Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryolesjon i behandling av fantomsmerter i lemmer

21. september 2018 oppdatert av: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Perkutan kryoablasjon ved behandling av nevropatiske smerter etter amputasjon av lemmer

Vurdering av smerteintensitet på NRS. Vurdering av livskvalitet ved SF-36 og AIS. Diagnostisk/prognostisk nerveblokk med 5 ml 2 % lidokain under sanntids ultralydkontroll med bekreftelse av korrekt nålposisjon ved bruk av perifer nervestimulator.

Revurdering av smerteintensitet på NRS 30 minutter etter lokalbedøvelsesblokk.

Kryoablasjon under sanntids ultralydkontroll hvis NRS-verdien reduseres med ≥ 2 poeng.

Hvis smerteintensiteten på NRS redusert med mindre enn 2 poeng, revurdering 60 minutter etter lokalbedøvelsesblokk.

Kryoablasjon under sanntids ultralydkontroll hvis NRS-verdien reduseres med ≥ 2 poeng.

Hvis smerteintensiteten på NRS reduseres med mindre enn 2 poeng 60 minutter etter lokalbedøvelsesblokk, vil kryoablasjon ikke bli utført.

Kryoablasjonseffekt vil bli evaluert 24 timer, 7 dager, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder etter prosedyren.

  • 24 timer etter inngrepet - vurdering av smerteintensitet og livskvalitet
  • 7 dager etter prosedyren - vurdering av smerteintensitet
  • 30 dager etter inngrepet - vurdering av smerteintensitet og livskvalitet
  • 3 måneder etter inngrepet - vurdering av smerteintensitet
  • 6 måneder etter inngrepet - vurdering av smerteintensitet og kvalitet på

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 216816895
          • E-post: jles@wim.mil.pl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Status etter amputasjon av nedre eller øvre lem
  • Smerte relatert til amputasjon som bestemt av henvisende lege og etterforsker
  • Informert samtykke fra pasienten til å delta i studien
  • Reduksjon av smerte etter diagnostisk/prognostisk anestesiblokkering av de relevante perifere hovednervene under ultralydveiledning på en analog måte som kryoablasjonsprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv smitte i området for det planlagte inngrepet
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Immunsuppresjon
  • Betydelig spinal stenose eller spinal anomalier som resulterer i differensielle nerverottrykk
  • Betydelig sykdom eller lidelse som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke sikker utførelse av anestesiblokken eller kryoablasjonen
  • Deltakelse i en annen undersøkelse som involverer systemisk administrering av midler med ukjent kjemisk sammensetning.
  • Ingen smertereduksjon etter diagnostisk blokkering av de relevante perifere hovednervene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kryoablasjon
kryoablasjon av perifer nerve
Fremgangsmåte: kryoablasjon
kryoablasjon av nerve som er ansvarlig for fantomsmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smerte
Tidsramme: T1: før kryoablasjon; T2: 24 timer etter kryoablasjon; T3: 7 dager etter kryoablasjon; T4: 30 dager etter kryoablasjon; T5: 3 måneder etter kryoablasjon; T6: 6 måneder etter kryoablasjon.

Vurdering av smerteintensitet før og etter kryoablasjon på NRS (numerisk vurderingsskala).

Numeric Rating Scale (NRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Dette er en 11-punkts numerisk skala som går fra '0' (minimum, "ingen smerte") til '10' (maksimum, "smerte så ille som man kan forestille seg"). Jo lavere NRS-verdi, jo bedre klinisk resultat.
T1: før kryoablasjon; T2: 24 timer etter kryoablasjon; T3: 7 dager etter kryoablasjon; T4: 30 dager etter kryoablasjon; T5: 3 måneder etter kryoablasjon; T6: 6 måneder etter kryoablasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: A1: før kryoablasjon; A2: 24 timer etter kryoablasjon; A3: 30 dager etter kryoablasjon; A4: 6 måneder etter kryoablasjon.

Vurdering av livskvalitet før og etter kryoablasjon på SF-36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et 36-elements spørreskjema som måler livskvalitet på tvers av åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, følelsesmessig velvære. væren, sosial funksjon, smerte og generell helse.

For hvert av de åtte domenene som SF36 måler, produseres det en samlet prosentpoengsum. Prosentskårene varierer fra 0 % (lavest eller dårligst mulig funksjonsnivå) til 100 % (høyest eller best mulig funksjonsnivå).
A1: før kryoablasjon; A2: 24 timer etter kryoablasjon; A3: 30 dager etter kryoablasjon; A4: 6 måneder etter kryoablasjon.
Livskvalitet (AIS)
Tidsramme: A1: før kryoablasjon; A2: 24 timer etter kryoablasjon; A3: 30 dager etter kryoablasjon; A4: 6 måneder etter kryoablasjon.
Vurdering av livskvalitet før og etter kryoablasjon på AIS. Acceptance of Illness Scale (AIS) består av åtte utsagn som beskriver negative konsekvenser av dårlig helsetilstand og dens konsekvenser for pasienters funksjon. Poengsummen for hvert utsagn varierer fra 1 (dårlig tilpasning til sykdommen) til 5 (full aksept av sykdommen). Den totale poengsummen varierer mellom 8 og 40. Jo lavere skåre, jo dårligere aksept av sykdom og mer alvorlige restriksjoner forårsaket av tilstand. Høy skår betyr aksept av pasientens egen helsestatus og mangel på negative følelser knyttet til sykdom.
A1: før kryoablasjon; A2: 24 timer etter kryoablasjon; A3: 30 dager etter kryoablasjon; A4: 6 måneder etter kryoablasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Etterforskere

  • Studiestol: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 681006-6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

Kliniske studier på kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere