Coleta de amostras humanas malignas e não malignas gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é coletar amostras de tecido, sangue e fezes de pacientes submetidos a tratamento padrão para suas doenças gastrointestinais, incluindo Doença Inflamatória Intestinal (DII) e Câncer Colorretal (CRC). Amostras de tecido e sangue serão obtidas durante os procedimentos que fazem parte do tratamento normal, incluindo coleta de sangue e fezes, ressecção cirúrgica e coleta de biópsia. As amostras serão obtidas de pacientes consentidos no Seton Dell Medical Center na Universidade do Texas (SDMCUT), ou outras instalações relevantes (consulte a seção 6.i abaixo), e apenas o tecido não necessário para análise histopatológica será coletado. Inicialmente, o foco será em IBD e CRC, onde existem extensos estudos anteriores para se basear.
As amostras coletadas do estudo proposto serão usadas para estabelecer plataformas biomiméticas de órgãos humanos em um chip, aproveitando a tecnologia de cultura de tecidos microfluídicos. Outro foco da pesquisa será estudar o microbioma intestinal humano que está altamente associado à patogênese de doenças gastrointestinais humanas. Os pesquisadores desenvolveram a tecnologia do microchip para imitar a estrutura e a função fisiológica do intestino humano, integrando ferramentas desenvolvidas em um dispositivo microfluídico, engenharia de tecidos e microbiologia clínica, usando linhagens de células intestinais. Para recriar modelos de doenças intestinais mais confiáveis e investigar ainda mais as interações do microbioma intestinal-hospedeiro nessas plataformas experimentais, os pesquisadores estão fazendo a transição para usar amostras clínicas humanas. Os investigadores usarão biópsias de tecido para cultivar células intestinais humanas, incluindo epitélio, endotélio e tecidos conjuntivos no chip. Amostras de sangue também serão obtidas para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMC) que representam uma população mista de glóbulos brancos (WBC). WBCs isolados serão co-cultivados com células intestinais. Qualquer aplicação potencial de terapias relacionadas ao microbioma, como transplante de microbiota fecal (FMT), também será investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal comprovado por biópsia agendado para ressecção cirúrgica do local primário, em instalações participantes e aprovadas. Uma vez que é um cuidado clínico padrão ressecar certas massas gastrointestinais suspeitas sem uma biópsia pré-existente, os pacientes que estão passando por ressecções de massas altamente suspeitas que se acredita serem câncer podem ser consentidos.
- Diagnosticado com Doença Inflamatória Intestinal (DII) ou Doença de Crohn (DC), agendado para realização de biópsia e/ou coleta fecal.
programada para fazer uma colonoscopia como parte da triagem de rotina.
- 18 anos de idade.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O estudo não excluirá potenciais participantes da participação com base em origem étnica ou sexo. Os indivíduos recrutados incluirão homens, mulheres e todas as origens étnicas, desde que atendam a todos os critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DII
Pacientes que sofrem de DII agendados para fazer uma biópsia por colonoscopia.
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as amostras são coletadas no momento de um procedimento agendado que faz parte do tratamento normal.
Este estudo não terá qualquer impacto sobre os cuidados ou tratamento que o paciente recebe.
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Pacientes com CRC
Pacientes que sofrem de CCR agendados para fazer uma biópsia por colonoscopia ou ressecção cirúrgica do cólon.
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as amostras são coletadas no momento de um procedimento agendado que faz parte do tratamento normal.
Este estudo não terá qualquer impacto sobre os cuidados ou tratamento que o paciente recebe.
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Pacientes de controle
Os pacientes que estão programados para fazer uma colonoscopia para triagem de rotina para servir como uma população de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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confirmação do diagnóstico pelo patologista
Prazo: seguindo diretamente o procedimento
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Uma vez coletado o tecido, serão utilizadas as amostras que tiverem o diagnóstico de doença confirmado pelo patologista.
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seguindo diretamente o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
- Investigador principal: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2017-06-0114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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