Criolesión en el tratamiento del dolor del miembro fantasma
Crioablación percutánea en el tratamiento del dolor neuropático posterior a la amputación de extremidades
Evaluación de la intensidad del dolor en el NRS. Evaluación de la calidad de vida por SF-36 y AIS. Bloqueo nervioso diagnóstico/pronóstico con 5 ml de lidocaína al 2% bajo control ecográfico en tiempo real con confirmación de la posición correcta de la aguja mediante estimulador de nervio periférico.
Reevaluación de la intensidad del dolor en el NRS 30 minutos después del bloqueo anestésico local.
Crioablación bajo control ecográfico en tiempo real si el valor de NRS se reduce en ≥ 2 puntos.
Si la intensidad del dolor en el NRS se redujo en menos de 2 puntos, vuelva a evaluar 60 minutos después del bloqueo con anestésico local.
Crioablación bajo control ecográfico en tiempo real si el valor de NRS se reduce en ≥ 2 puntos.
Si la intensidad del dolor en el NRS se reduce en menos de 2 puntos 60 minutos después del bloqueo del anestésico local, no se realizará la crioablación.
El efecto de la crioablación se evaluará 24 horas, 7 días, 30 días, 3 meses, 6 meses después del procedimiento.
- 24 horas después del procedimiento - evaluación de la intensidad del dolor y calidad de vida
- 7 días después del procedimiento - evaluación de la intensidad del dolor
- 30 días después del procedimiento - evaluación de la intensidad del dolor y calidad de vida
- 3 meses después del procedimiento - evaluación de la intensidad del dolor
- 6 meses después del procedimiento - evaluación de la intensidad del dolor y la calidad de
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Warsaw, Polonia, 04141
- Reclutamiento
- Military Institute of Medicine
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Contacto:
- Jaroslaw Les, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 216816895
- Correo electrónico: jles@wim.mil.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado posterior a la amputación de un miembro inferior o superior
- Dolor relacionado con la amputación según lo determinado por el médico remitente y el investigador
- Consentimiento informado del paciente para ingresar al estudio
- Reducción del dolor después del bloqueo anestésico de diagnóstico/pronóstico de los principales nervios periféricos bajo guía ultrasonográfica de manera análoga al procedimiento de crioablación
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infección activa en el área de la intervención prevista
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Inmunosupresión
- Estenosis espinal significativa o anomalías espinales que resultan en presiones diferenciales de las raíces nerviosas
- Enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador principal, impediría la realización segura del bloqueo anestésico o la crioablación.
- Participación en otro ensayo de investigación que involucró la administración sistémica de agentes de composición química desconocida.
- Sin reducción del dolor después del bloqueo diagnóstico de los principales nervios periféricos relevantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: crioablación
crioablación de nervios periféricos
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crioablación del nervio responsable del dolor del miembro fantasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: T1: antes de la crioablación; T2: 24 horas después de la crioablación; T3: 7 días después de la crioablación; T4: 30 días después de la crioablación; T5: 3 meses después de la crioablación; T6: 6 meses después de la crioablación.
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Evaluación de la intensidad del dolor antes y después de la crioablación en la NRS (escala de calificación numérica). La escala de calificación numérica (NRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. Esta es una escala numérica de 11 puntos que va de '0' (mínimo, "sin dolor") a '10' (máximo, "dolor tan fuerte como uno pueda imaginar"). Cuanto menor sea el valor de NRS, mejor será el resultado clínico. |
T1: antes de la crioablación; T2: 24 horas después de la crioablación; T3: 7 días después de la crioablación; T4: 30 días después de la crioablación; T5: 3 meses después de la crioablación; T6: 6 meses después de la crioablación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: A1: antes de la crioablación; A2: 24 horas después de la crioablación; A3: 30 días después de la crioablación; A4: 6 meses después de la crioablación.
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Valoración de la calidad de vida pre y post crioablación en SF-36. La encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es un cuestionario de 36 ítems que mide la calidad de vida en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional. bienestar, funcionamiento social, dolor y salud general. Para cada uno de los ocho dominios que mide el SF36 se produce una puntuación porcentual agregada. Las puntuaciones porcentuales van del 0% (el nivel de funcionamiento más bajo o peor posible) al 100% (el nivel de funcionamiento más alto o mejor posible). |
A1: antes de la crioablación; A2: 24 horas después de la crioablación; A3: 30 días después de la crioablación; A4: 6 meses después de la crioablación.
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La calidad de vida (AIS)
Periodo de tiempo: A1: antes de la crioablación; A2: 24 horas después de la crioablación; A3: 30 días después de la crioablación; A4: 6 meses después de la crioablación.
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Evaluación de la calidad de vida pre y post crioablación en AIS.
La Escala de Aceptación de la Enfermedad (AIS) consta de ocho afirmaciones que describen el impacto negativo del mal estado de salud y sus consecuencias para el funcionamiento de los pacientes.
La puntuación de cada afirmación varía de 1 (mala adaptación a la enfermedad) a 5 (total aceptación de la enfermedad).
La puntuación total oscila entre 8 y 40.
A menor puntuación, peor aceptación de la enfermedad y más severas restricciones provocadas por la condición.
Una puntuación alta significa aceptación del propio estado de salud del paciente y ausencia de emociones negativas relacionadas con la enfermedad.
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A1: antes de la crioablación; A2: 24 horas después de la crioablación; A3: 30 días después de la crioablación; A4: 6 meses después de la crioablación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Neuralgia
- Miembro fantasma
Otros números de identificación del estudio
- 681006-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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