- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03415919
Sammlung gastrointestinaler bösartiger und nicht bösartiger menschlicher Proben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, Gewebe-, Blut- und Stuhlproben von Patienten zu sammeln, die sich einer Standardbehandlung wegen ihrer Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) und Darmkrebs (CRC), unterziehen. Gewebe- und Blutproben werden bei Eingriffen entnommen, die Teil der normalen Behandlung sind, einschließlich Blut- und Stuhlentnahme, chirurgischer Resektion und Biopsieentnahme. Die Proben werden von einwilligenden Patienten im Seton Dell Medical Center an der University of Texas (SDMCUT) oder anderen relevanten Einrichtungen (siehe Abschnitt 6.i unten) entnommen und es wird nur Gewebe entnommen, das nicht für die histopathologische Analyse erforderlich ist. Zunächst wird der Schwerpunkt auf IBD und CRC liegen, wo auf umfangreiche frühere Studien zurückgegriffen werden kann.
Die gesammelten Proben der vorgeschlagenen Studie werden verwendet, um biomimetische menschliche Organ-on-a-Chip-Plattformen zu etablieren, indem mikrofluidische Gewebekulturtechnologie genutzt wird. Ein weiterer Schwerpunkt der Forschung wird die Untersuchung des menschlichen Darmmikrobioms sein, das in hohem Maße mit der Pathogenese menschlicher Magen-Darm-Erkrankungen verbunden ist. Die Forscher haben die Mikrochip-Technologie entwickelt, um die Struktur und physiologische Funktion des menschlichen Darms nachzuahmen, indem sie Werkzeuge integrieren, die in einem Mikrofluidikgerät, Tissue Engineering und klinischer Mikrobiologie unter Verwendung von Darmzelllinien entwickelt wurden. Um zuverlässigere Darmerkrankungsmodelle nachzubilden und die Wechselwirkungen zwischen Wirt und Darmmikrobiom in diesen experimentellen Plattformen weiter zu untersuchen, gehen die Forscher dazu über, menschliche klinische Proben zu verwenden. Die Forscher werden Gewebebiopsien verwenden, um menschliche Darmzellen einschließlich Epithel, Endothel und Bindegewebe auf dem Chip zu kultivieren. Es werden auch Blutproben entnommen, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) zu isolieren, die eine gemischte Population weißer Blutkörperchen (WBC) darstellen. Isolierte Leukozyten werden zusammen mit Darmzellen kultiviert. Jede mögliche Anwendung mikrobiombezogener Therapien wie der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) wird ebenfalls weiter untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- The University of Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesener Darmkrebs ist in teilnehmenden und zugelassenen Einrichtungen eine chirurgische Resektion der Primärstelle geplant. Da es zur klinischen Standardversorgung gehört, bestimmte verdächtige gastrointestinale Raumforderungen ohne vorherige Biopsie zu resezieren, können Patienten, die sich einer Resektion äußerst verdächtiger Raumforderungen unterziehen, bei denen es sich vermutlich um Krebs handelt, möglicherweise damit einverstanden sein.
- Bei Ihnen wurde eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Morbus Crohn (CD) diagnostiziert, eine Biopsie und/oder Stuhlentnahme ist geplant.
bei Ihnen ist im Rahmen der Routineuntersuchung eine Darmspiegelung geplant.
- 18 Jahre alt.
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Die Studie wird potenzielle Probanden nicht aufgrund ihrer ethnischen Herkunft oder ihres Geschlechts von der Teilnahme ausschließen. Zu den rekrutierten Probanden gehören Männer, Frauen und alle ethnischen Herkunft, sofern sie alle oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IBD-Patienten
Bei Patienten mit IBD ist eine Biopsie mittels Koloskopie geplant.
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Proben werden zum Zeitpunkt eines geplanten Eingriffs entnommen, der Teil der normalen Behandlung ist.
Diese Studie wird keinen Einfluss auf die Pflege oder Behandlung haben, die der Patient erhält.
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CRC-Patienten
Bei Patienten mit Darmkrebs ist eine Biopsie durch Koloskopie oder eine chirurgische Resektion des Dickdarms geplant.
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Proben werden zum Zeitpunkt eines geplanten Eingriffs entnommen, der Teil der normalen Behandlung ist.
Diese Studie wird keinen Einfluss auf die Pflege oder Behandlung haben, die der Patient erhält.
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Patienten kontrollieren
Patienten, bei denen eine Darmspiegelung zur routinemäßigen Vorsorgeuntersuchung geplant ist, dienen als Kontrollpopulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigung der Diagnose durch den Pathologen
Zeitfenster: direkt folgende Vorgehensweise
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Sobald das Gewebe entnommen ist, werden diejenigen Proben verwendet, bei denen der Pathologe eine bestätigte Krankheitsdiagnose hat.
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direkt folgende Vorgehensweise
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
- Hauptermittler: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2017-06-0114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten