幻肢痛の治療における凍傷
四肢切断後の神経因性疼痛の治療における経皮的冷凍アブレーション
NRS での痛みの強さの評価。 SF-36 と AIS による生活の質の評価。 末梢神経刺激装置を使用して針の正しい位置を確認しながら、リアルタイムの超音波制御下で 5 ml の 2% リドカインを使用した診断/予後神経ブロック。
局所麻酔ブロックの 30 分後の NRS での痛みの強さの再評価。
NRS 値が 2 ポイント以上低下した場合、リアルタイムの超音波制御下での凍結切除。
NRS の疼痛強度が 2 ポイント未満減少した場合は、局所麻酔ブロックの 60 分後に再評価します。
NRS 値が 2 ポイント以上低下した場合、リアルタイムの超音波制御下での凍結切除。
局所麻酔ブロックの凍結切除後 60 分で NRS の痛みの強度が 2 ポイント未満減少した場合、凍結切除は行われません。
凍結アブレーション効果は、処置後 24 時間、7 日、30 日、3 か月、6 か月後に評価されます。
- 処置の24時間後 - 痛みの強さと生活の質の評価
- 処置の7日後 - 痛みの強さの評価
- 処置後 30 日 - 痛みの強さと生活の質の評価
- 処置の3か月後 - 痛みの強さの評価
- 処置の6か月後 - 痛みの強さと質の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、04141
- 募集
- Military Institute of Medicine
-
コンタクト：
- Jaroslaw Les, MD, PhD
- 電話番号：+48 216816895
- メール：jles@wim.mil.pl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下肢または上肢の切断後の状態
- 紹介医および研究者によって決定された切断に関連する痛み
- 研究に参加するための患者のインフォームドコンセント
- 冷凍アブレーション手順に類似した方法で、超音波ガイドの下で関連する主要な末梢神経の診断/予後麻酔ブロック後の痛みの軽減
除外基準:
- 妊娠
- -計画された介入の領域での活動的な感染
- 血液凝固障害
- 免疫抑制
- 神経根圧差をもたらす重大な脊柱管狭窄症または脊椎異常
- -主任研究者の意見では、麻酔ブロックまたは凍結アブレーションの安全な実施を妨げる重大な疾患または障害
- -未知の化学組成の薬剤の全身投与を含む別の治験への参加。
- 関連する主な末梢神経の診断ブロック後に痛みが軽減しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：凍結アブレーション
末梢神経凍結切除
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幻肢痛の原因となる神経の凍結切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：T1: 冷凍アブレーション前。 T2: 冷凍アブレーションの 24 時間後。 T3: 冷凍アブレーションの 7 日後。 T4: 冷凍アブレーション後 30 日。 T5: 冷凍アブレーション後 3 か月。 T6: 冷凍アブレーション後 6 か月。
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NRS（数値評価尺度）での凍結切除前後の痛みの強さの評価。 数値評価尺度 (NRS) は、成人の痛みの強さの一次元尺度です。 これは、「0」（最小、「痛みなし」）から「10」（最大、「想像できる限りの痛み」）までの 11 段階の数値スケールです。 NRS 値が低いほど、臨床転帰は良好です。 |
T1: 冷凍アブレーション前。 T2: 冷凍アブレーションの 24 時間後。 T3: 冷凍アブレーションの 7 日後。 T4: 冷凍アブレーション後 30 日。 T5: 冷凍アブレーション後 3 か月。 T6: 冷凍アブレーション後 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (SF-36)
時間枠：A1: 冷凍アブレーション前。 A2: 冷凍アブレーションの 24 時間後。 A3: 冷凍アブレーション後 30 日。 A4: 冷凍アブレーション後 6 か月。
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SF-36での凍結アブレーション前後の生活の質の評価。 36-Item Short Form Survey (SF-36) は、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、活力/疲労、情緒的健康の 8 つの領域にわたる生活の質を測定する 36 項目のアンケートです。存在、社会的機能、痛み、および一般的な健康。 SF36 が測定する 8 つのドメインのそれぞれについて、合計パーセンテージ スコアが生成されます。 パーセンテージ スコアの範囲は、0% (可能な限り低い機能レベルまたは最悪の機能レベル) から 100% (可能な限り高い機能レベルまたは可能な限り最高の機能レベル) です。 |
A1: 冷凍アブレーション前。 A2: 冷凍アブレーションの 24 時間後。 A3: 冷凍アブレーション後 30 日。 A4: 冷凍アブレーション後 6 か月。
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生活の質（AIS）
時間枠：A1: 冷凍アブレーション前。 A2: 冷凍アブレーションの 24 時間後。 A3: 冷凍アブレーション後 30 日。 A4: 冷凍アブレーション後 6 か月。
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AIS での凍結アブレーション前後の生活の質の評価。
Acceptance of Illness Scale (AIS) は、健康状態の悪さの悪影響と患者の機能への影響を説明する 8 つのステートメントで構成されています。
各ステートメントのスコアは、1 (病気への適応が不十分) から 5 (病気を完全に受け入れる) までさまざまです。
合計スコアは 8 から 40 の間です。
スコアが低いほど、病気の受け入れが悪く、状態による制限がより厳しくなります。
高得点は、患者自身の健康状態を受け入れ、病気に関連する否定的な感情がないことを意味します。
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A1: 冷凍アブレーション前。 A2: 冷凍アブレーションの 24 時間後。 A3: 冷凍アブレーション後 30 日。 A4: 冷凍アブレーション後 6 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Dariusz Tomaszewski、Military Institute of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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