Las antocianinas dietéticas mejoran el metabolismo de los lípidos en una dosis, de manera dependiente
30 de octubre de 2020 actualizado por: Zhanghy, Sun Yat-sen University
La suplementación con antocianinas mejora los lípidos sanguíneos en una forma de respuesta a la dosis en sujetos con dislipidemia
Para estudiar el efecto de las antocianinas en la mejora del metabolismo de la glucosa y los lípidos, se realizaron ensayos de intervención aleatorios para comparar los efectos de las antocianinas en la mejora del metabolismo de la glucosa y los lípidos en diferentes grupos de dosis. Explorar la mejor dosis de antocianinas para el la prevención y el tratamiento de las enfermedades metabólicas de las antocianinas proporcionan una importante base científica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para estudiar el efecto de las antocianinas en la mejora del metabolismo de la glucosa y los lípidos, se realizaron ensayos controlados aleatorios para inscribir a 300 pacientes con dislipidemia.
Los sujetos se dividieron en 0 mg/d, 40 mg/d, 80 mg/d, 320 mg/d cinco grupos de dosis, intervención durante 12 semanas, comparando diferentes dosis de antocianinas sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Para explorar la mejor dosis de Las antocianinas para la prevención y el tratamiento de las enfermedades metabólicas de las antocianinas proporcionan una importante base científica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dislipidemia
- Sujetos con dislipidemia que también tienen prediabetes
- La edad entre 35 y 70 años
Criterio de exclusión:
- ingesta de cualquier medicamento que afecte el metabolismo de los lípidos y la glucosa actualmente o en los 6 meses anteriores
- suplementación dietética con fitoquímicos incluyendo antocianinas en los 2 meses anteriores
- antecedentes de enfermedad infecciosa aguda o crónica, enfermedad autoinmune, cáncer, lesión traumática o cirugía en el mes anterior
- Antecedentes de enfermedades crónicas graves, incluidas EA y CVD, disfunción hepática o renal y lactancia o embarazo.
- Mujer embarazada y mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Las cápsulas de placebo solo contenían pululano y maltodextrina. Durante el período de prueba, se indicó a los participantes que consumieran 2 cápsulas de placebo de Medox® dos veces al día (30 minutos después del desayuno o la cena).
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A los sujetos se les administraron por vía oral cápsulas de Medox® diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Antocianinas 40mg/d
Las cápsulas de antocianina Medox® están compuestas por 17 antocianinas naturales purificadas diferentes.
arándano (Vaccinium myrtillus) y grosella negra (Ribesnigrum).
Para lograr el doble ciego, a cada grupo se le indica que consuma la misma cantidad de cápsula.
Durante el período de prueba, se indicará a los participantes que consuman una cápsula de antocianina Medox® y una cápsula de placebo Medox® 30 min después del desayuno y dos cápsulas de placebo Medox® 30 min después de la cena. Las cápsulas de antocianina (40 mg de antocianinas por cápsula) proporcionar una ingesta diaria total de 40 mg de antocianinas.
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A los sujetos se les administraron por vía oral cápsulas de Medox® diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 80 mg/día de antocianinas
Las cápsulas de antocianina Medox® están compuestas por 17 antocianinas naturales purificadas diferentes.
arándano (Vaccinium myrtillus) y grosella negra (Ribesnigrum). Para lograr el doble ciego, a cada grupo se le indica que consuma la misma cantidad de cápsula.
Durante el período de prueba, se indicará a los participantes que consuman una cápsula de antocianina Medox® y una cápsula de placebo Medox® 30 min después del desayuno y dos cápsulas de placebo Medox® 30 min después de la cena. Las cápsulas de antocianina (80 mg de antocianina por cápsula) proporcionar una ingesta diaria total de 80 mg de antocianinas.
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A los sujetos se les administraron por vía oral cápsulas de Medox® diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Antocianinas 320mg/d
Las cápsulas de antocianina Medox® están compuestas por 17 antocianinas naturales purificadas diferentes.
arándano (Vaccinium myrtillus) y grosella negra (Ribesnigrum). Para lograr el doble ciego, a cada grupo se le indica que consuma la misma cantidad de cápsula.
Durante el período de prueba, se indicará a los participantes que consuman dos cápsulas de antocianinas Medox® 30 minutos después del desayuno y después de la cena. Las cápsulas de antocianinas (80 mg de antocianinas por cápsula, 4 por día) proporcionarán una ingesta diaria total de 320 mg de antocianinas.
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A los sujetos se les administraron por vía oral cápsulas de Medox® diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las antocianinas mejoraron los lípidos en sangre de forma dependiente de la dosis en pacientes con dislipidemia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas de intervención de antocianinas, se midieron los perfiles de lípidos séricos al inicio, a las 6 semanas y al final de las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La suplementación con antocianinas mejora la capacidad de salida del colesterol de forma dosis-respuesta en sujetos con dislipidemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas de intervención de antocianinas, se midió la capacidad de salida de colesterol (CEC) al inicio del estudio, a las 6 semanas y al final de las 12 semanas.
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12 semanas
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La suplementación con antocianinas mejora la capacidad antioxidante y antiinflamatoria de forma dosis-respuesta en sujetos con dislipidemia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas de intervención de antocianinas, 8-iso-prostaglandina F2α en orina (8-iso-PGF2α), 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) y malondialdehído sérico (MDA), superóxido dismutasa (SOD), AU (orina ácido), la interleucina-6 (IL-6), la interleucina-10 (IL-10), el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y la proteína C reactiva (PCR) se midieron al inicio del estudio, a las 6 semanas y al final. final de 12 semanas.
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12 semanas
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La suplementación con antocianinas atenúa la hiperreactividad plaquetaria de forma dosis-respuesta en sujetos con dislipidemia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas de intervención de antocianinas, la agregación plaquetaria, la expresión de P-selectina (CD62p) activada por GPⅡbⅢa (PAC-1), las especies de oxígeno reactivas de plaquetas (ROS) y el potencial de membrana mitocondrial de plaquetas (TMRM) se midieron al inicio, a las 6 semanas y al final de las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lingwh87331597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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