- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03415919
Gasztrointesztinális rosszindulatú és nem rosszindulatú emberi minták gyűjtése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás célja szövet-, vér- és székletminták gyűjtése olyan betegektől, akik gasztrointesztinális betegségük, köztük a gyulladásos bélbetegség (IBD) és a vastag- és végbélrák (CRC) miatt szokásos ellátásban részesülnek. Szövet- és vérmintákat vesznek a normál kezelés részét képező eljárások során, beleértve a vér- és székletgyűjtést, a műtéti reszekciót és a biopszia gyűjtését. A mintákat a Texasi Egyetem Seton Dell Orvosi Központjában (SDMCUT) vagy más releváns létesítményekben (lásd a 6.i szakaszt lentebb) beleegyező betegektől veszik, és csak a kórszövettani elemzéshez nem szükséges szöveteket gyűjtik. Kezdetben a hangsúly az IBD-n és a CRC-n lesz, amelyekből kiterjedt korábbi tanulmányok állnak rendelkezésre.
A javasolt tanulmány összegyűjtött mintáit a mikrofluidikus szövettenyésztési technológia felhasználásával biomimetikus emberi szerv-on-a-chip platformok létrehozására fogják használni. A kutatás másik fókuszában az emberi bélrendszeri mikrobiom vizsgálata áll, amely nagymértékben kapcsolódik az emberi gyomor-bélrendszeri betegségek patogeneziséhez. A kutatók kifejlesztették a mikrochip technológiát, hogy utánozzák az emberi bél szerkezetét és fiziológiai funkcióját, integrálva a mikrofluidikus eszközben, a szövettervezésben és a klinikai mikrobiológiában kifejlesztett eszközöket, bélsejtvonalak felhasználásával. Megbízhatóbb bélbetegség modellek újraalkotása és a gazda-bél mikrobiom kölcsönhatások további vizsgálata érdekében ezekben a kísérleti platformokban a kutatók áttérnek a humán klinikai minták használatára. A kutatók szöveti biopsziák segítségével tenyésztik az emberi bélsejteket, beleértve a hámot, az endotéliumot és a chipen lévő kötőszöveteket. Vérmintákat is vesznek a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálására, amelyek fehérvérsejtek vegyes populációját (WBC) képviselik. Az izolált fehérvérsejteket bélsejtekkel együtt tenyésztik. A mikrobiómával kapcsolatos terápiák, például a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) esetleges alkalmazását is tovább vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- The University of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt vastag- és végbélrák az elsődleges hely műtéti eltávolítását tervezik a résztvevő és jóváhagyott létesítményekben. Mivel a szokásos klinikai ellátás bizonyos gyanús gyomor-bélrendszeri tömegek eltávolítása előzetes biopszia nélkül, az olyan betegek beleegyezését kérhetik, akiknél a nagyon gyanús, ráknak vélt tömegek reszekciója történik.
- Gyulladásos bélbetegséggel (IBD) vagy Crohn-betegséggel (CD) diagnosztizáltak, biopsziát és/vagy székletgyűjtést terveznek.
rutin szűrés részeként kolonoszkópiát terveznek.
- 18 éves.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- A tanulmány nem zárja ki a potenciális alanyokat a részvételből etnikai származásuk vagy nemük alapján. A felvett alanyok között szerepelnek férfiak, nők és minden etnikai származású, feltéve, hogy megfelelnek az összes fent felsorolt felvételi kritériumnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IBD betegek
Az IBD-ben szenvedő betegeknél kolonoszkópiás biopsziát terveznek.
|
a mintákat a normál kezelés részét képező tervezett eljárás során veszik.
Ez a vizsgálat nem lesz hatással a beteg által nyújtott ellátásra vagy kezelésre.
|
|
CRC betegek
CRC-ben szenvedő betegeknél kolonoszkópiával vagy műtéti vastagbélreszekcióval biopsziát terveznek.
|
a mintákat a normál kezelés részét képező tervezett eljárás során veszik.
Ez a vizsgálat nem lesz hatással a beteg által nyújtott ellátásra vagy kezelésre.
|
|
Kontroll betegek
Azok a betegek, akiknél kolonoszkópiát terveznek rutin szűrés céljából kontrollpopulációként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diagnózis megerősítése patológus által
Időkeret: közvetlenül az eljárást követően
|
A szövetgyűjtés után azokat a mintákat használják fel, amelyeknél a patológus megerősítette a betegség diagnózisát.
|
közvetlenül az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
- Kutatásvezető: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 2017-06-0114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka