Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsantocyaniner forbedrer lipidmetabolismen i en dose - avhengig måte

30. oktober 2020 oppdatert av: Zhanghy, Sun Yat-sen University

Antocyanintilskudd forbedrer blodlipider på en dose-respons måte hos personer med dyslipidemi

For å studere effekten av antocyaniner på forbedring av glukose- og lipidmetabolisme, ble det utført randomiserte intervensjonsforsøk for å sammenligne effekten av antocyaniner på forbedring av glukose- og lipidmetabolisme i forskjellige dosegrupper. For å utforske den beste dosen av antocyaniner for forebygging og behandling av antocyanin metabolske sykdommer gir et viktig vitenskapelig grunnlag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å studere effekten av antocyaniner på forbedring av glukose- og lipidmetabolismen, ble det utført randomiserte kontrollerte studier med innrullerte 300 pasienter med dyslipidemi. Forsøkspersonene ble delt inn i 0 mg/d, 40 mg/d, 80 mg/d, 320 mg/d fem dosegrupper, intervensjon i 12 uker, sammenlignet ulike doser av antocyaniner på glukose og lipidmetabolisme. For å utforske den beste dosen av antocyaniner for forebygging og behandling av antocyanin metabolske sykdommer gir et viktig vitenskapelig grunnlag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyslipidemi
  • Personer med dyslipidemi som også har prediabetes
  • Alder mellom 35 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av legemidler som påvirker lipid- og glukosemetabolismen for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene
  • kosttilskudd med fytokjemikalier inkludert antocyaniner i de foregående 2 månedene
  • historie med akutt eller kronisk infeksjonssykdom, autoimmun sykdom, kreft, traumatisk skade eller kirurgi i løpet av den foregående måneden
  • historie med alvorlig kronisk sykdom inkludert AS og CVD, lever- eller nyredysfunksjon, og amming eller graviditet
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebokapslene inneholdt kun pullulan og maltodekstrin. I løpet av prøveperioden ble deltakerne bedt om å innta 2 Medox® placebokapsler to ganger daglig (30 minutter etter frokost eller kveldsmat).
Legemiddel: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøkspersonene fikk oralt administrert Medox®-kapsler daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Medox® Placebo-kapsler
Eksperimentell: 40mg/d antocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består av 17 forskjellige naturlige rensede antocyaniner. blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum). For å oppnå dobbeltblindet blir hver gruppe bedt om å konsumere samme mengde kapsel. I løpet av prøveperioden vil deltakerne bli bedt om å konsumere én Medox® antocyaninkapsel og én Medox® placebokapsel 30 minutter etter frokost og innta to Medox® placebokapsler 30 minutter etter kveldsmat. Antocyaninkapslene (40 mg antocyaniner per kapsel) vil gi et totalt daglig inntak på 40 mg antocyaniner.
Legemiddel: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøkspersonene fikk oralt administrert Medox®-kapsler daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Medox® Placebo-kapsler
Eksperimentell: 80mg/d antocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består av 17 forskjellige naturlige rensede antocyaniner. blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum). For å oppnå dobbeltblindet, instrueres hver gruppe om å konsumere samme mengde kapsel. I løpet av prøveperioden vil deltakerne bli instruert om å innta én Medox® antocyaninkapsel og én Medox® placebokapsel 30 minutter etter frokost og innta to Medox® placebokapsler 30 minutter etter kveldsmat. Antocyaninkapslene (80 mg antocyaniner per kapsel) vil gi et totalt daglig inntak på 80 mg antocyaniner.
Legemiddel: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøkspersonene fikk oralt administrert Medox®-kapsler daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Medox® Placebo-kapsler
Eksperimentell: 320mg/d antocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består av 17 forskjellige naturlige rensede antocyaniner. blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum). For å oppnå dobbeltblindet, instrueres hver gruppe om å konsumere samme mengde kapsel. I løpet av prøveperioden vil deltakerne bli bedt om å innta to Medox® antocyaninkapsler 30 minutter etter frokost og etter kveldsmat. Antocyaninkapslene (80 mg antocyaniner per kapsel, 4 per dag) vil gi et totalt daglig inntak på 320 mg antocyaniner.
Legemiddel: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøkspersonene fikk oralt administrert Medox®-kapsler daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Medox® Placebo-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antocyaniner forbedret doseavhengig blodlipider hos pasienter med dyslipidemi.
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 ukers intervensjon av antocyaniner, ble serumlipidprofilene målt ved baseline, ved 6 uker og ved slutten av 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antocyanintilskudd forbedrer kolesterolutstrømningskapasiteten på en dose-respons måte hos personer med dyslipidemi
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 ukers intervensjon av antocyaniner ble kolesterolutstrømningskapasiteten (CEC) målt ved baseline, ved 6 uker og ved slutten av 12 uker.
12 uker
Antocyanintilskudd forbedrer antioksidativ og anti-inflammasjonskapasitet på en dose-respons måte hos personer med dyslipidemi.
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 ukers intervensjon av antocyaniner, Urin 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α), 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8-OHdG) og serummalondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD), UA (urin) syre), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og C-reaktivt protein (CRP) ble målt ved baseline, ved 6 uker og ved slutten av 12 uker.
12 uker
Antocyanintilskudd demper blodplatehyperreaktivitet på en dose-respons måte hos personer med dyslipidemi.
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 ukers intervensjon av antocyaniner, ble blodplateaggregering, ekspresjonen av P-selektin (CD62p) aktivert GPⅡbⅢa (PAC-1), blodplatereaktive oksygenarter (ROS) og blodplate-mitokondriell membranpotensial (TMRM) målt ved baseline, etter 6 uker og på slutten av 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lingwh87331597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere