膳食花青素以剂量依赖方式改善脂质代谢
2020年10月30日 更新者：Zhanghy、Sun Yat-sen University
花青素补充剂以剂量反应方式改善血脂异常患者的血脂
为研究花青素对糖脂代谢的改善作用，通过随机干预试验比较不同剂量组花青素对糖脂代谢的改善作用，探讨花青素对糖脂代谢的改善作用的最佳剂量。为花青素代谢性疾病的防治提供了重要的科学依据。
研究概览
详细说明
为研究花青素对改善糖脂代谢的作用，随机对照试验纳入了300例血脂异常患者。
受试者分为0 mg/d、40 mg/d、80 mg/d、320 mg/d 5个剂量组，干预12周，比较不同剂量花青素对糖脂代谢的影响。花青素为防治花青素代谢性疾病提供了重要的科学依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血脂异常
- 同时患有糖尿病前期的血脂异常受试者
- 年龄介乎35至70岁
排除标准：
- 当前或过去 6 个月内服用任何影响脂质和葡萄糖代谢的药物
- 在过去的 2 个月内膳食补充了植物化学物质，包括花青素
- 过去1个月内有急性或慢性传染病、自身免疫性疾病、癌症、外伤或手术史
- 严重慢性病史，包括 AS 和 CVD、肝或肾功能不全以及哺乳或怀孕
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊仅含有普鲁兰多糖和麦芽糖糊精。在试验期间，参与者被要求每天两次服用 2 颗 Medox® 安慰剂胶囊（早餐或晚餐后 30 分钟）。
|
受试者每天口服 Medox® 胶囊，持续 12 周。
其他名称：
|
|
实验性的：40毫克/天花青素
Medox® 花青素胶囊由 17 种不同的天然纯化花青素组成。
欧洲越橘 (Vaccinium myrtillus) 和黑醋栗 (Ribesnigrum)。
为了达到双盲，每组都被要求服用相同数量的胶囊。
在试验期间，将指导参与者在早餐后 30 分钟服用一粒 Medox® 花青素胶囊和一粒 Medox® 安慰剂胶囊，并在晚饭后 30 分钟服用两粒 Medox® 安慰剂胶囊。花青素胶囊（每粒 40 毫克花青素）将每天提供 40 毫克花青素的总摄入量。
|
受试者每天口服 Medox® 胶囊，持续 12 周。
其他名称：
|
|
实验性的：80mg/天花青素
Medox® 花青素胶囊由 17 种不同的天然纯化花青素组成。
欧洲越橘（Vaccinium myrtillus）和黑醋栗（Ribesnigrum）。为了达到双盲，每组都被要求服用相同数量的胶囊。
在试验期间，将指导参与者在早餐后 30 分钟服用一粒 Medox® 花青素胶囊和一粒 Medox® 安慰剂胶囊，并在晚饭后 30 分钟服用两粒 Medox® 安慰剂胶囊。花青素胶囊（每粒 80 毫克花青素）将每天提供 80 毫克花青素的总摄入量。
|
受试者每天口服 Medox® 胶囊，持续 12 周。
其他名称：
|
|
实验性的：320毫克/天花青素
Medox® 花青素胶囊由 17 种不同的天然纯化花青素组成。
欧洲越橘（Vaccinium myrtillus）和黑醋栗（Ribesnigrum）。为了达到双盲，每组都被要求服用相同数量的胶囊。
在试验期间，将指导参与者在早餐后和晚餐后 30 分钟服用两粒 Medox® 花青素胶囊。花青素胶囊（每粒 80 毫克花青素，每天 4 粒）将提供 320 毫克花青素的每日总摄入量。
|
受试者每天口服 Medox® 胶囊，持续 12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
花青素剂量依赖性地改善血脂异常患者的血脂。
大体时间：12周
|
花青素干预 12 周后，在基线、第 6 周和第 12 周结束时测量血脂谱。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
花青素补充剂以剂量反应方式改善血脂异常患者的胆固醇流出能力
大体时间：12周
|
花青素干预 12 周后，在基线、6 周和 12 周结束时测量胆固醇流出能力 (CEC)。
|
12周
|
|
花青素补充剂以剂量反应方式提高血脂异常患者的抗氧化和抗炎能力。
大体时间：12周
|
花青素干预12周后，尿8-异前列腺素F2α（8-iso-PGF2α）、8-羟基-2'-脱氧鸟苷（8-OHdG）和血清丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）、UA（尿在基线、6 周和12周结束。
|
12周
|
|
花青素补充剂以剂量反应方式减轻血脂异常患者的血小板高反应性。
大体时间：12周
|
花青素干预12周后，测定基线、6周时血小板聚集、P-选择素（CD62p）激活GPⅡbⅢa（PAC-1）表达、血小板活性氧（ROS）和血小板线粒体膜电位（TMRM）并在 12 周结束时。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ling W H, Pro、Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.