Recolección de muestras humanas gastrointestinales malignas y no malignas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación propuesta es recolectar muestras de tejido, sangre y heces de pacientes que se someten al estándar de atención por su enfermedad gastrointestinal, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y el cáncer colorrectal (CCR). Se obtendrán muestras de tejido y sangre durante los procedimientos que forman parte del tratamiento normal, incluida la extracción de sangre y heces, la resección quirúrgica y la extracción de biopsias. Las muestras se obtendrán de pacientes que den su consentimiento en el Centro Médico Seton Dell de la Universidad de Texas (SDMCUT) u otras instalaciones relevantes (consulte la sección 6.i a continuación), y solo se recolectará el tejido que no sea necesario para el análisis histopatológico. Inicialmente, la atención se centrará en la EII y el CCR, donde existen amplios estudios previos en los que basarse.
Las muestras recolectadas del estudio propuesto se utilizarán para establecer plataformas biomiméticas de órganos humanos en un chip aprovechando la tecnología de cultivo de tejidos microfluídicos. Otro enfoque de la investigación será estudiar el microbioma intestinal humano que está altamente asociado con la patogénesis de las enfermedades gastrointestinales humanas. Los investigadores han desarrollado la tecnología de microchip para imitar la estructura y la función fisiológica del intestino humano mediante la integración de herramientas desarrolladas en un dispositivo de microfluidos, ingeniería de tejidos y microbiología clínica, utilizando líneas de células intestinales. Para recrear modelos de enfermedades intestinales más confiables y para investigar más a fondo las interacciones entre el microbioma intestinal y el huésped en estas plataformas experimentales, los investigadores están haciendo la transición para usar muestras clínicas humanas. Los investigadores utilizarán biopsias de tejido para cultivar células intestinales humanas, incluido el epitelio, el endotelio y los tejidos conectivos en el chip. También se obtendrán muestras de sangre para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) que representan una población mixta de glóbulos blancos (WBC). Los glóbulos blancos aislados se cocultivarán con células intestinales. También se investigará más a fondo cualquier posible aplicación de terapias relacionadas con el microbioma, como el trasplante de microbiota fecal (FMT).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University Of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal comprobado por biopsia programado para una resección quirúrgica del sitio primario, en centros participantes y aprobados. Dado que es atención clínica estándar resecar ciertas masas gastrointestinales sospechosas sin una biopsia preexistente, los pacientes que se someten a resecciones por masas altamente sospechosas que se cree que son cáncer pueden recibir su consentimiento.
- Diagnosticado con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) o Enfermedad de Crohn (CD), programado para biopsia y/o recolección de heces.
programada para realizarse una colonoscopia como parte de un examen de rutina.
- 18 años.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El estudio no excluirá a sujetos potenciales de la participación por motivos de origen étnico o género. Los sujetos reclutados incluirán hombres, mujeres y todos los orígenes étnicos, siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EII
Pacientes con EII programados para biopsia por colonoscopia.
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las muestras se recogen en el momento de un procedimiento programado que forma parte del tratamiento normal.
Este estudio no tendrá ningún impacto en la atención o el tratamiento que reciba el paciente.
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Pacientes con CCR
Pacientes que padecen CCR programados para una biopsia por colonoscopia o resección quirúrgica de colon.
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las muestras se recogen en el momento de un procedimiento programado que forma parte del tratamiento normal.
Este estudio no tendrá ningún impacto en la atención o el tratamiento que reciba el paciente.
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Pacientes controles
Pacientes que tienen programada una colonoscopia para exámenes de detección de rutina para servir como población de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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confirmación del diagnóstico por patólogo
Periodo de tiempo: siguiendo directamente el procedimiento
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Una vez recolectado el tejido, se utilizarán aquellas muestras que tengan un diagnóstico confirmado de enfermedad por parte del patólogo.
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siguiendo directamente el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
- Investigador principal: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2017-06-0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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