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Raccolta di campioni umani maligni e non maligni gastrointestinali

15 giugno 2021 aggiornato da: Hyun Jung Kim, University of Texas at Austin
Raccogliere campioni di tessuto umano, sangue e feci da pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali e cancro del colon-retto. I campioni saranno utilizzati per stabilire la tecnologia biomimetica dell'organo umano su chip, nonché per studiare il ruolo del microbioma nella patogenesi delle malattie gastrointestinali umane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca proposta è raccogliere campioni di tessuto, sangue e feci da pazienti sottoposti a cure standard per la loro malattia gastrointestinale, tra cui la malattia infiammatoria intestinale (IBD) e il cancro del colon-retto (CRC). I campioni di tessuto e sangue verranno ottenuti durante le procedure che fanno parte del normale trattamento, inclusa la raccolta di sangue e feci, la resezione chirurgica e la raccolta della biopsia. I campioni saranno ottenuti da pazienti consenzienti presso il Seton Dell Medical Center presso l'Università del Texas (SDMCUT) o altre strutture pertinenti (vedere la sezione 6.i di seguito) e verrà raccolto solo il tessuto non richiesto per l'analisi istopatologica. Inizialmente, l'attenzione si concentrerà su IBD e CRC, da cui ci sono ampi studi precedenti da cui attingere.

I campioni raccolti dallo studio proposto verranno utilizzati per stabilire piattaforme biomimetiche di organi umani su chip sfruttando la tecnologia di coltura di tessuti microfluidici. Un altro obiettivo della ricerca sarà lo studio del microbioma intestinale umano che è altamente associato alla patogenesi delle malattie gastrointestinali umane. I ricercatori hanno sviluppato la tecnologia del microchip per imitare la struttura e la funzione fisiologica dell'intestino umano integrando strumenti sviluppati in un dispositivo microfluidico, ingegneria tissutale e microbiologia clinica, utilizzando linee cellulari intestinali. Per ricreare modelli di malattia intestinale più affidabili e per indagare ulteriormente sulle interazioni del microbioma ospite-intestino in queste piattaforme sperimentali, i ricercatori stanno passando all'utilizzo di campioni clinici umani. I ricercatori utilizzeranno biopsie tissutali per coltivare cellule intestinali umane tra cui epitelio, endotelio, tessuti connettivi su chip. Saranno inoltre ottenuti campioni di sangue per isolare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) che rappresentano una popolazione mista di globuli bianchi (WBC). I globuli bianchi isolati saranno co-coltivati ​​con cellule intestinali. Sarà inoltre ulteriormente studiata qualsiasi potenziale applicazione di terapie correlate al microbioma come il trapianto di microbiota fecale (FMT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Non sono previste popolazioni speciali per l'arruolamento in questo studio. Tuttavia, il background razziale può svolgere un ruolo nell'eziologia della malattia e una varietà di razze è ottimale per questo studio per affrontare questa domanda. Pertanto, le informazioni sulla razza del paziente verranno incluse nel campione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del colon-retto confermato da biopsia programmato per resezione chirurgica del sito primario, presso strutture partecipanti e approvate. Poiché è cura clinica standard asportare alcune masse gastrointestinali sospette senza una biopsia preesistente, i pazienti sottoposti a resezione per masse altamente sospette ritenute cancerose possono essere acconsentiti.
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o morbo di Crohn (CD), programmata per sottoporsi a biopsia e/o prelievo fecale.
  • programmato per sottoporsi a una colonscopia come parte dello screening di routine.

    • 18 anni.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Lo studio non escluderà potenziali soggetti dalla partecipazione sulla base dell'origine etnica o del genere. I soggetti reclutati includeranno uomini, donne e tutte le origini etniche, a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IBD
Pazienti affetti da IBD programmati per sottoporsi a biopsia mediante colonscopia.
i campioni vengono raccolti al momento di una procedura programmata che fa parte del normale trattamento. Questo studio non avrà alcun impatto sulla cura o sul trattamento che il paziente riceve.
Pazienti CRC
Pazienti affetti da CRC programmati per sottoporsi a biopsia mediante colonscopia o resezione chirurgica del colon.
i campioni vengono raccolti al momento di una procedura programmata che fa parte del normale trattamento. Questo studio non avrà alcun impatto sulla cura o sul trattamento che il paziente riceve.
Controllare i pazienti
Pazienti che devono sottoporsi a una colonscopia per lo screening di routine per fungere da popolazione di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conferma della diagnosi da parte del patologo
Lasso di tempo: seguendo direttamente la procedura
Una volta raccolto il tessuto, verranno utilizzati quei campioni che hanno una diagnosi di malattia confermata dal patologo.
seguendo direttamente la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
  • Investigatore principale: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2017-06-0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

nessuna informazione sanitaria protetta sarà condivisa con altri ricercatori. I dati sperimentali e i campioni ottenuti durante questo studio possono essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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