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Criolesione nel trattamento del dolore agli arti fantasma

21 settembre 2018 aggiornato da: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Crioablazione percutanea nel trattamento del dolore neuropatico post amputazione degli arti

Valutazione dell'intensità del dolore sulla NRS. Valutazione della qualità della vita mediante SF-36 e AIS. Blocco nervoso diagnostico/prognostico con 5 ml di lidocaina al 2% sotto controllo ecografico in tempo reale con conferma della corretta posizione dell'ago mediante stimolatore nervoso periferico.

Rivalutazione dell'intensità del dolore sulla NRS 30 minuti dopo il blocco dell'anestesia locale.

Crioablazione sotto controllo ecografico in tempo reale se il valore NRS è ridotto di ≥ 2 punti.

Se l'intensità del dolore sulla NRS si riduce di meno di 2 punti, rivalutazione 60 minuti dopo il blocco dell'anestesia locale.

Crioablazione sotto controllo ecografico in tempo reale se il valore NRS è ridotto di ≥ 2 punti.

Se l'intensità del dolore sulla NRS si riduce di meno di 2 punti 60 minuti dopo il blocco dell'anestesia locale, la crioablazione non verrà eseguita.

L'effetto della crioablazione sarà valutato 24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo la procedura.

  • 24 ore dopo la procedura - valutazione dell'intensità del dolore e della qualità della vita
  • 7 giorni dopo la procedura - valutazione dell'intensità del dolore
  • 30 giorni dopo la procedura - valutazione dell'intensità del dolore e della qualità della vita
  • 3 mesi dopo la procedura - valutazione dell'intensità del dolore
  • 6 mesi dopo la procedura - valutazione dell'intensità e della qualità del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04141
        • Reclutamento
        • Military Institute of Medicine
        • Contatto:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Numero di telefono: +48 216816895
          • Email: jles@wim.mil.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato post amputazione di un arto inferiore o superiore
  • Dolore correlato all'amputazione come determinato dal medico di riferimento e dallo sperimentatore
  • Consenso informato del paziente all'ingresso nello studio
  • Riduzione del dolore dopo il blocco anestetico diagnostico/prognostico dei principali nervi periferici rilevanti sotto guida ecografica in modo analogo alla procedura di crioablazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione attiva nell'area dell'intervento pianificato
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Immunosoppressione
  • Stenosi spinale significativa o anomalie spinali che provocano pressioni differenziali delle radici nervose
  • Malattia o disturbo significativo che, a giudizio del ricercatore principale, precluderebbe l'esecuzione sicura del blocco anestetico o della crioablazione
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale che prevedeva la somministrazione sistemica di agenti di composizione chimica sconosciuta.
  • Nessuna riduzione del dolore dopo il blocco diagnostico dei principali nervi periferici rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: crioablazione
crioablazione dei nervi periferici
Procedura: crioablazione
crioablazione del nervo responsabile del dolore da arto fantasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: T1: prima della crioablazione; T2: 24 ore dopo la crioablazione; T3: 7 giorni dopo la crioablazione; T4: 30 giorni dopo la crioablazione; T5: 3 mesi dopo la crioablazione; T6: 6 mesi dopo la crioablazione.

Valutazione dell'intensità del dolore pre e post crioablazione sulla NRS (scala di valutazione numerica).

La Numeric Rating Scale (NRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. Questa è una scala numerica di 11 punti che va da "0" (minimo, "nessun dolore") a "10" (massimo, "dolore così forte come si può immaginare"). Più basso è il valore NRS, migliore è l'esito clinico.
T1: prima della crioablazione; T2: 24 ore dopo la crioablazione; T3: 7 giorni dopo la crioablazione; T4: 30 giorni dopo la crioablazione; T5: 3 mesi dopo la crioablazione; T6: 6 mesi dopo la crioablazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: A1: prima della crioablazione; A2: 24 ore dopo la crioablazione; A3: 30 giorni dopo la crioablazione; A4: 6 mesi dopo la crioablazione.

Valutazione della qualità della vita pre e post crioablazione su SF-36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) è un questionario di 36 item che misura la qualità della vita in otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo essere, funzionamento sociale, dolore e salute generale.

Per ciascuno degli otto domini misurati da SF36 viene prodotto un punteggio percentuale aggregato. I punteggi percentuali vanno dallo 0% (livello di funzionamento più basso o peggiore possibile) al 100% (livello di funzionamento più alto o migliore possibile).
A1: prima della crioablazione; A2: 24 ore dopo la crioablazione; A3: 30 giorni dopo la crioablazione; A4: 6 mesi dopo la crioablazione.
La qualità della vita (AIS)
Lasso di tempo: A1: prima della crioablazione; A2: 24 ore dopo la crioablazione; A3: 30 giorni dopo la crioablazione; A4: 6 mesi dopo la crioablazione.
Valutazione della qualità della vita pre e post crioablazione su AIS. La scala di accettazione della malattia (AIS) è composta da otto affermazioni che descrivono l'impatto negativo del cattivo stato di salute e le sue conseguenze sul funzionamento dei pazienti. Il punteggio per ogni affermazione varia da 1 (scarso adattamento alla malattia) a 5 (piena accettazione della malattia). Il punteggio totale va da 8 a 40. Il punteggio più basso, la minore accettazione della malattia e le restrizioni più severe causate dalla condizione. Un punteggio alto significa accettazione dello stato di salute del paziente e mancanza di emozioni negative legate alla malattia.
A1: prima della crioablazione; A2: 24 ore dopo la crioablazione; A3: 30 giorni dopo la crioablazione; A4: 6 mesi dopo la crioablazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 681006-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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