환상지 통증 치료의 극저온
사지 절단 후 신경병성 통증 치료에서 경피적 냉동절제술
NRS에서 통증 강도 평가. SF-36과 AIS에 의한 삶의 질 평가. 말초 신경 자극기를 사용하여 바늘의 정확한 위치를 확인하면서 실시간 초음파 제어 하에 5ml의 2% 리도카인으로 진단/예후 신경 차단.
국소 마취 차단 30분 후 NRS에서 통증 강도 재평가.
NRS 값이 2포인트 이상 감소한 경우 실시간 초음파 제어 하에서 냉동절제.
NRS의 통증 강도가 2점 미만으로 감소한 경우 국소 마취 차단 60분 후 재평가합니다.
NRS 값이 2포인트 이상 감소한 경우 실시간 초음파 제어 하에서 냉동절제.
NRS의 통증 강도가 국소마취 60분 후 2포인트 미만으로 감소하면 냉동절제술을 시행하지 않습니다.
냉동절제 효과는 시술 후 24시간, 7일, 30일, 3개월, 6개월에 평가됩니다.
- 시술 24시간 후 - 통증 강도 및 삶의 질 평가
- 시술 7일 후 - 통증 강도 평가
- 시술 30일 후 - 통증 강도 및 삶의 질 평가
- 시술 3개월 후 - 통증 강도 평가
- 시술 6개월 후 - 통증 강도 및 질 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 04141
- 모병
- Military Institute of Medicine
-
연락하다:
- Jaroslaw Les, MD, PhD
- 전화번호: +48 216816895
- 이메일: jles@wim.mil.pl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지 또는 상지의 절단 후 상태
- 의뢰 의사 및 조사관이 결정한 절단과 관련된 통증
- 연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의
- cryoablation 절차와 유사한 방식으로 초음파 유도하에 관련 주요 말초 신경의 진단/예후 마취 차단 후 통증 감소
제외 기준:
- 임신
- 계획된 개입 영역의 활성 감염
- 혈액 응고 장애
- 면역 억제
- 차등 신경근 압력을 초래하는 심각한 척추 협착증 또는 척추 기형
- 수석 연구원의 의견에 따라 마취 블록 또는 냉동 절제술의 안전한 수행을 방해하는 중대한 질병 또는 장애
- 화학적 조성이 알려지지 않은 제제의 전신 투여를 포함하는 또 다른 조사 시험에 참여.
- 해당 주요 말초 신경의 진단 차단 후 통증 감소 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 냉동 절제
말초신경 냉동절제술
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환상지 통증을 유발하는 신경의 냉동절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: T1: 냉동절제 전; T2: 냉동절제 후 24시간; T3: 냉동절제 후 7일; T4: 냉동 절제 후 30일; T5: 냉동 절제 후 3개월; T6: 냉동절제 후 6개월.
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NRS(숫자 평가 척도)에서 냉동절제 전후의 통증 강도 평가. NRS(Numeric Rating Scale)는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 이것은 '0'(최소, "통증 없음")에서 '10'(최대, "상상할 수 있는 정도의 고통")까지의 11점 숫자 척도입니다. NRS 값이 낮을수록 임상 결과가 좋습니다. |
T1: 냉동절제 전; T2: 냉동절제 후 24시간; T3: 냉동절제 후 7일; T4: 냉동 절제 후 30일; T5: 냉동 절제 후 3개월; T6: 냉동절제 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (SF-36)
기간: A1: 냉동절제 전; A2: 냉동절제 후 24시간; A3: 냉동 절제 후 30일; A4: 냉동 절제 후 6개월.
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SF-36에 대한 냉동 절제 전후의 삶의 질 평가. SF-36(36-Item Short Form Survey)은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 건강 상태 등 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문입니다. 존재, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강. SF36이 측정하는 8개 영역 각각에 대해 총 백분율 점수가 생성됩니다. 백분율 점수의 범위는 0%(최저 또는 최악의 기능 수준)에서 100%(최고 또는 최상의 기능 수준)까지입니다. |
A1: 냉동절제 전; A2: 냉동절제 후 24시간; A3: 냉동 절제 후 30일; A4: 냉동 절제 후 6개월.
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삶의 질(AIS)
기간: A1: 냉동절제 전; A2: 냉동절제 후 24시간; A3: 냉동 절제 후 30일; A4: 냉동 절제 후 6개월.
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AIS에 대한 냉동 절제 전후의 삶의 질 평가.
질병 수용 척도(AIS)는 열악한 건강 상태의 부정적인 영향과 환자의 기능에 미치는 결과를 설명하는 8개의 문장으로 구성됩니다.
각 진술에 대한 점수는 1(질병에 대한 적응 불량)에서 5(질병에 대한 완전한 수용)까지 다양합니다.
총 점수 범위는 8에서 40 사이입니다.
점수가 낮을수록 질병에 대한 수용성이 낮고 조건으로 인한 제한이 더 심합니다.
점수가 높을수록 환자 자신의 건강상태를 수용하고 질병과 관련된 부정적인 감정이 없는 것을 의미한다.
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A1: 냉동절제 전; A2: 냉동절제 후 24시간; A3: 냉동 절제 후 30일; A4: 냉동 절제 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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