Criolesão no Tratamento da Dor do Membro Fantasma
Crioablação percutânea no tratamento da dor neuropática após amputação de membro
Avaliação da intensidade da dor na NRS. Avaliação da qualidade de vida pelo SF-36 e AIS. Bloqueio nervoso diagnóstico/prognóstico com 5 ml de lidocaína a 2% sob controle ultrassonográfico em tempo real com confirmação da posição correta da agulha por meio de estimulador de nervo periférico.
Reavaliação da intensidade da dor na NRS 30 minutos após o bloqueio anestésico local.
Crioablação sob controle de ultrassom em tempo real se o valor NRS for reduzido em ≥ 2 pontos.
Se a intensidade da dor na NRS reduzir em menos de 2 pontos, reavaliar 60 minutos após o bloqueio anestésico local.
Crioablação sob controle de ultrassom em tempo real se o valor NRS for reduzido em ≥ 2 pontos.
Se a intensidade da dor no NRS reduzir em menos de 2 pontos 60 minutos após o bloqueio anestésico local, a crioablação não será realizada.
O efeito da crioablação será avaliado 24 horas, 7 dias, 30 dias, 3 meses, 6 meses após o procedimento.
- 24 horas após o procedimento - avaliação da intensidade da dor e qualidade de vida
- 7 dias após o procedimento - avaliação da intensidade da dor
- 30 dias após o procedimento - avaliação da intensidade da dor e qualidade de vida
- 3 meses após o procedimento - avaliação da intensidade da dor
- 6 meses após o procedimento - avaliação da intensidade da dor e qualidade da
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04141
- Recrutamento
- Military Institute of Medicine
-
Contato:
- Jaroslaw Les, MD, PhD
- Número de telefone: +48 216816895
- E-mail: jles@wim.mil.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status após amputação de um membro inferior ou superior
- Dor relacionada à amputação conforme determinado pelo médico solicitante e pelo investigador
- Consentimento informado do paciente para entrar no estudo
- Redução da dor após o bloqueio anestésico diagnóstico/prognóstico dos principais nervos periféricos relevantes sob orientação ultrassonográfica de forma análoga ao procedimento de crioablação
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecção ativa na área da intervenção planejada
- Distúrbios da coagulação sanguínea
- imunossupressão
- Estenose espinhal significativa ou anomalias espinhais que resultam em pressões diferenciais de raízes nervosas
- Doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador Principal, impediria a realização segura do bloqueio anestésico ou da crioablação
- Participação em outro estudo investigativo envolvendo administração sistêmica de agentes de composição química desconhecida.
- Nenhuma redução da dor após o bloqueio diagnóstico dos principais nervos periféricos relevantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: crioablação
crioablação de nervo periférico
|
crioablação do nervo responsável pela dor do membro fantasma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: T1: antes da crioablação; T2: 24 horas após a crioablação; T3: 7 dias após a crioablação; T4: 30 dias após a crioablação; T5: 3 meses após a crioablação; T6: 6 meses após a crioablação.
|
Avaliação da intensidade da dor pré e pós-crioablação no NRS (escala de classificação numérica). A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. Esta é uma escala numérica de 11 pontos que varia de '0' (mínimo, "sem dor") a '10' (máximo, "dor tão ruim quanto se pode imaginar"). Quanto menor o valor de NRS, melhor o resultado clínico. |
T1: antes da crioablação; T2: 24 horas após a crioablação; T3: 7 dias após a crioablação; T4: 30 dias após a crioablação; T5: 3 meses após a crioablação; T6: 6 meses após a crioablação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade de vida (SF-36)
Prazo: A1: antes da crioablação; A2: 24 horas após a crioablação; A3: 30 dias após a crioablação; A4: 6 meses após a crioablação.
|
Avaliação da qualidade de vida pré e pós crioablação no SF-36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um questionário de 36 itens que mede a qualidade de vida em oito domínios: funcionamento físico, limitações devido à saúde física, limitações devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional ser, funcionamento social, dor e saúde geral. Para cada um dos oito domínios que o SF36 mede, uma pontuação percentual agregada é produzida. As pontuações percentuais variam de 0% (menor ou pior nível de funcionamento possível) a 100% (maior ou melhor nível de funcionamento possível). |
A1: antes da crioablação; A2: 24 horas após a crioablação; A3: 30 dias após a crioablação; A4: 6 meses após a crioablação.
|
|
A qualidade de vida (AIS)
Prazo: A1: antes da crioablação; A2: 24 horas após a crioablação; A3: 30 dias após a crioablação; A4: 6 meses após a crioablação.
|
Avaliação da qualidade de vida pré e pós crioablação em AIS.
A Escala de Aceitação da Doença (AIS) consiste em oito afirmações que descrevem o impacto negativo do mau estado de saúde e suas consequências para o funcionamento dos pacientes.
A pontuação para cada afirmação varia de 1 (má adaptação à doença) a 5 (total aceitação da doença).
A pontuação total varia entre 8 e 40.
Quanto menor a pontuação, pior a aceitação da doença e mais severas as restrições causadas pela condição.
Uma pontuação alta significa aceitação do próprio estado de saúde do paciente e ausência de emoções negativas relacionadas à doença.
|
A1: antes da crioablação; A2: 24 horas após a crioablação; A3: 30 dias após a crioablação; A4: 6 meses após a crioablação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 681006-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em crioablação
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca
-
Adagio MedicalConcluídoTaquicardia Ventricular MonomórficaHolanda, Tcheca, Canadá, França, Alemanha, Bélgica
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsConcluídoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Novo InícioEstados Unidos
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationDesconhecidoFibrilação atrialSuécia
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsConcluídoFibrilação Atrial Paroxística (FAP)Estados Unidos, Canadá