Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryolesion i behandling af fantomsmerter i lemmer

21. september 2018 opdateret af: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Perkutan kryoablation til behandling af neuropatisk smerte efter amputation af lemmer

Vurdering af smerteintensitet på NRS. Vurdering af livskvalitet ved SF-36 og AIS. Diagnostisk/prognostisk nerveblokade med 5 ml 2% lidocain under ultralydskontrol i realtid med bekræftelse af den korrekte position af nålen ved hjælp af en perifer nervestimulator.

Revurdering af smerteintensitet på NRS 30 minutter efter lokalbedøvelsesblok.

Kryoablation under ultralydskontrol i realtid, hvis NRS-værdien er reduceret med ≥ 2 point.

Hvis smerteintensiteten på NRS reduceret med mindre end 2 point, revurdering 60 minutter efter lokalbedøvelsesblokering.

Kryoablation under ultralydskontrol i realtid, hvis NRS-værdien er reduceret med ≥ 2 point.

Hvis smerteintensiteten på NRS reduceres med mindre end 2 point 60 minutter efter lokalbedøvelsesblok, vil kryoablation ikke blive udført.

Kryoablationseffekt vil blive evalueret 24 timer, 7 dage, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder efter proceduren.

  • 24 timer efter indgrebet - vurdering af smerteintensitet og livskvalitet
  • 7 dage efter indgrebet - vurdering af smerteintensitet
  • 30 dage efter indgrebet - vurdering af smerteintensitet og livskvalitet
  • 3 måneder efter indgrebet - vurdering af smerteintensitet
  • 6 måneder efter indgrebet - vurdering af smerteintensitet og kvalitet af

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 216816895
          • E-mail: jles@wim.mil.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status efter amputation af en nedre eller øvre ekstremitet
  • Smerter relateret til amputation som bestemt af henvisende læge og investigator
  • Informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen
  • Reduktion af smerter efter den diagnostiske/prognostiske anæstetiske blokering af de relevante perifere hovednerver under ultralydsvejledning på analog måde med kryoablationsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv infektion i området for det planlagte indgreb
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Immunsuppression
  • Betydelig spinal stenose eller spinal anomalier, der resulterer i differentielle nerverodstryk
  • Betydelig sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens mening vil udelukke sikker udførelse af anæstesiblokaden eller kryoablationen
  • Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg, der involverer systemisk administration af midler med ukendt kemisk sammensætning.
  • Ingen smertereduktion efter den diagnostiske blokering af de relevante perifere hovednerver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kryoablation
perifer nerve kryoablation
Procedure: kryoablation
kryoablation af nerve, der er ansvarlig for fantomsmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte
Tidsramme: T1: før kryoablation; T2: 24 timer efter cryoablation; T3: 7 dage efter cryoablation; T4: 30 dage efter cryoablation; T5: 3 måneder efter cryoablation; T6: 6 måneder efter cryoablation.

Vurdering af smerteintensitet før og efter kryoablation på NRS (numerisk vurderingsskala).

Numeric Rating Scale (NRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Dette er en 11-punkts numerisk skala, der går fra '0' (minimum, "ingen smerte") til '10' (maksimum, "smerte så slem, som man kan forestille sig"). Jo lavere NRS-værdien er, jo bedre klinisk resultat.
T1: før kryoablation; T2: 24 timer efter cryoablation; T3: 7 dage efter cryoablation; T4: 30 dage efter cryoablation; T5: 3 måneder efter cryoablation; T6: 6 måneder efter cryoablation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: A1: før kryoablation; A2: 24 timer efter kryoablation; A3: 30 dage efter kryoablation; A4: 6 måneder efter kryoablation.

Vurdering af livskvalitet før og efter kryoablation på SF-36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et spørgeskema med 36 punkter, som måler livskvalitet på tværs af otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære- væren, social funktion, smerte og almen sundhed.

For hvert af de otte domæner, som SF36 måler, produceres der en samlet score i procent. Den procentvise score spænder fra 0 % (laveste eller værst mulige funktionsniveau) til 100 % (højeste eller bedst mulige funktionsniveau).
A1: før kryoablation; A2: 24 timer efter kryoablation; A3: 30 dage efter kryoablation; A4: 6 måneder efter kryoablation.
Livskvalitet (AIS)
Tidsramme: A1: før kryoablation; A2: 24 timer efter kryoablation; A3: 30 dage efter kryoablation; A4: 6 måneder efter kryoablation.
Vurdering af livskvalitet før og efter kryoablation på AIS. Acceptance of Illness Scale (AIS) består af otte udsagn, der beskriver negativ indvirkning af dårlig helbredstilstand og dens konsekvenser for patienternes funktion. Scoringen for hvert udsagn varierer fra 1 (dårlig tilpasning til sygdommen) til 5 (fuld accept af sygdommen). Den samlede score ligger mellem 8 og 40. Jo lavere score, jo dårligere accept af sygdom og mere alvorlige restriktioner forårsaget af tilstand. En høj score betyder accept af patientens egen helbredstilstand og mangel på negative følelser relateret til sygdom.
A1: før kryoablation; A2: 24 timer efter kryoablation; A3: 30 dage efter kryoablation; A4: 6 måneder efter kryoablation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Efterforskere

  • Studiestol: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 681006-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner