Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryolesie bij de behandeling van fantoompijn in ledematen

21 september 2018 bijgewerkt door: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Percutane cryoablatie bij de behandeling van neuropathische pijn na amputatie van ledematen

Beoordeling van pijnintensiteit op de NRS. Beoordeling van de kwaliteit van leven door SF-36 en AIS. Diagnostische/prognostische zenuwblokkade met 5 ml lidocaïne 2% onder real-time ultrasone controle met bevestiging van de juiste positie van de naald met behulp van een perifere zenuwstimulator.

Herbeoordeling van de pijnintensiteit op de NRS 30 minuten na lokale anesthesieblokkade.

Cryoablatie onder real-time ultrasone controle als de NRS-waarde met ≥ 2 punten is verlaagd.

Als de pijnintensiteit op de NRS met minder dan 2 punten is afgenomen, herbeoordeling 60 minuten na lokale anesthesieblokkade.

Cryoablatie onder real-time ultrasone controle als de NRS-waarde met ≥ 2 punten is verlaagd.

Als de pijnintensiteit op de NRS met minder dan 2 punten afneemt, wordt 60 minuten na lokale anesthesieblok geen cryoablatie uitgevoerd.

Het cryoablatie-effect wordt 24 uur, 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden na de procedure geëvalueerd.

  • 24 uur na de procedure - beoordeling van pijnintensiteit en kwaliteit van leven
  • 7 dagen na de procedure - beoordeling van de pijnintensiteit
  • 30 dagen na de procedure - beoordeling van pijnintensiteit en kwaliteit van leven
  • 3 maanden na de procedure - beoordeling van de pijnintensiteit
  • 6 maanden na de procedure - beoordeling van pijnintensiteit en kwaliteit van

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04141
        • Werving
        • Military Institute of Medicine
        • Contact:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +48 216816895
          • E-mail: jles@wim.mil.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Status na amputatie van een onderste of bovenste extremiteit
  • Pijn gerelateerd aan amputatie zoals vastgesteld door verwijzend arts en onderzoeker
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de studie
  • Vermindering van pijn na de diagnostische/prognostische anesthesieblokkade van de relevante perifere hoofdzenuwen onder echografische begeleiding analoog aan de cryoablatieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actieve infectie in het gebied van de geplande ingreep
  • Bloedstollingsstoornissen
  • Immunosuppressie
  • Aanzienlijke spinale stenose of spinale anomalieën die resulteren in differentiële zenuwworteldrukken
  • Aanzienlijke ziekte of aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veilige uitvoering van de anesthesieblokkade of cryoablatie in de weg zou staan
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie met systemische toediening van middelen met een onbekende chemische samenstelling.
  • Geen vermindering van pijn na de diagnostische blokkade van de relevante perifere hoofdzenuwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cryoablatie
perifere zenuwcryoablatie
Procedure: cryoablatie
cryoablatie van zenuw die verantwoordelijk is voor fantoompijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: T1: vóór cryoablatie; T2: 24 uur na cryoablatie; T3: 7 dagen na cryoablatie; T4: 30 dagen na cryoablatie; T5: 3 maanden na cryoablatie; T6: 6 maanden na cryoablatie.

Beoordeling van pijnintensiteit pre- en post-cryoablatie op de NRS (numerieke beoordelingsschaal).

Numeric Rating Scale (NRS) is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. Dit is een 11-punts numerieke schaal die loopt van '0' (minimaal, 'geen pijn') tot '10' (maximaal, 'pijn zo erg als men zich kan voorstellen'). Hoe lager de NRS-waarde, hoe beter het klinische resultaat.
T1: vóór cryoablatie; T2: 24 uur na cryoablatie; T3: 7 dagen na cryoablatie; T4: 30 dagen na cryoablatie; T5: 3 maanden na cryoablatie; T6: 6 maanden na cryoablatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: A1: vóór cryoablatie; A2: 24 uur na cryoablatie; A3: 30 dagen na cryoablatie; A4: 6 maanden na cryoablatie.

Beoordeling van de kwaliteit van leven pre- en post-cryoablatie op SF-36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven meet in acht domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welbevinden. zijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid.

Voor elk van de acht domeinen die de SF36 meet, wordt een geaggregeerde procentuele score geproduceerd. De procentuele scores variëren van 0% (laagst of slechtst mogelijk functioneren) tot 100% (hoogst of best mogelijk functioneren).
A1: vóór cryoablatie; A2: 24 uur na cryoablatie; A3: 30 dagen na cryoablatie; A4: 6 maanden na cryoablatie.
De kwaliteit van leven (AIS)
Tijdsspanne: A1: vóór cryoablatie; A2: 24 uur na cryoablatie; A3: 30 dagen na cryoablatie; A4: 6 maanden na cryoablatie.
Beoordeling van de kwaliteit van leven pre- en post-cryoablatie op AIS. De Acceptance of Illness Scale (AIS) bestaat uit acht stellingen die de negatieve impact beschrijven van een slechte gezondheidstoestand en de gevolgen daarvan voor het functioneren van patiënten. De score voor elke stelling varieert van 1 (slechte aanpassing aan de ziekte) tot 5 (volledige acceptatie van de ziekte). De totaalscore varieert van 8 tot 40. Hoe lager de score, hoe slechter de acceptatie van ziekte en hoe ernstiger beperkingen door aandoening. Een hoge score betekent acceptatie van de eigen gezondheidstoestand van de patiënt en afwezigheid van negatieve emoties die verband houden met ziekte.
A1: vóór cryoablatie; A2: 24 uur na cryoablatie; A3: 30 dagen na cryoablatie; A4: 6 maanden na cryoablatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 681006-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fantoompijn in ledematen

Klinische onderzoeken op cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren