Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van gastro-intestinale kwaadaardige en niet-kwaadaardige menselijke monsters

15 juni 2021 bijgewerkt door: Hyun Jung Kim, University of Texas at Austin
Monsters van menselijk weefsel, bloed en ontlasting verzamelen van patiënten die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen en colorectale kanker. De monsters zullen worden gebruikt om biomimetische menselijke orgaan-op-een-chip-technologie te ontwikkelen en om de rol van het microbioom in de pathogenese van menselijke gastro-intestinale aandoeningen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde onderzoek is het verzamelen van weefsel-, bloed- en ontlastingsmonsters van patiënten die standaardbehandeling ondergaan voor hun gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en colorectale kanker (CRC). Weefsel- en bloedmonsters zullen worden verkregen tijdens procedures die deel uitmaken van de normale behandeling, waaronder bloed- en fecesverzameling, chirurgische resectie en biopsieverzameling. Er zullen monsters worden verkregen van patiënten die hiermee instemmen in het Seton Dell Medical Center van de Universiteit van Texas (SDMCUT), of andere relevante faciliteiten (zie paragraaf 6.i hieronder), en er zal alleen weefsel worden verzameld dat niet nodig is voor histopathologische analyse. In eerste instantie zal de focus liggen op IBD en CRC, waar uitgebreide eerdere studies uit kunnen putten.

De verzamelde monsters van de voorgestelde studie zullen worden gebruikt om biomimetische menselijke orgaan-op-een-chip-platforms op te zetten door gebruik te maken van microfluïdische weefselkweektechnologie. Een andere focus van het onderzoek zal zijn de studie van het menselijke darmmicrobioom dat sterk geassocieerd is met de pathogenese van menselijke gastro-intestinale aandoeningen. De onderzoekers hebben de microchiptechnologie ontwikkeld om de structuur en fysiologische functie van de menselijke darm na te bootsen door tools te integreren die zijn ontwikkeld in een microfluïdisch apparaat, weefselmanipulatie en klinische microbiologie, met behulp van darmcellijnen. Om betrouwbaardere darmziektemodellen na te bootsen en om de gastheer-darmmicrobioom-interacties in deze experimentele platforms verder te onderzoeken, stappen de onderzoekers over op het gebruik van menselijke klinische monsters. De onderzoekers zullen weefselbiopten gebruiken om menselijke darmcellen te kweken, waaronder epitheel, endotheel, bindweefsel op de chip. Er zullen ook bloedmonsters worden genomen om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) te isoleren die een gemengde populatie van witte bloedcellen (WBC) vertegenwoordigen. Geïsoleerde WBC's zullen samen met darmcellen worden gekweekt. Elke mogelijke toepassing van microbioom-gerelateerde therapieën zoals fecale microbiota-transplantatie (FMT) zal ook verder worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • The University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn geen speciale populaties bedoeld om deel te nemen aan deze studie. Rasachtergrond kan echter een rol spelen bij de etiologie van de ziekte, en een verscheidenheid aan rassen is optimaal voor deze studie om die vraag te beantwoorden. De rasinformatie van de patiënt wordt dus bij het monster gevoegd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bewezen colorectale kanker gepland voor chirurgische resectie van de primaire plaats, bij deelnemende en goedgekeurde instellingen. Aangezien het standaard klinische zorg is om bepaalde verdachte gastro-intestinale massa's te verwijderen zonder een reeds bestaande biopsie, kunnen patiënten die resecties ondergaan voor zeer verdachte massa's waarvan wordt aangenomen dat ze kanker zijn, toestemming krijgen.
  • Gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte (IBD) of de ziekte van Crohn (CD), gepland voor biopsie en / of fecale verzameling.

  • gepland om een ​​colonoscopie te ondergaan als onderdeel van routinematige screening.

    • 18 jaar oud.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderzoek zal potentiële proefpersonen niet uitsluiten van deelname op basis van etnische afkomst of geslacht. Onderwerpen die worden aangeworven, zijn onder meer mannen, vrouwen en alle etnische afkomst, op voorwaarde dat ze voldoen aan alle hierboven vermelde inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IBD-patiënten
Patiënten die lijden aan IBD gepland voor een biopsie door middel van colonoscopie.
Ander: geen tussenkomst zal worden gegeven aan patiënten.
monsters worden verzameld op het moment van een geplande procedure die deel uitmaakt van de normale behandeling. Dit onderzoek heeft geen invloed op de zorg of behandeling die de patiënt krijgt.
CRC patiënten
Patiënten die lijden aan CRC en een biopsie hebben gepland door middel van colonoscopie of chirurgische resectie van de dikke darm.
Ander: geen tussenkomst zal worden gegeven aan patiënten.
monsters worden verzameld op het moment van een geplande procedure die deel uitmaakt van de normale behandeling. Dit onderzoek heeft geen invloed op de zorg of behandeling die de patiënt krijgt.
Controleer patiënten
Patiënten bij wie een colonoscopie is gepland voor routinematige screening, dienen als controlepopulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bevestiging van de diagnose door patholoog
Tijdsspanne: direct volgende procedure
Zodra weefsel is verzameld, zullen die monsters worden gebruikt waarvan de patholoog een bevestigde ziektediagnose heeft.
direct volgende procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
  • Hoofdonderzoeker: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2017-06-0114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

er wordt geen beschermde gezondheidsinformatie gedeeld met andere onderzoekers. Experimentele gegevens en monsters die tijdens dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren