Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av gastrointestinala maligna och icke-maligna mänskliga prover

15 juni 2021 uppdaterad av: Hyun Jung Kim, University of Texas at Austin
För att samla in mänskliga vävnads-, blod- och avföringsprover från patienter som lider av inflammatorisk tarmsjukdom och kolorektal cancer. Proverna kommer att användas för att etablera biomimetisk mänskligt organ-på-ett-chip-teknologi, samt studera mikrobiomets roll i patogenesen vid mänskliga gastrointestinala sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna forskningen är att samla in vävnads-, blod- och fekala prover från patienter som genomgår standardvård för sin gastrointestinala sjukdom, inklusive Inflammatory Bowel Disease (IBD) och kolorektal cancer (CRC). Vävnads- och blodprover kommer att tas under procedurer som är en del av normal behandling, inklusive blod- och avföringsuppsamling, kirurgisk resektion och biopsiuppsamling. Prover kommer att tas från patienter med samtycke vid Seton Dell Medical Center vid University of Texas (SDMCUT), eller andra relevanta anläggningar (se avsnitt 6.i nedan), och endast vävnad som inte krävs för histopatologisk analys kommer att samlas in. Inledningsvis kommer fokus att ligga på IBD, och CRC, där det finns omfattande tidigare studier att dra ifrån.

De insamlade proverna från den föreslagna studien kommer att användas för att etablera biomimetiska mänskliga organ-på-ett-chip-plattformar genom att utnyttja mikrofluidisk vävnadsodlingsteknologi. Ett annat fokus för forskningen kommer att vara att studera det mänskliga tarmmikrobiomet som är starkt associerat med patogenesen av mänskliga gastrointestinala sjukdomar. Utredarna har utvecklat mikrochipteknologin för att efterlikna strukturen och fysiologiska funktionen hos mänsklig tarm genom att integrera verktyg utvecklade i en mikrofluidisk enhet, vävnadsteknik och klinisk mikrobiologi, med hjälp av tarmcellinjer. För att återskapa mer tillförlitliga modeller för tarmsjukdomar och för att ytterligare undersöka interaktioner mellan värd och tarmmikrobiom i dessa experimentella plattformar, övergår utredarna till att använda humana kliniska prover. Utredarna kommer att använda vävnadsbiopsier för att odla mänskliga tarmceller inklusive epitel, endotel, bindväv på chipet. Blodprover kommer också att tas för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC) som representerar en blandad population av vita blodkroppar (WBC). Isolerade WBC kommer att samodlas med tarmceller. Eventuell tillämpning av mikrobiomrelaterade terapier såsom fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kommer också att undersökas ytterligare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • The University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inga speciella populationer är inriktade på att komma in i denna studie. Rasbakgrund kan dock spela en roll i sjukdomsets etiologi, och en mängd olika raser är optimala för denna studie för att ta itu med den frågan. Således kommer patientens rasinformation att inkluderas i provet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad kolorektal cancer planerad att genomgå kirurgisk resektion av det primära stället, vid deltagande och godkända anläggningar. Eftersom det är vanlig klinisk vård att avlägsna vissa misstänkta gastrointestinala massor utan en redan existerande biopsi, kan patienter som genomgår resektioner för mycket misstänkta massor som tros vara cancer samtyckas.
  • Diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller Crohns sjukdom (CD), planerad att ha biopsi och/eller avföring.
  • planerad att genomgå en koloskopi som en del av rutinscreening.

    • 18 år gammal.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Studien kommer inte att utesluta potentiella försökspersoner från deltagande på grundval av etniskt ursprung eller kön. Ämnen som rekryteras kommer att inkludera män, kvinnor och alla etniska ursprung, förutsatt att de uppfyller alla inklusionskriterier som anges ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IBD-patienter
Patienter som lider av IBD planerade att få en biopsi genom koloskopi.
prover samlas in vid tidpunkten för ett planerat ingrepp som är en del av normal behandling. Denna studie kommer inte att ha någon inverkan på den vård eller behandling som patienten får.
CRC-patienter
Patienter som lider av CRC planerade att genomgå en biopsi genom koloskopi eller kirurgisk resektion av tjocktarmen.
prover samlas in vid tidpunkten för ett planerat ingrepp som är en del av normal behandling. Denna studie kommer inte att ha någon inverkan på den vård eller behandling som patienten får.
Kontrollera patienter
Patienter som är planerade att genomgå en koloskopi för rutinscreening för att fungera som en kontrollpopulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bekräftelse av diagnos av patolog
Tidsram: direkt efter proceduren
När vävnad har samlats in kommer de prover som har en bekräftad sjukdomsdiagnos av patologen att användas.
direkt efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
  • Huvudutredare: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 2017-06-0114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

ingen skyddad hälsoinformation kommer att delas med andra forskare. Experimentella data och prover som erhållits under denna studie kan delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Prenumerera