冷冻治疗幻肢痛
经皮冷冻消融术治疗截肢后神经性疼痛
评估 NRS 的疼痛强度。 通过 SF-36 和 AIS 评估生活质量。 在实时超声控制下使用 5 毫升 2% 利多卡因进行诊断/预后神经阻滞，并使用周围神经刺激器确认针的正确位置。
局部麻醉阻滞后 30 分钟通过 NRS 重新评估疼痛强度。
如果 NRS 值降低 ≥ 2 点，则在实时超声控制下进行冷冻消融。
如果 NRS 上的疼痛强度降低不到 2 分，则在局部麻醉阻滞后 60 分钟重新评估。
如果 NRS 值降低 ≥ 2 点，则在实时超声控制下进行冷冻消融。
如果在局部麻醉块冷冻消融后 60 分钟后 NRS 上的疼痛强度减少不到 2 点，则不会进行冷冻消融。
将在手术后 24 小时、7 天、30 天、3 个月、6 个月评估冷冻消融效果。
- 手术后 24 小时 - 评估疼痛强度和生活质量
- 手术后 7 天 - 评估疼痛强度
- 手术后 30 天 - 评估疼痛强度和生活质量
- 手术后 3 个月 - 评估疼痛强度
- 手术后 6 个月 - 评估疼痛强度和质量
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Warsaw、波兰、04141
- 招聘中
- Military Institute of Medicine
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接触：
- Jaroslaw Les, MD, PhD
- 电话号码：+48 216816895
- 邮箱：jles@wim.mil.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 下肢或上肢截肢后的状态
- 由转诊医师和研究者确定的与截肢相关的疼痛
- 患者知情同意进入研究
- 在超声引导下以类似于冷冻消融手术的方式对相关主要周围神经进行诊断/预后麻醉后疼痛减轻
排除标准：
- 怀孕
- 计划干预区域的活动性感染
- 凝血障碍
- 免疫抑制
- 明显的椎管狭窄或脊柱异常导致神经根压差
- 主要研究者认为会妨碍麻醉阻滞或冷冻消融的安全实施的重大疾病或病症
- 参与另一项涉及未知化学成分的药物全身给药的研究性试验。
- 相关主要周围神经的诊断性阻滞后疼痛无减轻
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：冷冻消融
周围神经冷冻消融术
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导致幻肢痛的神经冷冻消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻疼痛
大体时间：T1：冷冻消融前； T2：冷冻消融后 24 小时； T3：冷冻消融后 7 天； T4：冷冻消融后 30 天； T5：冷冻消融后 3 个月； T6：冷冻消融后 6 个月。
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在 NRS（数字评定量表）上评估冷冻消融前后的疼痛强度。 数字评定量表 (NRS) 是成人疼痛强度的单维量度。 这是一个 11 分制的数字量表，范围从“0”（最小值，“无痛”）到“10”（最大值，“可以想象的最严重的疼痛”）。 NRS 值越低，临床结果越好。 |
T1：冷冻消融前； T2：冷冻消融后 24 小时； T3：冷冻消融后 7 天； T4：冷冻消融后 30 天； T5：冷冻消融后 3 个月； T6：冷冻消融后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (SF-36)
大体时间：A1：冷冻消融前； A2：冷冻消融后24小时； A3：冷冻消融后30天； A4：冷冻消融后 6 个月。
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评估 SF-36 冷冻消融前后的生活质量。 36 项简表调查 (SF-36) 是一份包含 36 项的问卷，用于衡量八个领域的生活质量：身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康存在、社会功能、疼痛和一般健康。 对于 SF36 衡量的八个领域中的每一个领域，都会生成一个总百分比分数。 百分比分数范围从 0%（最低或最差的功能水平）到 100%（最高或最佳的功能水平）。 |
A1：冷冻消融前； A2：冷冻消融后24小时； A3：冷冻消融后30天； A4：冷冻消融后 6 个月。
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生活质量（AIS）
大体时间：A1：冷冻消融前； A2：冷冻消融后24小时； A3：冷冻消融后30天； A4：冷冻消融后 6 个月。
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评估 AIS 冷冻消融前后的生活质量。
疾病接受度量表 (AIS) 由八个陈述组成，描述了不良健康状况的负面影响及其对患者功能的影响。
每个陈述的评分从 1（对疾病的适应性差）到 5（完全接受疾病）不等。
总分在 8 到 40 之间。
分数越低，对疾病的接受程度越差，条件限制越严格。
高分意味着接受患者自身的健康状况，没有与疾病相关的负面情绪。
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A1：冷冻消融前； A2：冷冻消融后24小时； A3：冷冻消融后30天； A4：冷冻消融后 6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Dariusz Tomaszewski、Military Institute of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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