Pobieranie złośliwych i niezłośliwych próbek ludzkich przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań jest pobranie próbek tkanek, krwi i kału od pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu chorób przewodu pokarmowego, w tym nieswoistego zapalenia jelit (IBD) i raka jelita grubego (CRC). Próbki tkanek i krwi będą pobierane podczas procedur, które są częścią normalnego leczenia, w tym pobierania krwi i kału, resekcji chirurgicznej i pobierania biopsji. Próbki będą pobierane od pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę, w Seton Dell Medical Center na Uniwersytecie w Teksasie (SDMCUT) lub w innych odpowiednich placówkach (patrz sekcja 6.i poniżej), a pobierane będą wyłącznie tkanki, które nie są wymagane do analizy histopatologicznej. Początkowo nacisk zostanie położony na IBD i CRC, z których można czerpać obszerne wcześniejsze badania.
Zebrane próbki z proponowanego badania zostaną wykorzystane do stworzenia biomimetycznych platform ludzkich narządów na chipie poprzez wykorzystanie technologii mikroprzepływowej hodowli tkankowej. Kolejnym celem badań będzie badanie ludzkiego mikrobiomu jelitowego, który jest silnie powiązany z patogenezą chorób żołądkowo-jelitowych u ludzi. Badacze opracowali technologię mikroczipów, aby naśladować strukturę i fizjologiczną funkcję ludzkiego jelita, integrując narzędzia opracowane w urządzeniu mikroprzepływowym, inżynierię tkankową i mikrobiologię kliniczną, wykorzystując linie komórkowe jelit. Aby odtworzyć bardziej wiarygodne modele chorób jelit i dalej badać interakcje mikrobiomu gospodarza z mikrobiomem jelitowym na tych platformach eksperymentalnych, badacze przechodzą na ludzkie próbki kliniczne. Badacze wykorzystają biopsje tkanek do hodowli ludzkich komórek jelitowych, w tym nabłonka, śródbłonka, tkanki łącznej na chipie. Pobrane zostaną również próbki krwi w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), które reprezentują mieszaną populację białych krwinek (WBC). Wyizolowane białe krwinki będą hodowane razem z komórkami jelitowymi. Wszelkie potencjalne zastosowania terapii związanych z mikrobiomem, takich jak przeszczep mikroflory kałowej (FMT), również będą dalej badane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją rak jelita grubego, u którego zaplanowano chirurgiczną resekcję ogniska pierwotnego, w uczestniczących i zatwierdzonych ośrodkach. Ponieważ standardowym postępowaniem klinicznym jest resekcja pewnych podejrzanych guzów przewodu pokarmowego bez wcześniejszej biopsji, pacjenci poddawani resekcji z powodu wysoce podejrzanych guzów uważanych za raka mogą wyrazić zgodę.
- Zdiagnozowano zapalenie jelit (IBD) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), zaplanowano biopsję i/lub pobranie kału.
zaplanowana kolonoskopia w ramach rutynowych badań przesiewowych.
- 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie nie wyklucza potencjalnych uczestników z udziału na podstawie pochodzenia etnicznego lub płci. Rekrutowani badani będą obejmować mężczyzn, kobiety i wszystkich grup etnicznych, pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria włączenia wymienione powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z IBD
Pacjenci cierpiący na nieswoiste zapalenie jelit mają mieć wykonaną biopsję za pomocą kolonoskopii.
|
próbki są pobierane w czasie zaplanowanej procedury, która jest częścią normalnego leczenia.
To badanie nie będzie miało żadnego wpływu na opiekę ani leczenie, jakie otrzymuje pacjent.
|
|
Pacjenci z CRC
Pacjenci cierpiący na CRC mają mieć wykonaną biopsję kolonoskopową lub chirurgiczną resekcję okrężnicy.
|
próbki są pobierane w czasie zaplanowanej procedury, która jest częścią normalnego leczenia.
To badanie nie będzie miało żadnego wpływu na opiekę ani leczenie, jakie otrzymuje pacjent.
|
|
Kontroluj pacjentów
Pacjenci, u których zaplanowano kolonoskopię w ramach rutynowych badań przesiewowych, służą jako populacja kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potwierdzenie diagnozy przez patologa
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze
|
Po pobraniu tkanki zostaną wykorzystane te próbki, które mają potwierdzoną diagnozę choroby przez patologa.
|
bezpośrednio po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
- Główny śledczy: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2017-06-0114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .