Сбор образцов злокачественных и незлокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта человека
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является сбор образцов тканей, крови и кала у пациентов, проходящих стандартное лечение желудочно-кишечных заболеваний, включая воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и колоректальный рак (КРР). Образцы тканей и крови будут получены во время процедур, которые являются частью обычного лечения, включая сбор крови и кала, хирургическую резекцию и сбор биопсии. Образцы будут получены от пациентов, давших согласие, в Медицинском центре Сетон Делл Техасского университета (SDMCUT) или других соответствующих учреждениях (см. Раздел 6.i ниже), и будут взяты только ткани, не требуемые для гистопатологического анализа. Первоначально основное внимание будет уделяться ВЗК и КРР, из которых можно извлечь обширные предыдущие исследования.
Собранные образцы предлагаемого исследования будут использованы для создания биомиметических платформ человеческого органа на чипе с использованием технологии микрожидкостной культуры тканей. Еще одним направлением исследований станет изучение кишечного микробиома человека, тесно связанного с патогенезом желудочно-кишечных заболеваний человека. Исследователи разработали технологию микрочипов, чтобы имитировать структуру и физиологические функции кишечника человека, интегрируя инструменты, разработанные в микрофлюидном устройстве, тканевой инженерии и клинической микробиологии, с использованием линий клеток кишечника. Чтобы воссоздать более надежные модели кишечных заболеваний и продолжить изучение взаимодействия микробиома кишечника с хозяином на этих экспериментальных платформах, исследователи переходят на использование клинических образцов человека. Исследователи будут использовать биопсию тканей для культивирования клеток кишечника человека, включая эпителий, эндотелий и соединительные ткани на чипе. Также будут получены образцы крови для выделения мононуклеаров периферической крови (PBMC), которые представляют собой смешанную популяцию лейкоцитов (WBC). Изолированные лейкоциты будут культивироваться совместно с кишечными клетками. Любое потенциальное применение методов лечения, связанных с микробиомом, таких как трансплантация фекальной микробиоты (FMT), также будет дополнительно изучено.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- The University of Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- При подтвержденном биопсией колоректальном раке запланирована хирургическая резекция первичного очага в участвующих и одобренных учреждениях. Поскольку резекция некоторых подозрительных образований желудочно-кишечного тракта без предшествующей биопсии является стандартной клинической процедурой, пациенты, которые подвергаются резекции очень подозрительных образований, предположительно являющихся раком, могут получить согласие.
- Диагноз: воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или болезнь Крона (БК), запланирована биопсия и/или сбор кала.
запланировано проведение колоноскопии в рамках планового обследования.
- 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Исследование не будет исключать потенциальных субъектов из участия на основании этнического происхождения или пола. Набранные субъекты будут включать мужчин, женщин и всех этнических групп при условии, что они соответствуют всем критериям включения, перечисленным выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ВЗК
Пациентам, страдающим ВЗК, запланирована биопсия с помощью колоноскопии.
|
образцы собираются во время запланированной процедуры, которая является частью обычного лечения.
Это исследование не окажет никакого влияния на уход или лечение, которое получает пациент.
|
|
Пациенты с КРР
Пациентам, страдающим КРР, запланирована биопсия с помощью колоноскопии или хирургическая резекция толстой кишки.
|
образцы собираются во время запланированной процедуры, которая является частью обычного лечения.
Это исследование не окажет никакого влияния на уход или лечение, которое получает пациент.
|
|
Контрольные пациенты
Пациенты, которым запланирована колоноскопия для рутинного скрининга, служат в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подтверждение диагноза патологоанатомом
Временное ограничение: непосредственно после процедуры
|
После сбора ткани будут использоваться те образцы, для которых патологоанатом подтвердил диагноз заболевания.
|
непосредственно после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
- Главный следователь: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2017-06-0114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .