Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryolesion vid behandling av fantomsmärta i extremiteterna

21 september 2018 uppdaterad av: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Perkutan kryoablation vid behandling av neuropatisk smärta efter amputation av extremiteter

Bedömning av smärtintensitet på NRS. Bedömning av livskvalitet av SF-36 och AIS. Diagnostisk/prognostisk nervblockad med 5 ml 2% lidokain under ultraljudskontroll i realtid med bekräftelse på korrekt position av nålen med hjälp av en perifer nervstimulator.

Omvärdering av smärtintensitet på NRS 30 minuter efter lokalbedövningsblockad.

Kryoablation under ultraljudskontroll i realtid om NRS-värdet reduceras med ≥ 2 poäng.

Om smärtintensiteten på NRS minskat med mindre än 2 poäng, omvärdering 60 minuter efter lokalbedövningsblockad.

Kryoablation under ultraljudskontroll i realtid om NRS-värdet reduceras med ≥ 2 poäng.

Om smärtintensiteten på NRS minskar med mindre än 2 poäng 60 minuter efter lokalbedövningsblock kommer kryoablation inte att utföras.

Kryoablationseffekten kommer att utvärderas 24 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 3 månader, 6 månader efter proceduren.

  • 24 timmar efter ingreppet - bedömning av smärtintensitet och livskvalitet
  • 7 dagar efter ingreppet - bedömning av smärtintensitet
  • 30 dagar efter ingreppet - bedömning av smärtintensitet och livskvalitet
  • 3 månader efter ingreppet - bedömning av smärtintensitet
  • 6 månader efter ingreppet - bedömning av smärtintensitet och kvalitet av

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04141
        • Rekrytering
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 216816895
          • E-post: jles@wim.mil.pl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Status efter amputation av en nedre eller övre extremitet
  • Smärta relaterad till amputation som fastställts av remitterande läkare och utredare
  • Informerat samtycke från patienten att delta i studien
  • Minskning av smärta efter det diagnostiska/prognostiska anestetiska blocket av de relevanta perifera huvudnerverna under ultraljudsledning på ett sätt som är analogt med kryoablationsproceduren

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv smitta i området för den planerade insatsen
  • Blodkoagulationsstörningar
  • Immunsuppression
  • Betydande spinal stenos eller spinala anomalier som resulterar i differentiella nervrotstryck
  • Betydande sjukdom eller störning som enligt huvudutredaren skulle utesluta säker utförande av anestesiblocket eller kryoablationen
  • Deltagande i ytterligare en undersökning som involverar systemisk administrering av medel med okänd kemisk sammansättning.
  • Ingen minskning av smärta efter det diagnostiska blocket av relevanta perifera huvudnerver

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kryoablation
kryoablation av perifer nerv
Procedur: kryoablation
kryoablation av nerv som är ansvarig för fantomsmärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av smärta
Tidsram: T1: före kryoablation; T2: 24 timmar efter kryoablation; T3: 7 dagar efter kryoablation; T4: 30 dagar efter kryoablation; T5: 3 månader efter kryoablation; T6: 6 månader efter kryoablation.

Bedömning av smärtintensitet före och efter kryoablation på NRS (numerisk betygsskala).

Numeric Rating Scale (NRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Detta är en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från '0' (minst, "ingen smärta") till '10' (maximalt, "smärta så illa som man kan föreställa sig"). Ju lägre NRS-värde, desto bättre kliniskt resultat.
T1: före kryoablation; T2: 24 timmar efter kryoablation; T3: 7 dagar efter kryoablation; T4: 30 dagar efter kryoablation; T5: 3 månader efter kryoablation; T6: 6 månader efter kryoablation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: A1: före kryoablation; A2: 24 timmar efter kryoablation; A3: 30 dagar efter kryoablation; A4: 6 månader efter kryoablation.

Bedömning av livskvalitet före och efter kryoablation på SF-36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) är ett 36-objekt som mäter livskvalitet inom åtta områden: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välmående. vara, social funktion, smärta och allmän hälsa.

För var och en av de åtta domänerna som SF36 mäter produceras ett aggregerat procenttal. De procentuella poängen sträcker sig från 0 % (lägsta eller sämsta möjliga funktionsnivå) till 100 % (högsta eller bästa möjliga funktionsnivå).
A1: före kryoablation; A2: 24 timmar efter kryoablation; A3: 30 dagar efter kryoablation; A4: 6 månader efter kryoablation.
Livskvalitet (AIS)
Tidsram: A1: före kryoablation; A2: 24 timmar efter kryoablation; A3: 30 dagar efter kryoablation; A4: 6 månader efter kryoablation.
Bedömning av livskvalitet före och efter kryoablation på AIS. Acceptance of Illness Scale (AIS) består av åtta påståenden som beskriver negativa effekter av dåligt hälsotillstånd och dess konsekvenser för patienternas funktion. Poängen för varje påstående varierar från 1 (dålig anpassning till sjukdomen) till 5 (full acceptans av sjukdomen). Den totala poängen varierar mellan 8 och 40. Ju lägre poäng, desto sämre acceptans av sjukdom och strängare restriktioner orsakade av tillstånd. En hög poäng innebär acceptans av patientens egen hälsotillstånd och brist på negativa känslor relaterade till sjukdom.
A1: före kryoablation; A2: 24 timmar efter kryoablation; A3: 30 dagar efter kryoablation; A4: 6 månader efter kryoablation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Utredare

  • Studiestol: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 681006-6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fantomsmärta i lem

Kliniska prövningar på kryoablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera