- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03415919
Innsamling av gastrointestinale maligne og ikke-maligne humane prøver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med den foreslåtte forskningen er å samle vevs-, blod- og fekale prøver fra pasienter som gjennomgår standardbehandling for deres gastrointestinale sykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og kolorektal kreft (CRC). Det vil bli tatt vevs- og blodprøver under prosedyrer som er en del av normal behandling, inkludert blod- og fekal samling, kirurgisk reseksjon og biopsisamling. Prøver vil bli innhentet fra samtykkende pasienter ved Seton Dell Medical Center ved University of Texas (SDMCUT), eller andre relevante fasiliteter (se avsnitt 6.i nedenfor), og kun vev som ikke er nødvendig for histopatologisk analyse vil bli samlet inn. I første omgang vil fokus være på IBD, og CRC, hvor det er omfattende tidligere studier å trekke fra.
De innsamlede prøvene fra den foreslåtte studien vil bli brukt til å etablere biomimetiske menneskelige organ-på-en-chip-plattformer ved å utnytte mikrofluidisk vevskulturteknologi. Et annet fokus for forskningen vil være å studere det menneskelige tarmmikrobiomet som er sterkt assosiert med patogenesen av menneskelige gastrointestinale sykdommer. Etterforskerne har utviklet mikrobrikketeknologien for å etterligne strukturen og den fysiologiske funksjonen til menneskelig tarm ved å integrere verktøy utviklet i en mikrofluidisk enhet, vevsteknikk og klinisk mikrobiologi, ved å bruke intestinale cellelinjer. For å gjenskape mer pålitelige tarmsykdomsmodeller og for å undersøke vert-tarm-mikrobiom-interaksjonene i disse eksperimentelle plattformene, går etterforskerne over til å bruke humane kliniske prøver. Etterforskerne vil bruke vevsbiopsier for å dyrke menneskelige tarmceller, inkludert epitel, endotel, bindevev på brikken. Blodprøver vil også bli tatt for å isolere perifere mononukleære blodceller (PBMC) som representerer en blandet populasjon av hvite blodceller (WBC). Isolerte hvite blodlegemer vil bli dyrket sammen med tarmceller. Enhver potensiell anvendelse av mikrobiom-relaterte terapier som fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) vil også bli undersøkt videre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist tykktarmskreft planlagt å ha kirurgisk reseksjon av primærstedet, ved deltakende og godkjente fasiliteter. Siden det er standard klinisk behandling å resektere visse mistenkelige gastrointestinale masser uten en forhåndseksisterende biopsi, kan pasienter som gjennomgår reseksjoner for svært mistenkelige masser som antas å være kreft, samtykke.
- Diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller Crohns sykdom (CD), planlagt å ha biopsi og/eller fekal samling.
planlagt å ha en koloskopi som en del av rutinemessig screening.
- 18 år gammel.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Studien vil ikke utelukke potensielle forsøkspersoner fra deltakelse på grunnlag av etnisk opprinnelse eller kjønn. Emner som rekrutteres vil inkludere menn, kvinner og all etnisk opprinnelse, forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBD-pasienter
Pasienter som lider av IBD skulle ha en biopsi ved koloskopi.
|
prøver samles inn på tidspunktet for en planlagt prosedyre som er en del av normal behandling.
Denne studien vil ikke ha noen innvirkning på omsorgen eller behandlingen pasienten mottar.
|
|
CRC pasienter
Pasienter som lider av CRC skal ha en biopsi ved koloskopi, eller kirurgisk reseksjon av tykktarmen.
|
prøver samles inn på tidspunktet for en planlagt prosedyre som er en del av normal behandling.
Denne studien vil ikke ha noen innvirkning på omsorgen eller behandlingen pasienten mottar.
|
|
Kontroll pasienter
Pasienter som er planlagt å ha en koloskopi for rutinemessig screening for å tjene som en kontrollpopulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bekreftelse av diagnose av patolog
Tidsramme: direkte etter prosedyren
|
Når vev er samlet inn, vil de prøvene som har en bekreftet sykdomsdiagnose av patologen bli brukt.
|
direkte etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
- Hovedetterforsker: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2017-06-0114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia