Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriolezja w leczeniu bólu fantomowego kończyn

21 września 2018 zaktualizowane przez: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Przezskórna krioablacja w leczeniu bólu neuropatycznego po amputacji kończyny

Ocena natężenia bólu w skali NRS. Ocena jakości życia według SF-36 i AIS. Diagnostyczna/prognostyczna blokada nerwu 5 ml 2% lidokainy pod kontrolą ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym z potwierdzeniem prawidłowego położenia igły za pomocą stymulatora nerwów obwodowych.

Ponowna ocena natężenia bólu w skali NRS 30 minut po bloku znieczulenia miejscowego.

Krioablacja pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, jeśli wartość NRS obniży się o ≥ 2 punkty.

Jeśli intensywność bólu w NRS zmniejszyła się o mniej niż 2 punkty, ponowną ocenę należy przeprowadzić po 60 minutach od wykonania blokady znieczulenia miejscowego.

Krioablacja pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, jeśli wartość NRS obniży się o ≥ 2 punkty.

Jeżeli natężenie bólu w NRS zmniejszy się o mniej niż 2 punkty po 60 minutach od znieczulenia miejscowego, krioablacja nie zostanie wykonana.

Efekt krioablacji zostanie oceniony 24 godziny, 7 dni, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu.

  • 24 godziny po zabiegu – ocena natężenia bólu i jakości życia
  • 7 dni po zabiegu - ocena nasilenia dolegliwości bólowych
  • 30 dni po zabiegu – ocena natężenia bólu i jakości życia
  • 3 miesiące po zabiegu - ocena nasilenia dolegliwości bólowych
  • 6 miesięcy po zabiegu - ocena nasilenia i jakości dolegliwości bólowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04141
        • Rekrutacyjny
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Numer telefonu: +48 216816895
          • E-mail: jles@wim.mil.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan po amputacji kończyny dolnej lub górnej
  • Ból związany z amputacją określony przez lekarza kierującego i badacza
  • Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
  • Zmniejszenie dolegliwości bólowych po diagnostyczno-prognostycznej blokadzie anestetycznej odpowiednich głównych nerwów obwodowych pod kontrolą USG w sposób analogiczny do zabiegu krioablacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywna infekcja w obszarze planowanej interwencji
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Immunosupresja
  • Znaczące zwężenie rdzenia kręgowego lub anomalie rdzenia kręgowego, które powodują różnice w ciśnieniu korzeni nerwowych
  • Istotna choroba lub schorzenie, które w ocenie kierownika badań uniemożliwiałyby bezpieczne wykonanie blokady anestezjologicznej lub krioablacji
  • Udział w kolejnym badaniu naukowym polegającym na ogólnoustrojowym podawaniu środków o nieznanym składzie chemicznym.
  • Brak zmniejszenia dolegliwości bólowych po wykonaniu blokady diagnostycznej odpowiednich głównych nerwów obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: krioablacja
krioablacja nerwów obwodowych
Procedura: krioablacja
krioablacja nerwu odpowiedzialnego za ból fantomowy kończyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: T1: przed krioablacją; T2: 24 godziny po krioablacji; T3: 7 dni po krioablacji; T4: 30 dni po krioablacji; T5: 3 miesiące po krioablacji; T6: 6 miesięcy po krioablacji.

Ocena natężenia bólu przed i po krioablacji w skali NRS (liczbowa skala ocen).

Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. Jest to 11-punktowa skala liczbowa, obejmująca zakres od „0” (minimum, „brak bólu”) do „10” (maksimum, „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”). Im niższa wartość NRS, tym lepszy wynik kliniczny.
T1: przed krioablacją; T2: 24 godziny po krioablacji; T3: 7 dni po krioablacji; T4: 30 dni po krioablacji; T5: 3 miesiące po krioablacji; T6: 6 miesięcy po krioablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: A1: przed krioablacją; A2: 24 godziny po krioablacji; A3: 30 dni po krioablacji; A4: 6 miesięcy po krioablacji.

Ocena jakości życia przed i po krioablacji na SF-36. 36-item Short Form Survey (SF-36) to 36-itemowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne funkcjonowania społecznego, bólu i ogólnego stanu zdrowia.

Dla każdej z ośmiu domen, które mierzy SF36, tworzony jest zbiorczy wynik procentowy. Wyniki procentowe wahają się od 0% (najniższy lub najgorszy możliwy poziom funkcjonowania) do 100% (najwyższy lub najlepszy możliwy poziom funkcjonowania).
A1: przed krioablacją; A2: 24 godziny po krioablacji; A3: 30 dni po krioablacji; A4: 6 miesięcy po krioablacji.
Jakość życia (AIS)
Ramy czasowe: A1: przed krioablacją; A2: 24 godziny po krioablacji; A3: 30 dni po krioablacji; A4: 6 miesięcy po krioablacji.
Ocena jakości życia przed i po krioablacji w AIS. Skala Akceptacji Choroby (AIS) składa się z ośmiu stwierdzeń opisujących negatywny wpływ złego stanu zdrowia i jego konsekwencje na funkcjonowanie pacjentów. Punktacja dla każdego stwierdzenia waha się od 1 (słabe przystosowanie do choroby) do 5 (pełna akceptacja choroby). Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 40. Im niższy wynik, tym gorsza akceptacja choroby i poważniejsze ograniczenia spowodowane stanem. Wysoki wynik oznacza akceptację własnego stanu zdrowia pacjenta i brak negatywnych emocji związanych z chorobą.
A1: przed krioablacją; A2: 24 godziny po krioablacji; A3: 30 dni po krioablacji; A4: 6 miesięcy po krioablacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 681006-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Badania kliniczne na krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj