Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av gastrointestinale maligne og ikke-maligne humane prøver

15. juni 2021 oppdatert av: Hyun Jung Kim, University of Texas at Austin
For å samle prøver av menneskelig vev, blod og avføring fra pasienter som lider av inflammatorisk tarmsykdom og tykktarmskreft. Prøvene vil bli brukt til å etablere biomimetisk menneskelig organ-på-en-chip-teknologi, samt studere mikrobiomets rolle i patogenesen ved menneskelige gastrointestinale sykdommer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Formålet med den foreslåtte forskningen er å samle vevs-, blod- og fekale prøver fra pasienter som gjennomgår standardbehandling for deres gastrointestinale sykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og kolorektal kreft (CRC). Det vil bli tatt vevs- og blodprøver under prosedyrer som er en del av normal behandling, inkludert blod- og fekal samling, kirurgisk reseksjon og biopsisamling. Prøver vil bli innhentet fra samtykkende pasienter ved Seton Dell Medical Center ved University of Texas (SDMCUT), eller andre relevante fasiliteter (se avsnitt 6.i nedenfor), og kun vev som ikke er nødvendig for histopatologisk analyse vil bli samlet inn. I første omgang vil fokus være på IBD, og ​​CRC, hvor det er omfattende tidligere studier å trekke fra.

De innsamlede prøvene fra den foreslåtte studien vil bli brukt til å etablere biomimetiske menneskelige organ-på-en-chip-plattformer ved å utnytte mikrofluidisk vevskulturteknologi. Et annet fokus for forskningen vil være å studere det menneskelige tarmmikrobiomet som er sterkt assosiert med patogenesen av menneskelige gastrointestinale sykdommer. Etterforskerne har utviklet mikrobrikketeknologien for å etterligne strukturen og den fysiologiske funksjonen til menneskelig tarm ved å integrere verktøy utviklet i en mikrofluidisk enhet, vevsteknikk og klinisk mikrobiologi, ved å bruke intestinale cellelinjer. For å gjenskape mer pålitelige tarmsykdomsmodeller og for å undersøke vert-tarm-mikrobiom-interaksjonene i disse eksperimentelle plattformene, går etterforskerne over til å bruke humane kliniske prøver. Etterforskerne vil bruke vevsbiopsier for å dyrke menneskelige tarmceller, inkludert epitel, endotel, bindevev på brikken. Blodprøver vil også bli tatt for å isolere perifere mononukleære blodceller (PBMC) som representerer en blandet populasjon av hvite blodceller (WBC). Isolerte hvite blodlegemer vil bli dyrket sammen med tarmceller. Enhver potensiell anvendelse av mikrobiom-relaterte terapier som fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) vil også bli undersøkt videre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • The University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ingen spesielle populasjoner er målrettet for tilløp til denne studien. Imidlertid kan rasebakgrunn spille en rolle i sykdomsets etiologi, og en rekke raser er optimal for denne studien for å ta opp dette spørsmålet. Dermed vil pasientens raseinformasjon inkluderes i prøven.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist tykktarmskreft planlagt å ha kirurgisk reseksjon av primærstedet, ved deltakende og godkjente fasiliteter. Siden det er standard klinisk behandling å resektere visse mistenkelige gastrointestinale masser uten en forhåndseksisterende biopsi, kan pasienter som gjennomgår reseksjoner for svært mistenkelige masser som antas å være kreft, samtykke.
  • Diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller Crohns sykdom (CD), planlagt å ha biopsi og/eller fekal samling.
  • planlagt å ha en koloskopi som en del av rutinemessig screening.

    • 18 år gammel.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Studien vil ikke utelukke potensielle forsøkspersoner fra deltakelse på grunnlag av etnisk opprinnelse eller kjønn. Emner som rekrutteres vil inkludere menn, kvinner og all etnisk opprinnelse, forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IBD-pasienter
Pasienter som lider av IBD skulle ha en biopsi ved koloskopi.
prøver samles inn på tidspunktet for en planlagt prosedyre som er en del av normal behandling. Denne studien vil ikke ha noen innvirkning på omsorgen eller behandlingen pasienten mottar.
CRC pasienter
Pasienter som lider av CRC skal ha en biopsi ved koloskopi, eller kirurgisk reseksjon av tykktarmen.
prøver samles inn på tidspunktet for en planlagt prosedyre som er en del av normal behandling. Denne studien vil ikke ha noen innvirkning på omsorgen eller behandlingen pasienten mottar.
Kontroll pasienter
Pasienter som er planlagt å ha en koloskopi for rutinemessig screening for å tjene som en kontrollpopulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bekreftelse av diagnose av patolog
Tidsramme: direkte etter prosedyren
Når vev er samlet inn, vil de prøvene som har en bekreftet sykdomsdiagnose av patologen bli brukt.
direkte etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
  • Hovedetterforsker: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2017-06-0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ingen beskyttet helseinformasjon vil bli delt med andre forskere. Eksperimentelle data og prøver oppnådd under denne studien kan deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Abonnere