Cryolesion a fantom végtagfájdalom kezelésében
Perkután krioabláció a végtagamputáció utáni neuropátiás fájdalom kezelésében
A fájdalom intenzitásának értékelése az NRS-en. Az életminőség értékelése SF-36 és AIS segítségével. Diagnosztikai/prognosztikus idegblokk 5 ml 2%-os lidokainnal valós idejű ultrahangos kontroll mellett, a tű helyes helyzetének megerősítésével perifériás idegstimulátor segítségével.
A fájdalom intenzitásának újraértékelése az NRS-en 30 perccel a helyi érzéstelenítő blokkolás után.
Krioabláció valós idejű ultrahangos kontroll mellett, ha az NRS értéke ≥ 2 ponttal csökken.
Ha a fájdalom intenzitása az NRS-en kevesebb mint 2 ponttal csökken, a helyi érzéstelenítő blokkolás után 60 perccel újra kell értékelni.
Krioabláció valós idejű ultrahangos kontroll mellett, ha az NRS értéke ≥ 2 ponttal csökken.
Ha a fájdalom intenzitása az NRS-en kevesebb, mint 2 ponttal csökken 60 perccel a helyi érzéstelenítő blokk után, krioablációt nem végeznek.
A krioablációs hatást 24 órával, 7 nappal, 30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal az eljárást követően értékelik.
- 24 órával a beavatkozás után - a fájdalom intenzitásának és életminőségének felmérése
- 7 nappal az eljárás után - a fájdalom intenzitásának értékelése
- 30 nappal a beavatkozás után - a fájdalom intenzitásának és életminőségének felmérése
- 3 hónappal az eljárás után - a fájdalom intenzitásának értékelése
- 6 hónappal a beavatkozás után - a fájdalom intenzitásának és minőségének felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04141
- Toborzás
- Military Institute of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaroslaw Les, MD, PhD
- Telefonszám: +48 216816895
- E-mail: jles@wim.mil.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó vagy felső végtag amputációját követő állapot
- A beutaló orvos és a vizsgáló által megállapított amputációhoz kapcsolódó fájdalom
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatba való belépéshez
- Fájdalomcsillapítás az érintett fő perifériás idegek diagnosztikus/prognosztikus érzéstelenítő blokkja után ultrahangos irányítás mellett, a krioablációs eljáráshoz hasonlóan
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Aktív fertőzés a tervezett beavatkozás területén
- Véralvadási zavarok
- Immunszuppresszió
- Jelentős gerincszűkület vagy spinális anomáliák, amelyek eltérő ideggyöki nyomást eredményeznek
- Jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vezető kutató véleménye szerint kizárná az érzéstelenítő blokk vagy krioabláció biztonságos végrehajtását
- Részvétel egy másik vizsgálati kísérletben, amely ismeretlen kémiai összetételű szerek szisztémás adagolásával jár.
- Nem csökken a fájdalom az érintett fő perifériás idegek diagnosztikai blokkja után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: krioabláció
perifériás ideg krioablációja
|
a fantom végtagfájdalomért felelős ideg krioablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom csökkentése
Időkeret: T1: krioabláció előtt; T2: 24 órával a krioabláció után; T3: 7 nappal a krioabláció után; T4: 30 nappal a krioabláció után; T5: 3 hónappal a krioabláció után; T6: 6 hónappal a krioabláció után.
|
A fájdalom intenzitásának értékelése a krioabláció előtt és után az NRS-en (numerikus értékelési skála). A Numeric Rating Scale (NRS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél. Ez egy 11 pontos numerikus skála, amely '0'-tól (minimális, "nincs fájdalom") 10-ig (maximum, "olyan erős fájdalom, mint amilyennek csak el lehet képzelni") terjed. Minél alacsonyabb az NRS-érték, annál jobb a klinikai kimenetel. |
T1: krioabláció előtt; T2: 24 órával a krioabláció után; T3: 7 nappal a krioabláció után; T4: 30 nappal a krioabláció után; T5: 3 hónappal a krioabláció után; T6: 6 hónappal a krioabláció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség (SF-36)
Időkeret: A1: krioabláció előtt; A2: 24 órával a krioabláció után; A3: 30 nappal a krioabláció után; A4: 6 hónappal a krioabláció után.
|
Életminőség felmérése krioabláció előtt és után az SF-36-on. A 36 itemes Short Form Survey (SF-36) egy 36 elemből álló kérdőív, amely nyolc területen méri az életminőséget: fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jólét. lét, társadalmi működés, fájdalom és általános egészség. Az SF36 által mért nyolc tartomány mindegyikére összesített százalékos pontszámot állítanak elő. A százalékos pontszámok 0%-tól (a lehetséges legalacsonyabb vagy legrosszabb működési szint) 100%-ig (a lehetséges legmagasabb vagy legjobb működési szint) terjednek. |
A1: krioabláció előtt; A2: 24 órával a krioabláció után; A3: 30 nappal a krioabláció után; A4: 6 hónappal a krioabláció után.
|
|
Az életminőség (AIS)
Időkeret: A1: krioabláció előtt; A2: 24 órával a krioabláció után; A3: 30 nappal a krioabláció után; A4: 6 hónappal a krioabláció után.
|
A krioabláció előtti és utáni életminőség értékelése AIS-en.
A Betegség Elfogadási Skála (AIS) nyolc állításból áll, amelyek leírják a rossz egészségi állapot negatív hatásait és következményeit a betegek működésére.
Az egyes állítások pontozása 1-től (rossz alkalmazkodás a betegséghez) 5-ig (a betegség teljes elfogadása) változik.
Az összpontszám 8 és 40 között mozog.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál gyengébb a betegség elfogadása és az állapot okozta szigorúbb korlátozások.
A magas pontszám a beteg saját egészségi állapotának elfogadását és a betegséggel kapcsolatos negatív érzelmek hiányát jelenti.
|
A1: krioabláció előtt; A2: 24 órával a krioabláció után; A3: 30 nappal a krioabláció után; A4: 6 hónappal a krioabláció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 681006-6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fantom végtagfájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína