- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03415919
Raccolta di campioni umani maligni e non maligni gastrointestinali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca proposta è raccogliere campioni di tessuto, sangue e feci da pazienti sottoposti a cure standard per la loro malattia gastrointestinale, tra cui la malattia infiammatoria intestinale (IBD) e il cancro del colon-retto (CRC). I campioni di tessuto e sangue verranno ottenuti durante le procedure che fanno parte del normale trattamento, inclusa la raccolta di sangue e feci, la resezione chirurgica e la raccolta della biopsia. I campioni saranno ottenuti da pazienti consenzienti presso il Seton Dell Medical Center presso l'Università del Texas (SDMCUT) o altre strutture pertinenti (vedere la sezione 6.i di seguito) e verrà raccolto solo il tessuto non richiesto per l'analisi istopatologica. Inizialmente, l'attenzione si concentrerà su IBD e CRC, da cui ci sono ampi studi precedenti da cui attingere.
I campioni raccolti dallo studio proposto verranno utilizzati per stabilire piattaforme biomimetiche di organi umani su chip sfruttando la tecnologia di coltura di tessuti microfluidici. Un altro obiettivo della ricerca sarà lo studio del microbioma intestinale umano che è altamente associato alla patogenesi delle malattie gastrointestinali umane. I ricercatori hanno sviluppato la tecnologia del microchip per imitare la struttura e la funzione fisiologica dell'intestino umano integrando strumenti sviluppati in un dispositivo microfluidico, ingegneria tissutale e microbiologia clinica, utilizzando linee cellulari intestinali. Per ricreare modelli di malattia intestinale più affidabili e per indagare ulteriormente sulle interazioni del microbioma ospite-intestino in queste piattaforme sperimentali, i ricercatori stanno passando all'utilizzo di campioni clinici umani. I ricercatori utilizzeranno biopsie tissutali per coltivare cellule intestinali umane tra cui epitelio, endotelio, tessuti connettivi su chip. Saranno inoltre ottenuti campioni di sangue per isolare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) che rappresentano una popolazione mista di globuli bianchi (WBC). I globuli bianchi isolati saranno co-coltivati con cellule intestinali. Sarà inoltre ulteriormente studiata qualsiasi potenziale applicazione di terapie correlate al microbioma come il trapianto di microbiota fecale (FMT).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- The University of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma del colon-retto confermato da biopsia programmato per resezione chirurgica del sito primario, presso strutture partecipanti e approvate. Poiché è cura clinica standard asportare alcune masse gastrointestinali sospette senza una biopsia preesistente, i pazienti sottoposti a resezione per masse altamente sospette ritenute cancerose possono essere acconsentiti.
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o morbo di Crohn (CD), programmata per sottoporsi a biopsia e/o prelievo fecale.
programmato per sottoporsi a una colonscopia come parte dello screening di routine.
- 18 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Lo studio non escluderà potenziali soggetti dalla partecipazione sulla base dell'origine etnica o del genere. I soggetti reclutati includeranno uomini, donne e tutte le origini etniche, a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con IBD
Pazienti affetti da IBD programmati per sottoporsi a biopsia mediante colonscopia.
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i campioni vengono raccolti al momento di una procedura programmata che fa parte del normale trattamento.
Questo studio non avrà alcun impatto sulla cura o sul trattamento che il paziente riceve.
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Pazienti CRC
Pazienti affetti da CRC programmati per sottoporsi a biopsia mediante colonscopia o resezione chirurgica del colon.
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i campioni vengono raccolti al momento di una procedura programmata che fa parte del normale trattamento.
Questo studio non avrà alcun impatto sulla cura o sul trattamento che il paziente riceve.
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Controllare i pazienti
Pazienti che devono sottoporsi a una colonscopia per lo screening di routine per fungere da popolazione di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conferma della diagnosi da parte del patologo
Lasso di tempo: seguendo direttamente la procedura
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Una volta raccolto il tessuto, verranno utilizzati quei campioni che hanno una diagnosi di malattia confermata dal patologo.
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seguendo direttamente la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
- Investigatore principale: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2017-06-0114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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