Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryolesio haamuraajakivun hoidossa

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Perkutaaninen kryoablaatio neuropaattisen kivun hoidossa raajan amputoinnin jälkeen

Kivun voimakkuuden arviointi NRS:ssä. Elämänlaadun arviointi SF-36:lla ja AIS:llä. Diagnostinen/prognostinen hermosalpaus 5 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia reaaliaikaisessa ultraäänivalvonnassa ja neulan oikean asennon vahvistaminen ääreishermostimulaattorilla.

Kivun voimakkuuden uudelleenarviointi NRS:ssä 30 minuuttia paikallispuudutuksen estämisen jälkeen.

Kryoablaatio reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa, jos NRS-arvoa pienennetään ≥ 2 pistettä.

Jos kivun voimakkuus NRS:ssä on vähentynyt alle 2 pistettä, uudelleenarviointi 60 minuuttia paikallispuudutuskatkon jälkeen.

Kryoablaatio reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa, jos NRS-arvoa pienennetään ≥ 2 pistettä.

Jos kivun voimakkuus NRS:ssä vähenee alle 2 pistettä 60 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen estämisestä, kryoablaatiota ei suoriteta.

Kryoablaatiovaikutus arvioidaan 24 tuntia, 7 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

  • 24 tuntia toimenpiteen jälkeen - kivun voimakkuuden ja elämänlaadun arviointi
  • 7 päivää toimenpiteen jälkeen - kivun voimakkuuden arviointi
  • 30 päivää toimenpiteen jälkeen - kivun voimakkuuden ja elämänlaadun arviointi
  • 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen - kivun voimakkuuden arviointi
  • 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen - kivun voimakkuuden ja laadun arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04141
        • Rekrytointi
        • Military Institute of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +48 216816895
          • Sähköposti: jles@wim.mil.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ala- tai yläraajan amputaation jälkeinen tila
  • Amputaatioon liittyvä kipu lähetetyn lääkärin ja tutkijan määrittämänä
  • Potilaan tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Kivun vähentäminen asiaankuuluvien perifeeristen päähermojen diagnostisen/prognostisen anestesialohkon jälkeen ultraääniohjauksessa analogisella tavalla kryoablaatiotoimenpiteen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen infektio suunnitellun toimenpiteen alueella
  • Veren hyytymishäiriöt
  • Immunosuppressio
  • Merkittävä selkäytimen ahtauma tai selkärangan poikkeavuudet, jotka johtavat erilaisiin hermojuuren paineisiin
  • Merkittävä sairaus tai häiriö, joka päätutkijan näkemyksen mukaan estäisi anestesiablokauksen tai kryoablaation turvallisen suorittamisen
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa annettiin systeemistä aineita, joiden kemiallinen koostumus on tuntematon.
  • Kipu ei vähene asianomaisten perifeeristen päähermojen diagnostisen lohkon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kryoablaatio
ääreishermon kryoablaatio
Menettely: kryoablaatio
phantom-raajakipusta vastaavan hermon kryoablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: T1: ennen kryoablaatiota; T2: 24 tuntia kryoablaation jälkeen; T3: 7 päivää kryoablaation jälkeen; T4: 30 päivää kryoablaation jälkeen; T5: 3 kuukautta kryoablaation jälkeen; T6: 6 kuukautta kryoablaation jälkeen.

Kivun voimakkuuden arviointi ennen kryoablaatiota ja sen jälkeen NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko).

Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. Tämä on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee arvosta '0' (minimi, "ei kipua") '10:een' (maksimi, "niin paha kipu kuin voi kuvitella"). Mitä pienempi NRS-arvo, sitä parempi kliininen tulos.
T1: ennen kryoablaatiota; T2: 24 tuntia kryoablaation jälkeen; T3: 7 päivää kryoablaation jälkeen; T4: 30 päivää kryoablaation jälkeen; T5: 3 kuukautta kryoablaation jälkeen; T6: 6 kuukautta kryoablaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: A1: ennen kryoablaatiota; A2: 24 tuntia kryoablaation jälkeen; A3: 30 päivää kryoablaation jälkeen; A4: 6 kuukautta kryoablaation jälkeen.

Elämänlaadun arviointi ennen kryoablaatiota ja sen jälkeen SF-36:lla. 36-item Short Form Survey (SF-36) on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, henkinen hyvinvointi. oleminen, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys.

Jokaiselle kahdeksasta alueesta, joita SF36 mittaa, tuotetaan kokonaispistemäärä. Prosenttipisteet vaihtelevat 0 %:sta (matalin tai huonoin mahdollinen toimintataso) 100 %:iin (korkein tai paras mahdollinen toimintataso).
A1: ennen kryoablaatiota; A2: 24 tuntia kryoablaation jälkeen; A3: 30 päivää kryoablaation jälkeen; A4: 6 kuukautta kryoablaation jälkeen.
Elämänlaatu (AIS)
Aikaikkuna: A1: ennen kryoablaatiota; A2: 24 tuntia kryoablaation jälkeen; A3: 30 päivää kryoablaation jälkeen; A4: 6 kuukautta kryoablaation jälkeen.
Elämänlaadun arviointi ennen kryoablaatiota ja sen jälkeen AIS:lla. Sairauksien hyväksymisasteikko (AIS) koostuu kahdeksasta väittämästä, jotka kuvaavat huonon terveydentilan negatiivisia vaikutuksia ja sen vaikutuksia potilaiden toimintaan. Kunkin väitteen pisteytys vaihtelee 1:stä (huono sopeutuminen sairauteen) 5:een (sairauden täydellinen hyväksyminen). Kokonaispisteet vaihtelevat 8 ja 40 välillä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä heikompi sairauden hyväksyminen ja tiukemmat tilan aiheuttamat rajoitukset. Korkea pistemäärä tarkoittaa potilaan oman terveydentilan hyväksymistä ja sairauteen liittyvien negatiivisten tunteiden puutetta.
A1: ennen kryoablaatiota; A2: 24 tuntia kryoablaation jälkeen; A3: 30 päivää kryoablaation jälkeen; A4: 6 kuukautta kryoablaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military Institute of Medicine, Poland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 681006-6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa