Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af gastrointestinale maligne og ikke-maligne humane prøver

15. juni 2021 opdateret af: Hyun Jung Kim, University of Texas at Austin
At indsamle humane vævs-, blod- og afføringsprøver fra patienter, der lider af inflammatorisk tarmsygdom og kolorektal cancer. Prøverne vil blive brugt til at etablere biomimetisk menneskelig organ-på-en-chip-teknologi, samt studere mikrobiomets rolle i patogenesen i humane gastrointestinale sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede forskning er at indsamle vævs-, blod- og fækalprøver fra patienter, der gennemgår standardbehandling for deres mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og kolorektal cancer (CRC). Vævs- og blodprøver vil blive udtaget under procedurer, der er en del af normal behandling, herunder blod- og fækal samling, kirurgisk resektion og biopsiopsamling. Prøver vil blive indhentet fra samtykkende patienter på Seton Dell Medical Center ved University of Texas (SDMCUT) eller andre relevante faciliteter (se afsnit 6.i nedenfor), og kun væv, der ikke er påkrævet til histopatologisk analyse, vil blive indsamlet. I første omgang vil fokus være på IBD og CRC, hvor der er omfattende tidligere undersøgelser at trække på.

De indsamlede prøver fra den foreslåede undersøgelse vil blive brugt til at etablere biomimetiske menneskelige organ-på-en-chip-platforme ved at udnytte mikrofluidisk vævskulturteknologi. Et andet fokus for forskningen vil være at studere det menneskelige tarmmikrobiom, der er stærkt forbundet med patogenesen af ​​humane gastrointestinale sygdomme. Efterforskerne har udviklet mikrochipteknologien til at efterligne strukturen og den fysiologiske funktion af menneskets tarm ved at integrere værktøjer udviklet i en mikrofluidisk enhed, vævsteknologi og klinisk mikrobiologi ved hjælp af tarmcellelinjer. For at genskabe mere pålidelige tarmsygdomsmodeller og for yderligere at undersøge vært-tarm-mikrobiom-interaktionerne i disse eksperimentelle platforme, går efterforskerne over til at bruge humane kliniske prøver. Efterforskerne vil bruge vævsbiopsier til at dyrke humane tarmceller, herunder epitel, endotel, bindevæv på chip. Blodprøver vil også blive taget for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC), der repræsenterer en blandet population af hvide blodlegemer (WBC). Isolerede WBC'er vil blive dyrket sammen med tarmceller. Enhver potentiel anvendelse af mikrobiom-relaterede terapier såsom fækal mikrobiota-transplantation (FMT) vil også blive yderligere undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • The University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ingen specielle populationer er målrettet til tillæg til denne undersøgelse. Men racemæssig baggrund kan spille en rolle i sygdomsætiologien, og en række racer er optimal for denne undersøgelse at løse dette spørgsmål. Således vil patientens raceinformation blive inkluderet i prøven.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist kolorektal cancer planlagt til at have kirurgisk resektion af det primære sted, på deltagende og godkendte faciliteter. Da det er standard klinisk pleje at resektere visse mistænkelige gastrointestinale masser uden en allerede eksisterende biopsi, kan patienter, der gennemgår resektioner for meget mistænkelige masser, der menes at være cancer, samtykke.
  • Diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller Crohns sygdom (CD), planlagt til at have biopsi og/eller fækal samling.
  • planlagt til at have en koloskopi som en del af rutinescreening.

    • 18 år gammel.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsen vil ikke udelukke potentielle forsøgspersoner fra deltagelse på baggrund af etnisk oprindelse eller køn. Emner, der rekrutteres, vil omfatte mænd, kvinder og alle etniske oprindelser, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterier anført ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBD patienter
Patienter, der lider af IBD, skulle have en biopsi ved koloskopi.
prøver indsamles på tidspunktet for en planlagt procedure, der er en del af normal behandling. Denne undersøgelse vil ikke have nogen indflydelse på den pleje eller behandling, patienten modtager.
CRC patienter
Patienter, der lider af CRC, er planlagt til at have en biopsi ved koloskopi eller kirurgisk resektion af tyktarmen.
prøver indsamles på tidspunktet for en planlagt procedure, der er en del af normal behandling. Denne undersøgelse vil ikke have nogen indflydelse på den pleje eller behandling, patienten modtager.
Kontroller patienter
Patienter, der er planlagt til at have en koloskopi til rutinemæssig screening for at tjene som kontrolpopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bekræftelse af diagnose af patolog
Tidsramme: direkte efter proceduren
Når væv er indsamlet, vil de prøver, der har en bekræftet sygdomsdiagnose af patologen blive brugt.
direkte efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
  • Ledende efterforsker: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2017-06-0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ingen beskyttede helbredsoplysninger vil blive delt med andre forskere. Eksperimentelle data og prøver opnået under denne undersøgelse kan deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med der vil ikke blive givet nogen intervention til patienterne.

Abonner