- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03415919
Indsamling af gastrointestinale maligne og ikke-maligne humane prøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede forskning er at indsamle vævs-, blod- og fækalprøver fra patienter, der gennemgår standardbehandling for deres mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og kolorektal cancer (CRC). Vævs- og blodprøver vil blive udtaget under procedurer, der er en del af normal behandling, herunder blod- og fækal samling, kirurgisk resektion og biopsiopsamling. Prøver vil blive indhentet fra samtykkende patienter på Seton Dell Medical Center ved University of Texas (SDMCUT) eller andre relevante faciliteter (se afsnit 6.i nedenfor), og kun væv, der ikke er påkrævet til histopatologisk analyse, vil blive indsamlet. I første omgang vil fokus være på IBD og CRC, hvor der er omfattende tidligere undersøgelser at trække på.
De indsamlede prøver fra den foreslåede undersøgelse vil blive brugt til at etablere biomimetiske menneskelige organ-på-en-chip-platforme ved at udnytte mikrofluidisk vævskulturteknologi. Et andet fokus for forskningen vil være at studere det menneskelige tarmmikrobiom, der er stærkt forbundet med patogenesen af humane gastrointestinale sygdomme. Efterforskerne har udviklet mikrochipteknologien til at efterligne strukturen og den fysiologiske funktion af menneskets tarm ved at integrere værktøjer udviklet i en mikrofluidisk enhed, vævsteknologi og klinisk mikrobiologi ved hjælp af tarmcellelinjer. For at genskabe mere pålidelige tarmsygdomsmodeller og for yderligere at undersøge vært-tarm-mikrobiom-interaktionerne i disse eksperimentelle platforme, går efterforskerne over til at bruge humane kliniske prøver. Efterforskerne vil bruge vævsbiopsier til at dyrke humane tarmceller, herunder epitel, endotel, bindevæv på chip. Blodprøver vil også blive taget for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC), der repræsenterer en blandet population af hvide blodlegemer (WBC). Isolerede WBC'er vil blive dyrket sammen med tarmceller. Enhver potentiel anvendelse af mikrobiom-relaterede terapier såsom fækal mikrobiota-transplantation (FMT) vil også blive yderligere undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- The University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist kolorektal cancer planlagt til at have kirurgisk resektion af det primære sted, på deltagende og godkendte faciliteter. Da det er standard klinisk pleje at resektere visse mistænkelige gastrointestinale masser uden en allerede eksisterende biopsi, kan patienter, der gennemgår resektioner for meget mistænkelige masser, der menes at være cancer, samtykke.
- Diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller Crohns sygdom (CD), planlagt til at have biopsi og/eller fækal samling.
planlagt til at have en koloskopi som en del af rutinescreening.
- 18 år gammel.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsen vil ikke udelukke potentielle forsøgspersoner fra deltagelse på baggrund af etnisk oprindelse eller køn. Emner, der rekrutteres, vil omfatte mænd, kvinder og alle etniske oprindelser, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterier anført ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD patienter
Patienter, der lider af IBD, skulle have en biopsi ved koloskopi.
|
prøver indsamles på tidspunktet for en planlagt procedure, der er en del af normal behandling.
Denne undersøgelse vil ikke have nogen indflydelse på den pleje eller behandling, patienten modtager.
|
|
CRC patienter
Patienter, der lider af CRC, er planlagt til at have en biopsi ved koloskopi eller kirurgisk resektion af tyktarmen.
|
prøver indsamles på tidspunktet for en planlagt procedure, der er en del af normal behandling.
Denne undersøgelse vil ikke have nogen indflydelse på den pleje eller behandling, patienten modtager.
|
|
Kontroller patienter
Patienter, der er planlagt til at have en koloskopi til rutinemæssig screening for at tjene som kontrolpopulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bekræftelse af diagnose af patolog
Tidsramme: direkte efter proceduren
|
Når væv er indsamlet, vil de prøver, der har en bekræftet sygdomsdiagnose af patologen blive brugt.
|
direkte efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
- Ledende efterforsker: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2017-06-0114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med der vil ikke blive givet nogen intervention til patienterne.
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland