Криолезия в лечении фантомной боли в конечностях
Чрескожная криоаблация в лечении нейропатической боли после ампутации конечности
Оценка интенсивности боли по шкале NRS. Оценка качества жизни по SF-36 и АИС. Диагностическая/прогностическая блокада нерва 5 мл 2% лидокаина под ультразвуковым контролем в режиме реального времени с подтверждением правильного положения иглы с помощью стимулятора периферических нервов.
Повторная оценка интенсивности боли по NRS через 30 минут после местной анестезии.
Криоаблация под ультразвуковым контролем в режиме реального времени при снижении значения NRS на ≥ 2 баллов.
Если интенсивность боли по шкале NRS уменьшилась менее чем на 2 балла, повторная оценка через 60 минут после блокады местным анестетиком.
Криоаблация под ультразвуковым контролем в режиме реального времени при снижении значения NRS на ≥ 2 баллов.
При снижении интенсивности боли по НРС менее чем на 2 балла через 60 минут после блокады местным наркозом криоаблацию проводить не будут.
Эффект криоабляции оценивают через 24 часа, 7 дней, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев после процедуры.
- Через 24 часа после процедуры - оценка интенсивности боли и качества жизни
- 7 дней после процедуры - оценка интенсивности боли
- 30 дней после процедуры - оценка интенсивности боли и качества жизни
- Через 3 месяца после процедуры - оценка интенсивности боли
- Через 6 месяцев после процедуры - оценка интенсивности боли и качества
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04141
- Рекрутинг
- Military Institute of Medicine
-
Контакт:
- Jaroslaw Les, MD, PhD
- Номер телефона: +48 216816895
- Электронная почта: jles@wim.mil.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Состояние после ампутации нижней или верхней конечности
- Боль, связанная с ампутацией, по оценке лечащего врача и исследователя
- Информированное согласие пациента на включение в исследование
- Уменьшение боли после диагностической/прогностической анестезиологической блокады соответствующих основных периферических нервов под контролем УЗИ аналогично процедуре криоаблации
Критерий исключения:
- Беременность
- Активная инфекция в зоне планируемого вмешательства
- Нарушения свертывания крови
- Иммуносупрессия
- Значительный спинальный стеноз или аномалии позвоночника, которые приводят к дифференциальному давлению на нервные корешки
- Серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению главного исследователя, препятствует безопасному проведению анестезиологического блока или криоаблации.
- Участие в другом исследовательском исследовании, связанном с системным введением агентов неизвестного химического состава.
- Отсутствие уменьшения болевого синдрома после диагностической блокады соответствующих магистральных периферических нервов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: криодеструкция
криодеструкция периферических нервов
|
криоаблация нерва, ответственного за фантомную боль в конечностях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: T1: до криоаблации; T2: через 24 часа после криоаблации; T3: 7 дней после криоаблации; T4: 30 дней после криоаблации; T5: через 3 месяца после криоаблации; T6: 6 месяцев после криоаблации.
|
Оценка интенсивности боли до и после криоаблации по NRS (числовая оценочная шкала). Числовая оценочная шкала (NRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. Это 11-балльная числовая шкала, которая колеблется от «0» (минимум «нет боли») до «10» (максимум «боль такая сильная, как только можно себе представить»). Чем ниже значение NRS, тем лучше клинический исход. |
T1: до криоаблации; T2: через 24 часа после криоаблации; T3: 7 дней после криоаблации; T4: 30 дней после криоаблации; T5: через 3 месяца после криоаблации; T6: 6 месяцев после криоаблации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: A1: до криоаблации; A2: 24 часа после криоаблации; A3: 30 дней после криоаблации; A4: 6 месяцев после криоаблации.
|
Оценка качества жизни до и после криоабляции на SF-36. Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) представляет собой опросник из 36 пунктов, который измеряет качество жизни по восьми областям: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие. бытие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья. Для каждого из восьми доменов, которые измеряет SF36, создается совокупный процентный балл. Процентные показатели варьируются от 0% (самый низкий или наихудший возможный уровень функционирования) до 100% (самый высокий или наилучший возможный уровень функционирования). |
A1: до криоаблации; A2: 24 часа после криоаблации; A3: 30 дней после криоаблации; A4: 6 месяцев после криоаблации.
|
|
Качество жизни (АИС)
Временное ограничение: A1: до криоаблации; A2: 24 часа после криоаблации; A3: 30 дней после криоаблации; A4: 6 месяцев после криоаблации.
|
Оценка качества жизни до и после криоабляции на АИС.
Шкала принятия болезни (AIS) состоит из восьми утверждений, описывающих негативное влияние плохого состояния здоровья и его последствия для жизнедеятельности пациентов.
Оценка каждого утверждения варьируется от 1 (плохая адаптация к болезни) до 5 (полное принятие болезни).
Общий балл колеблется от 8 до 40.
Чем ниже балл, тем хуже восприятие болезни и более серьезные ограничения, вызванные состоянием.
Высокий балл означает принятие больным собственного состояния здоровья и отсутствие негативных эмоций, связанных с болезнью.
|
A1: до криоаблации; A2: 24 часа после криоаблации; A3: 30 дней после криоаблации; A4: 6 месяцев после криоаблации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 681006-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .