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Kryoläsion bei der Behandlung von Phantomschmerzen

21. September 2018 aktualisiert von: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Perkutane Kryoablation bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach Amputation von Gliedmaßen

Bewertung der Schmerzintensität auf dem NRS. Bewertung der Lebensqualität durch SF-36 und AIS. Diagnostische/prognostische Nervenblockade mit 5 ml 2%igem Lidocain unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle mit Bestätigung der korrekten Position der Nadel durch einen peripheren Nervenstimulator.

Neubewertung der Schmerzintensität auf dem NRS 30 Minuten nach Lokalanästhesieblockade.

Kryoablation unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle, wenn der NRS-Wert um ≥ 2 Punkte reduziert ist.

Wenn die Schmerzintensität auf dem NRS um weniger als 2 Punkte abgenommen hat, Neubewertung 60 Minuten nach Lokalanästhesieblockade.

Kryoablation unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle, wenn der NRS-Wert um ≥ 2 Punkte reduziert ist.

Wenn die Schmerzintensität auf dem NRS 60 Minuten nach Lokalanästhesie um weniger als 2 Punkte abnimmt, wird keine Kryoablation durchgeführt.

Der Kryoablationseffekt wird 24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.

  • 24 Stunden nach dem Eingriff – Beurteilung der Schmerzintensität und Lebensqualität
  • 7 Tage nach dem Eingriff - Beurteilung der Schmerzintensität
  • 30 Tage nach dem Eingriff – Beurteilung der Schmerzintensität und Lebensqualität
  • 3 Monate nach dem Eingriff - Beurteilung der Schmerzintensität
  • 6 Monate nach dem Eingriff - Beurteilung der Schmerzintensität und -qualität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04141
        • Rekrutierung
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 216816895
          • E-Mail: jles@wim.mil.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustand nach Amputation einer unteren oder oberen Extremität
  • Schmerzen im Zusammenhang mit der Amputation, wie vom überweisenden Arzt und Prüfarzt festgestellt
  • Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Schmerzreduktion nach diagnostischer/prognostischer Narkoseblockade der relevanten peripheren Hauptnerven unter Ultraschallkontrolle analog zum Kryoablationsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektion im Bereich des geplanten Eingriffs
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Immunsuppression
  • Signifikante Spinalkanalstenose oder Spinalanomalien, die zu unterschiedlichen Nervenwurzeldrücken führen
  • Signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die sichere Durchführung des Anästhesieblocks oder der Kryoablation ausschließen würde
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie mit systemischer Verabreichung von Wirkstoffen unbekannter chemischer Zusammensetzung.
  • Keine Schmerzreduktion nach diagnostischer Blockade der relevanten peripheren Hauptnerven

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kryoablation
Kryoablation peripherer Nerven
Verfahren: Kryoablation
Kryoablation des Nervs, der für Phantomschmerzen verantwortlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Schmerzen
Zeitfenster: T1: vor Kryoablation; T2: 24 Stunden nach Kryoablation; T3: 7 Tage nach Kryoablation; T4: 30 Tage nach Kryoablation; T5: 3 Monate nach Kryoablation; T6: 6 Monate nach Kryoablation.

Bewertung der Schmerzintensität vor und nach der Kryoablation auf der NRS (numerische Bewertungsskala).

Numeric Rating Scale (NRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Dies ist eine 11-Punkte-Skala, die von „0“ (Minimum, „keine Schmerzen“) bis „10“ (Maximum, „so schlimme Schmerzen, wie man sich vorstellen kann“) reicht. Je niedriger der NRS-Wert, desto besser das klinische Ergebnis.
T1: vor Kryoablation; T2: 24 Stunden nach Kryoablation; T3: 7 Tage nach Kryoablation; T4: 30 Tage nach Kryoablation; T5: 3 Monate nach Kryoablation; T6: 6 Monate nach Kryoablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: A1: vor Kryoablation; A2: 24 Stunden nach Kryoablation; A3: 30 Tage nach Kryoablation; A4: 6 Monate nach Kryoablation.

Bewertung der Lebensqualität vor und nach der Kryoablation auf SF-36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein Fragebogen mit 36 ​​Items, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden. Sein, soziales Funktionieren, Schmerz und allgemeine Gesundheit.

Für jeden der acht Bereiche, die der SF36 misst, wird ein Gesamtprozentsatz erstellt. Die prozentualen Werte reichen von 0 % (niedrigste oder schlechtestmögliche Funktionsfähigkeit) bis 100 % (höchste oder bestmögliche Funktionsfähigkeit).
A1: vor Kryoablation; A2: 24 Stunden nach Kryoablation; A3: 30 Tage nach Kryoablation; A4: 6 Monate nach Kryoablation.
Die Lebensqualität (AIS)
Zeitfenster: A1: vor Kryoablation; A2: 24 Stunden nach Kryoablation; A3: 30 Tage nach Kryoablation; A4: 6 Monate nach Kryoablation.
Bewertung der Lebensqualität vor und nach der Kryoablation bei AIS. Die Skala zur Akzeptanz von Krankheiten (AIS) besteht aus acht Aussagen, die die negativen Auswirkungen eines schlechten Gesundheitszustands und seine Folgen für die Funktionsfähigkeit der Patienten beschreiben. Die Bewertung für jede Aussage variiert von 1 (schlechte Anpassung an die Krankheit) bis 5 (vollständige Akzeptanz der Krankheit). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die Krankheitsannahme und stärkere krankheitsbedingte Einschränkungen. Eine hohe Punktzahl bedeutet die Akzeptanz des eigenen Gesundheitszustands des Patienten und das Fehlen negativer Emotionen im Zusammenhang mit der Krankheit.
A1: vor Kryoablation; A2: 24 Stunden nach Kryoablation; A3: 30 Tage nach Kryoablation; A4: 6 Monate nach Kryoablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 681006-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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