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Cryolesion dans le traitement de la douleur du membre fantôme

21 septembre 2018 mis à jour par: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Cryoablation percutanée dans le traitement de la douleur neuropathique après amputation d'un membre

Évaluation de l'intensité de la douleur sur le NRS. Évaluation de la qualité de vie par SF-36 et AIS. Bloc nerveux diagnostique/pronostique avec 5 ml de lidocaïne 2% sous contrôle échographique en temps réel avec confirmation de la bonne position de l'aiguille à l'aide d'un stimulateur nerveux périphérique.

Réévaluation de l'intensité de la douleur sur le NRS 30 minutes après le bloc anesthésique local.

Cryoablation sous contrôle échographique en temps réel si la valeur NRS est réduite de ≥ 2 points.

Si l'intensité de la douleur sur le NRS a diminué de moins de 2 points, réévaluation 60 minutes après le bloc d'anesthésie locale.

Cryoablation sous contrôle échographique en temps réel si la valeur NRS est réduite de ≥ 2 points.

Si l'intensité de la douleur sur le NRS diminue de moins de 2 points 60 minutes après le bloc anesthésique local, la cryoablation ne sera pas effectuée.

L'effet de cryoablation sera évalué 24 heures, 7 jours, 30 jours, 3 mois, 6 mois après la procédure.

  • 24 heures après la procédure - évaluation de l'intensité de la douleur et de la qualité de vie
  • 7 jours après la procédure - évaluation de l'intensité de la douleur
  • 30 jours après la procédure - évaluation de l'intensité de la douleur et de la qualité de vie
  • 3 mois après la procédure - évaluation de l'intensité de la douleur
  • 6 mois après l'intervention - évaluation de l'intensité de la douleur et de la qualité de

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04141
        • Recrutement
        • Military Institute of Medicine
        • Contact:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +48 216816895
          • E-mail: jles@wim.mil.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Etat post amputation d'un membre inférieur ou supérieur
  • Douleur liée à l'amputation déterminée par le médecin traitant et l'investigateur
  • Consentement éclairé du patient pour participer à l'étude
  • Réduction de la douleur après le bloc anesthésique diagnostique/pronostique des principaux nerfs périphériques concernés sous guidage échographique de manière analogue à la procédure de cryoablation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Infection active dans la zone de l'intervention prévue
  • Troubles de la coagulation sanguine
  • Immunosuppression
  • Sténose rachidienne importante ou anomalies rachidiennes entraînant des pressions différentielles sur les racines nerveuses
  • Maladie ou trouble important qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait la réalisation en toute sécurité du bloc anesthésique ou de la cryoablation
  • Participation à un autre essai expérimental impliquant l'administration systémique d'agents de composition chimique inconnue.
  • Pas de réduction de la douleur après le bloc diagnostique des principaux nerfs périphériques concernés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: cryoablation
cryoablation du nerf périphérique
Procédure: cryoablation
cryoablation du nerf responsable de la douleur du membre fantôme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: T1 : avant cryoablation ; T2 : 24 heures après cryoablation ; T3 : 7 jours après cryoablation ; T4 : 30 jours après cryoablation ; T5 : 3 mois après cryoablation ; T6 : 6 mois après cryoablation.

Évaluation de l'intensité de la douleur avant et après la cryoablation sur le NRS (échelle d'évaluation numérique).

L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Il s'agit d'une échelle numérique en 11 points allant de '0' (minimum, "pas de douleur") à '10' (maximum, "douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer"). Plus la valeur NRS est faible, meilleur est le résultat clinique.
T1 : avant cryoablation ; T2 : 24 heures après cryoablation ; T3 : 7 jours après cryoablation ; T4 : 30 jours après cryoablation ; T5 : 3 mois après cryoablation ; T6 : 6 mois après cryoablation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie (SF-36)
Délai: A1 : avant cryoablation ; A2 : 24h après cryoablation ; A3 : 30 jours après cryoablation ; A4 : 6 mois après cryoablation.

Évaluation de la qualité de vie pré et post - cryoablation sur SF-36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) est un questionnaire de 36 items qui mesure la qualité de vie dans huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel. l'être, le fonctionnement social, la douleur et l'état de santé général.

Pour chacun des huit domaines que le SF36 mesure, un score global en pourcentage est produit. Les scores en pourcentage vont de 0 % (niveau de fonctionnement le plus bas ou le pire possible) à 100 % (niveau de fonctionnement le plus élevé ou le meilleur possible).
A1 : avant cryoablation ; A2 : 24h après cryoablation ; A3 : 30 jours après cryoablation ; A4 : 6 mois après cryoablation.
La qualité de vie (AIS)
Délai: A1 : avant cryoablation ; A2 : 24h après cryoablation ; A3 : 30 jours après cryoablation ; A4 : 6 mois après cryoablation.
Évaluation de la qualité de vie pré et post - cryoablation sur AIS. L'échelle d'acceptation de la maladie (AIS) se compose de huit énoncés décrivant l'impact négatif d'un mauvais état de santé et ses conséquences sur le fonctionnement des patients. La notation de chaque énoncé varie de 1 (mauvaise adaptation à la maladie) à 5 (pleine acceptation de la maladie). Le score total varie entre 8 et 40. Le score le plus bas, la moins bonne acceptation de la maladie et les restrictions plus sévères causées par la condition. Un score élevé signifie l'acceptation de l'état de santé du patient et l'absence d'émotions négatives liées à la maladie.
A1 : avant cryoablation ; A2 : 24h après cryoablation ; A3 : 30 jours après cryoablation ; A4 : 6 mois après cryoablation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military Institute of Medicine, Poland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 681006-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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