Diætanthocyaniner forbedrer lipidmetabolismen i en dosis - afhængig måde
30. oktober 2020 opdateret af: Zhanghy, Sun Yat-sen University
Anthocyanintilskud forbedrer blodlipider på en dosis-respons måde hos personer med dyslipidæmi
For at studere effekten af anthocyaniner på forbedringen af glukose- og lipidmetabolisme, blev der udført randomiserede interventionsforsøg for at sammenligne virkningerne af anthocyaniner på forbedringen af glukose- og lipidmetabolisme i forskellige dosisgrupper. For at udforske den bedste dosis af anthocyaniner til forebyggelse og behandling af anthocyanin metaboliske sygdomme udgør et vigtigt videnskabeligt grundlag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at studere effekten af anthocyaniner på forbedringen af glukose- og lipidmetabolismen blev der udført randomiserede kontrollerede forsøg med indrullerede 300 patienter med dyslipidæmi.
Forsøgspersonerne blev opdelt i 0 mg/d, 40 mg/d, 80 mg/d, 320 mg/d fem dosisgrupper, intervention i 12 uger, der sammenlignede forskellige doser af anthocyaniner på glukose og lipidmetabolisme. anthocyaniner til forebyggelse og behandling af anthocyanin metaboliske sygdomme udgør et vigtigt videnskabeligt grundlag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
169
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dyslipidæmi
- Personer med dyslipidæmi, som også har prædiabetes
- Alderen mellem 35 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- indtagelse af medicin, der påvirker lipid- og glukosemetabolismen i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder
- kosttilskud med fytokemikalier inklusive anthocyaniner i de foregående 2 måneder
- anamnese med akut eller kronisk infektionssygdom, autoimmun sygdom, kræft, traumatisk skade eller operation inden for den foregående 1 måned
- anamnese med alvorlig kronisk sygdom, inklusive AS og CVD, lever- eller nyredysfunktion og amning eller graviditet
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebokapslerne indeholdt kun pullulan og maltodextrin. I løbet af forsøgsperioden blev deltagerne instrueret i at indtage 2 Medox® placebokapsler to gange dagligt (30 minutter efter morgenmad eller aftensmad).
|
Forsøgspersonerne fik oralt administreret Medox®-kapsler dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 40mg/d anthocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består af 17 forskellige naturlige rensede anthocyaniner.fra
blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum).
For at opnå dobbeltblindet bliver hver gruppe instrueret i at indtage den samme mængde kapsel.
I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne blive instrueret i at indtage en Medox® anthocyaninkapsel og en Medox® placebokapsel 30 minutter efter morgenmaden og indtage to Medox® placebokapsler 30 minutter efter aftensmaden. Anthocyaninkapslerne (40 mg anthocyaniner pr. kapsel) vil give et samlet dagligt indtag på 40 mg anthocyaniner.
|
Forsøgspersonerne fik oralt administreret Medox®-kapsler dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 80mg/d anthocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består af 17 forskellige naturlige rensede anthocyaniner.fra
blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum). For at opnå dobbeltblindet instrueres hver gruppe om at indtage den samme mængde kapsel.
I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne blive instrueret i at indtage en Medox® anthocyaninkapsel og en Medox® placebokapsel 30 minutter efter morgenmaden og indtage to Medox® placebokapsler 30 minutter efter aftensmaden. Anthocyaninkapslerne (80 mg anthocyaniner pr. kapsel) vil give et samlet dagligt indtag på 80 mg anthocyaniner.
|
Forsøgspersonerne fik oralt administreret Medox®-kapsler dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 320mg/d anthocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består af 17 forskellige naturlige rensede anthocyaniner.fra
blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum). For at opnå dobbeltblindet instrueres hver gruppe om at indtage den samme mængde kapsel.
I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne blive instrueret i at indtage to Medox® anthocyaninkapsler 30 minutter efter morgenmad og efter aftensmad. Anthocyaninkapslerne (80 mg anthocyaniner pr. kapsel, 4 pr. dag) vil give et samlet dagligt indtag på 320 mg anthocyaniner.
|
Forsøgspersonerne fik oralt administreret Medox®-kapsler dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anthocyaniner dosisafhængigt forbedrede blodlipider hos patienter med dyslipidæmi.
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 ugers intervention af anthocyaniner blev serumlipidprofiler målt ved baseline, efter 6 uger og ved slutningen af 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anthocyanintilskud forbedrer kolesteroludstrømningskapaciteten på en dosis-respons måde hos personer med dyslipidæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 ugers intervention af anthocyaniner blev kolesterol effluxkapacitet (CEC) målt ved baseline, efter 6 uger og ved slutningen af 12 uger.
|
12 uger
|
|
Anthocyanintilskud forbedrer antioxidativ og anti-inflammationskapacitet på en dosis-respons måde hos personer med dyslipidæmi.
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 ugers intervention af anthocyaniner, Urin 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og serum malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD), UA (urin) syre), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10(IL-10), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og C-reaktivt protein (CRP) blev målt ved baseline, ved 6 uger og ved slutningen af 12 uger.
|
12 uger
|
|
Anthocyanintilskud dæmper blodpladehyperreaktivitet på en dosis-respons måde hos personer med dyslipidæmi.
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 ugers intervention af anthocyaniner, blev blodpladeaggregering, ekspressionen af P-selectin (CD62p) aktiveret GPⅡbⅢa (PAC-1), blodpladereaktive oxygenarter (ROS) og blodplademitokondriel membranpotentiale (TMRM) målt ved baseline efter 6 uger og i slutningen af 12 uger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lingwh87331597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medox® Anthocyanin kapsler
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Shaoguan UniversitySun Yat-sen UniversityAfsluttet