIS)
2. 3 exemplaren van het toestemmingsformulier van de patiënt (voor het onderzoek)
3. Een toestemmingsformulier voor de operatie (toestemmingsformulier 1)
4. Informatieblad voor de opererend chirurg waarin staat in welke behandelarm de patiënt is ingedeeld
5. Het (de) gegevensverzamelingsblad(len) voor demografische gegevens, medische geschiedenis, rookgeschiedenis, eerdere geschiedenis van pilonidale ziekte, operatiegegevens en follow-upgegevens
6. Brief aan huisarts

De verzegelde enveloppen worden gemaakt in blokken van 20 (10 voor elke behandelingsarm) om de groepen tijdens het onderzoek even groot te houden. Zodra de 20 enveloppen zijn gemaakt en verzegeld (met een ondertekend wit label), worden ze geschud door een andere onderzoeker die niet betrokken is geweest bij het maken van de pakketten en worden ze op een veilige locatie geplaatst (afgesloten archiefkast binnen de chirurgische beoordelingseenheid). Wanneer een patiënt is doorverwezen naar de afdeling spoedeisende chirurgie, wordt deze gezien op de afdeling chirurgische beoordeling en wordt hij uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan. De patiënt krijgt het patiënteninformatieblad (PIS) en heeft voldoende tijd om het te lezen. Zodra de patiënt de PIS heeft gelezen en de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen, wordt hij, indien van toepassing, in het onderzoek opgenomen. De chirurg neemt het proefpakket 'bovenop de stapel' in de beveiligde archiefkast, die de patiënt willekeurig toewijst aan een van de twee behandelingsarmen. De twee behandelingsarmen zijn: (1) dakbedekking en curettage en (2) brede lokale excisie. De chirurg zal in dit stadium alle vereisten voor gegevensverzameling voltooien en alle documentatie blijft in de envelop en wordt bijgehouden met de aantekeningen van de patiënt.

De twee armen van deze proef zullen worden uitgevoerd in de operatiekamer met de patiënt onder algehele anesthesie. De chirurgische techniek voor elke behandelarm wordt hieronder beschreven:

1. Abces de-dakbedekking en curettage. De patiënt wordt met tape in zijligging geplaatst met de billen gespreid. Voorafgaand aan de reiniging en voorbereiding van de huid wordt de bilspleet geschoren. Er zal een spoelvormige (elliptische) excisie worden uitgevoerd naar het laterale aspect van de abcesvorming met een scalpel die wegblijft van de middellijn. Nadat de pus door deze laterale incisie is afgevoerd, wordt de wondholte gecureerd en uitgewassen met waterstofperoxide. De grootte van de wond wordt opgemeten door de opererend chirurg die de maximale lengte en breedte van de wond vastlegt. Zodra hemostase (het stoppen van elke bloeding) is bereikt, wordt de wond ingepakt met Kaltostat-lint en wordt de wond afgedekt met blauw gaas en mefix-tape. De wond blijft dus open.
2. Brede lokale excisie. Patiënten worden met tape in buikligging geplaatst met de billen gespreid. Voorafgaand aan de reiniging en voorbereiding van de huid wordt de bilspleet geschoren. Verdund methyleenblauw zal worden geïnjecteerd in alle zichtbare putjes en een brede spoelvormige (elliptische) middellijnuitsnijding van de huid en het onderliggende onderhuidse weefsel tot aan de coccygeale (pre-sacrale) fascia inclusief alle sinussen zal worden uitgevoerd met elektrocauterisatie. Het monster zal worden verzonden voor histologie volgens de routinematige chirurgische praktijk. De wond wordt gewassen met waterstofperoxide. De grootte van de wond wordt opgemeten door de opererend chirurg die de maximale lengte en breedte van de wond vastlegt. Zodra hemostase (het stoppen van elke bloeding) is bereikt, wordt de wond ingepakt met Kaltostat-lint en wordt de wond afgedekt met blauw gaas en mefix-tape. De wond blijft dus open.

Patiënten krijgen na de operatie niet routinematig antibiotica voorgeschreven. Alle patiënten krijgen de eerste 24 uur na de operatie wondpakking. Voor patiënten binnen de drainage- en curettagegroep is meestal geen verdere verpakking nodig. Bij patiënten die op dezelfde dag van de operatie worden ontslagen, wordt de verpakking verwijderd en wordt de wond in de gemeenschap beoordeeld. Patiënten die na hun operatie 's nachts in het ziekenhuis blijven, zullen hun verpakking laten verwijderen en de wond in het ziekenhuis laten beoordelen voordat ze worden ontslagen. Voor patiënten binnen de brede lokale excisiegroep kan het inpakken nodig zijn na de eerste postoperatieve dag en het inpakken wordt voortgezet totdat dit niet langer geïndiceerd is. Verbandwisselingen voor deze patiënten zullen in de gemeenschap plaatsvinden.

Alle patiënten krijgen het advies om de wonden minstens één keer per dag onder de douche te reinigen en worden wekelijks opgevolgd in een speciale wondkliniek totdat hun wonden genezen zijn. Na genezing worden ze na 6 en daarna 12 maanden opgevolgd in een telefonische kliniek. Bij het bijwonen van de wondkliniek worden gegevens verzameld over herhaling van het abces, tijd tot wondgenezing, aantal dagen totdat de patiënt weer aan het werk kan (of wanneer de normale dagelijkse activiteiten worden hervat), pijnscores, wondgrootte en eventuele tekenen van wondinfectie . Verdere follow-up op de hoofdpolikliniek zal controleren op terugkeer van het abces. Met toestemming van de patiënt kunnen niet-identificerende foto's van de wond worden gemaakt tijdens de operatie en het daaropvolgende genezingsproces tijdens de follow-upperiode.

Elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek kan binnen de follow-upperiode van één jaar opnieuw een acuut abces krijgen. Als de patiënt tot de groep van de-roof en curettage behoort, zou hem een ​​brede lokale excisie worden aangeboden als chirurgische behandeling bij uitstek. Als de patiënt tot de brede lokale excisiegroep behoort, zou hem verdere drainage en curettage of brede lokale excisie worden aangeboden op basis van wat de behandelend chirurg denkt dat de beste chirurgische optie is voor die specifieke patiënt. Analyse zou zijn door intentie om te behandelen. Elke patiënt die tijdens de onderzoeksperiode opnieuw geopereerd wordt, hoeft niet te worden opgevolgd in de wekelijkse wondkliniek voor het verzamelen van gegevens (tijd tot genezing, tijd tot werkhervatting, pijnscores, grootte van de wond enz.). Deze patiënten zouden worden opgevolgd in de polikliniek volgens de standaardwerkwijzen van de afdeling.