Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoleze v léčbě fantomové bolesti končetin

21. září 2018 aktualizováno: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Perkutánní kryoablace v léčbě neuropatické bolesti po amputaci končetiny

Hodnocení intenzity bolesti na NRS. Hodnocení kvality života pomocí SF-36 a AIS. Diagnostická/prognostická blokáda nervu s 5 ml 2% lidokainu pod kontrolou ultrazvuku v reálném čase s potvrzením správné polohy jehly pomocí stimulátoru periferního nervu.

Přehodnocení intenzity bolesti na NRS 30 minut po lokální anestetické blokádě.

Kryoablace pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase, pokud je hodnota NRS snížena o ≥ 2 body.

Pokud se intenzita bolesti na NRS snížila o méně než 2 body, znovu zhodnoťte 60 minut po lokální anestetické blokádě.

Kryoablace pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase, pokud je hodnota NRS snížena o ≥ 2 body.

Pokud se intenzita bolesti na NRS sníží o méně než 2 body 60 minut po lokální anestezii, kryoablace se neprovede.

Účinek kryoablace bude hodnocen 24 hodin, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po zákroku.

  • 24 hodin po výkonu – posouzení intenzity bolesti a kvality života
  • 7 dní po zákroku - posouzení intenzity bolesti
  • 30 dní po výkonu – posouzení intenzity bolesti a kvality života
  • 3 měsíce po výkonu – posouzení intenzity bolesti
  • 6 měsíců po výkonu - posouzení intenzity a kvality bolesti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04141
        • Nábor
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Les, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +48 216816895
          • E-mail: jles@wim.mil.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav po amputaci dolní nebo horní končetiny
  • Bolest související s amputací, jak určil odesílající lékař a zkoušející
  • Informovaný souhlas pacienta se vstupem do studie
  • Snížení bolesti po diagnostické/prognostické anestetické blokádě příslušných hlavních periferních nervů pod ultrasonografickým vedením obdobným způsobem jako u kryoablace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní infekce v oblasti plánovaného zásahu
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Imunosuprese
  • Významná spinální stenóza nebo anomálie páteře, které vedou k rozdílným tlakům nervových kořenů
  • Závažné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru hlavního zkoušejícího bránila bezpečnému provedení anestetického bloku nebo kryoablace
  • Účast v další výzkumné studii zahrnující systémové podávání látek neznámého chemického složení.
  • Žádné snížení bolesti po diagnostickém bloku příslušných hlavních periferních nervů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kryoablace
kryoablace periferních nervů
Postup: kryoablace
kryoablace nervu odpovědného za fantomové bolesti končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: T1: před kryoablací; T2: 24 hodin po kryoablaci; T3: 7 dní po kryoablaci; T4: 30 dní po kryoablaci; T5: 3 měsíce po kryoablaci; T6: 6 měsíců po kryoablaci.

Hodnocení intenzity bolesti před a po kryoablaci na NRS (numerická hodnotící stupnice).

Numeric Rating Scale (NRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. Toto je 11bodová numerická stupnice v rozsahu od „0“ (minimum, „žádná bolest“) do „10“ (maximum, „bolest tak hrozná, jak si člověk dokáže představit“). Čím nižší je hodnota NRS, tím lepší klinický výsledek.
T1: před kryoablací; T2: 24 hodin po kryoablaci; T3: 7 dní po kryoablaci; T4: 30 dní po kryoablaci; T5: 3 měsíce po kryoablaci; T6: 6 měsíců po kryoablaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: A1: před kryoablací; A2: 24 hodin po kryoablaci; A3: 30 dní po kryoablaci; A4: 6 měsíců po kryoablaci.

Hodnocení kvality života před a po kryoablace na SF-36. 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je 36-položkový dotazník, který měří kvalitu života v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, energie/únava, emocionální pohoda. bytí, sociální fungování, bolest a celkové zdraví.

Pro každou z osmi domén, které SF36 měří, se vytvoří souhrnné procentuální skóre. Procentuální skóre se pohybuje od 0 % (nejnižší nebo nejhorší možná úroveň fungování) do 100 % (nejvyšší nebo nejlepší možná úroveň fungování).
A1: před kryoablací; A2: 24 hodin po kryoablaci; A3: 30 dní po kryoablaci; A4: 6 měsíců po kryoablaci.
Kvalita života (AIS)
Časové okno: A1: před kryoablací; A2: 24 hodin po kryoablaci; A3: 30 dní po kryoablaci; A4: 6 měsíců po kryoablaci.
Hodnocení kvality života před a po kryoablace na AIS. Škála Acceptance of Illness Scale (AIS) se skládá z osmi výroků popisujících negativní dopad špatného zdravotního stavu a jeho důsledky na fungování pacientů. Bodování pro každý výrok se pohybuje od 1 (špatná adaptace na nemoc) do 5 (plné přijetí nemoci). Celkové skóre se pohybuje mezi 8 a 40. Čím nižší skóre, tím horší přijímání nemoci a závažnější omezení způsobená stavem. Vysoké skóre znamená přijetí vlastního zdravotního stavu pacienta a nedostatek negativních emocí souvisejících s nemocí.
A1: před kryoablací; A2: 24 hodin po kryoablaci; A3: 30 dní po kryoablaci; A4: 6 měsíců po kryoablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Institute of Medicine, Poland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 681006-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit