- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03415919
Samling av gastrointestinala maligna och icke-maligna mänskliga prover
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna forskningen är att samla in vävnads-, blod- och fekala prover från patienter som genomgår standardvård för sin gastrointestinala sjukdom, inklusive Inflammatory Bowel Disease (IBD) och kolorektal cancer (CRC). Vävnads- och blodprover kommer att tas under procedurer som är en del av normal behandling, inklusive blod- och avföringsuppsamling, kirurgisk resektion och biopsiuppsamling. Prover kommer att tas från patienter med samtycke vid Seton Dell Medical Center vid University of Texas (SDMCUT), eller andra relevanta anläggningar (se avsnitt 6.i nedan), och endast vävnad som inte krävs för histopatologisk analys kommer att samlas in. Inledningsvis kommer fokus att ligga på IBD, och CRC, där det finns omfattande tidigare studier att dra ifrån.
De insamlade proverna från den föreslagna studien kommer att användas för att etablera biomimetiska mänskliga organ-på-ett-chip-plattformar genom att utnyttja mikrofluidisk vävnadsodlingsteknologi. Ett annat fokus för forskningen kommer att vara att studera det mänskliga tarmmikrobiomet som är starkt associerat med patogenesen av mänskliga gastrointestinala sjukdomar. Utredarna har utvecklat mikrochipteknologin för att efterlikna strukturen och fysiologiska funktionen hos mänsklig tarm genom att integrera verktyg utvecklade i en mikrofluidisk enhet, vävnadsteknik och klinisk mikrobiologi, med hjälp av tarmcellinjer. För att återskapa mer tillförlitliga modeller för tarmsjukdomar och för att ytterligare undersöka interaktioner mellan värd och tarmmikrobiom i dessa experimentella plattformar, övergår utredarna till att använda humana kliniska prover. Utredarna kommer att använda vävnadsbiopsier för att odla mänskliga tarmceller inklusive epitel, endotel, bindväv på chipet. Blodprover kommer också att tas för att isolera perifera mononukleära blodceller (PBMC) som representerar en blandad population av vita blodkroppar (WBC). Isolerade WBC kommer att samodlas med tarmceller. Eventuell tillämpning av mikrobiomrelaterade terapier såsom fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kommer också att undersökas ytterligare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- The University of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad kolorektal cancer planerad att genomgå kirurgisk resektion av det primära stället, vid deltagande och godkända anläggningar. Eftersom det är vanlig klinisk vård att avlägsna vissa misstänkta gastrointestinala massor utan en redan existerande biopsi, kan patienter som genomgår resektioner för mycket misstänkta massor som tros vara cancer samtyckas.
- Diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller Crohns sjukdom (CD), planerad att ha biopsi och/eller avföring.
planerad att genomgå en koloskopi som en del av rutinscreening.
- 18 år gammal.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Studien kommer inte att utesluta potentiella försökspersoner från deltagande på grundval av etniskt ursprung eller kön. Ämnen som rekryteras kommer att inkludera män, kvinnor och alla etniska ursprung, förutsatt att de uppfyller alla inklusionskriterier som anges ovan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD-patienter
Patienter som lider av IBD planerade att få en biopsi genom koloskopi.
|
prover samlas in vid tidpunkten för ett planerat ingrepp som är en del av normal behandling.
Denna studie kommer inte att ha någon inverkan på den vård eller behandling som patienten får.
|
|
CRC-patienter
Patienter som lider av CRC planerade att genomgå en biopsi genom koloskopi eller kirurgisk resektion av tjocktarmen.
|
prover samlas in vid tidpunkten för ett planerat ingrepp som är en del av normal behandling.
Denna studie kommer inte att ha någon inverkan på den vård eller behandling som patienten får.
|
|
Kontrollera patienter
Patienter som är planerade att genomgå en koloskopi för rutinscreening för att fungera som en kontrollpopulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bekräftelse av diagnos av patolog
Tidsram: direkt efter proceduren
|
När vävnad har samlats in kommer de prover som har en bekräftad sjukdomsdiagnos av patologen att användas.
|
direkt efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
- Huvudutredare: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2017-06-0114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Istanbul Bilgi UniversityAnmälan via inbjudanSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary Inflammatory Index (DII) | Systemiska inflammationsmarkörer | InflammationTurkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Charles University, Czech RepublicGeneral University Hospital, PragueAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tjeckien
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuIBS - Irritable Bowel SyndromeTaiwan