Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gasztrointesztinális rosszindulatú és nem rosszindulatú emberi minták gyűjtése

2021. június 15. frissítette: Hyun Jung Kim, University of Texas at Austin
Gyulladásos bélbetegségben és vastagbélrákban szenvedő betegek emberi szövet-, vér- és székletmintáinak gyűjtése. A mintákat biomimetikus emberi szerv-on-a-chip technológia kialakítására, valamint a mikrobiom szerepének tanulmányozására használják az emberi gyomor-bélrendszeri betegségek patogenezisében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A javasolt kutatás célja szövet-, vér- és székletminták gyűjtése olyan betegektől, akik gasztrointesztinális betegségük, köztük a gyulladásos bélbetegség (IBD) és a vastag- és végbélrák (CRC) miatt szokásos ellátásban részesülnek. Szövet- és vérmintákat vesznek a normál kezelés részét képező eljárások során, beleértve a vér- és székletgyűjtést, a műtéti reszekciót és a biopszia gyűjtését. A mintákat a Texasi Egyetem Seton Dell Orvosi Központjában (SDMCUT) vagy más releváns létesítményekben (lásd a 6.i szakaszt lentebb) beleegyező betegektől veszik, és csak a kórszövettani elemzéshez nem szükséges szöveteket gyűjtik. Kezdetben a hangsúly az IBD-n és a CRC-n lesz, amelyekből kiterjedt korábbi tanulmányok állnak rendelkezésre.

A javasolt tanulmány összegyűjtött mintáit a mikrofluidikus szövettenyésztési technológia felhasználásával biomimetikus emberi szerv-on-a-chip platformok létrehozására fogják használni. A kutatás másik fókuszában az emberi bélrendszeri mikrobiom vizsgálata áll, amely nagymértékben kapcsolódik az emberi gyomor-bélrendszeri betegségek patogeneziséhez. A kutatók kifejlesztették a mikrochip technológiát, hogy utánozzák az emberi bél szerkezetét és fiziológiai funkcióját, integrálva a mikrofluidikus eszközben, a szövettervezésben és a klinikai mikrobiológiában kifejlesztett eszközöket, bélsejtvonalak felhasználásával. Megbízhatóbb bélbetegség modellek újraalkotása és a gazda-bél mikrobiom kölcsönhatások további vizsgálata érdekében ezekben a kísérleti platformokban a kutatók áttérnek a humán klinikai minták használatára. A kutatók szöveti biopsziák segítségével tenyésztik az emberi bélsejteket, beleértve a hámot, az endotéliumot és a chipen lévő kötőszöveteket. Vérmintákat is vesznek a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálására, amelyek fehérvérsejtek vegyes populációját (WBC) képviselik. Az izolált fehérvérsejteket bélsejtekkel együtt tenyésztik. A mikrobiómával kapcsolatos terápiák, például a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) esetleges alkalmazását is tovább vizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • The University of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban nem céloznak meg speciális populációkat. Mindazonáltal a faji háttér szerepet játszhat a betegség etiológiájában, és a különböző rasszok optimálisak ahhoz, hogy ez a kérdés megválaszolható legyen. Így a páciens faji adatai is szerepelni fognak a mintában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt vastag- és végbélrák az elsődleges hely műtéti eltávolítását tervezik a résztvevő és jóváhagyott létesítményekben. Mivel a szokásos klinikai ellátás bizonyos gyanús gyomor-bélrendszeri tömegek eltávolítása előzetes biopszia nélkül, az olyan betegek beleegyezését kérhetik, akiknél a nagyon gyanús, ráknak vélt tömegek reszekciója történik.
  • Gyulladásos bélbetegséggel (IBD) vagy Crohn-betegséggel (CD) diagnosztizáltak, biopsziát és/vagy székletgyűjtést terveznek.
  • rutin szűrés részeként kolonoszkópiát terveznek.

    • 18 éves.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmány nem zárja ki a potenciális alanyokat a részvételből etnikai származásuk vagy nemük alapján. A felvett alanyok között szerepelnek férfiak, nők és minden etnikai származású, feltéve, hogy megfelelnek az összes fent felsorolt ​​felvételi kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IBD betegek
Az IBD-ben szenvedő betegeknél kolonoszkópiás biopsziát terveznek.
a mintákat a normál kezelés részét képező tervezett eljárás során veszik. Ez a vizsgálat nem lesz hatással a beteg által nyújtott ellátásra vagy kezelésre.
CRC betegek
CRC-ben szenvedő betegeknél kolonoszkópiával vagy műtéti vastagbélreszekcióval biopsziát terveznek.
a mintákat a normál kezelés részét képező tervezett eljárás során veszik. Ez a vizsgálat nem lesz hatással a beteg által nyújtott ellátásra vagy kezelésre.
Kontroll betegek
Azok a betegek, akiknél kolonoszkópiát terveznek rutin szűrés céljából kontrollpopulációként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a diagnózis megerősítése patológus által
Időkeret: közvetlenül az eljárást követően
A szövetgyűjtés után azokat a mintákat használják fel, amelyeknél a patológus megerősítette a betegség diagnózisát.
közvetlenül az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
  • Kutatásvezető: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 2017-06-0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

semmilyen védett egészségügyi információt nem osztanak meg más kutatókkal. A vizsgálat során kapott kísérleti adatok és minták megoszthatók más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Iratkozz fel