射频治疗分化型甲状腺癌转移性淋巴结：安全性和有效性的前瞻性研究 (METATHYRAF)
2026年2月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
射频（RF）治疗分化型甲状腺癌淋巴结转移在技术上是可行和有效的。 它可以构成门诊的微创和可行的治疗替代方案，允许减少足以限制症状的肿瘤体积，甚至诱导肿瘤缓解、肿瘤标志物的正常化和更好的生活质量。
本研究的目的是评估射频治疗 12 个月时甲状腺癌淋巴结 (LN) 转移的抗肿瘤超声效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuilly-sur-Seine、法国
- Hôpital Américain de Paris
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Paris、法国
- Hôpital Laiboisière
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Paris
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Paris、Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 经组织学证实的分化型甲状腺癌（乳头状、滤泡状），且无间变性成分
- 既往接受过甲状腺全切除术和颈部淋巴结清扫术的治疗。
- 先前至少接受过 1 种治疗性放射性碘的治疗（最低活度 740MBq）
- 颈部超声持续存在至少1个颈部转移淋巴结，超声可见，小直径≥10mm至≤30mm，体积最大20ml，照片上有斑点，经细胞穿刺证实
- 签署知情同意书
排除标准：
- 根据基线超声评估，具有显着局部并发症（神经、血管）风险的 LN 转移位置
- 起搏器或除颤器的患者载体
- 先天性或后天性止血异常，抗凝治疗或双抗血小板聚集药（阿司匹林和氯吡格雷）
- 对局部麻醉药过敏
- 一般状况不佳（东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 > 1）
- 生存期估计少于 12 个月
- 不能遵循 RF 治疗说明或不能在 2 年内进行随访以达到研究目标的患者
- 不加入社会保障
- RF 期间的孕妇或哺乳期妇女
- 射频治疗前 β 激素绒毛膜促性腺激素 (HCG) 阳性测试（怀孕）
- 基线宫颈超声，由受过 RF 培训的专家操作员进行，由于 LN 转移的位置或到达它的方式，不符合 RF 实现的可行性标准
- 鼻纤维镜下控制性复发性麻痹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无线电频率
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射频将在局部麻醉后由经过培训的操作员在找到操作员要治疗的病变后在超声控制下进行。 使用的医疗器械：RF星型电极electrode_Fixed（Starmed Co,Gyeonggi-do, Korea,法国代表Cosysmed）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应。
大体时间：12个月
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治疗成功；根据以下三个标准定义，这些标准应该全部满足
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RF 后 6 个月时对经治疗的 LN 进行非可疑细胞穿刺的患者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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没有任何新的可疑宫颈病变的患者百分比
大体时间：3、6、12 和 24 个月。
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3、6、12 和 24 个月。
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响应时间
大体时间：38个月内
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部分反应、主要反应和超声淋巴结消失的反应时间。
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38个月内
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血液中甲状腺球蛋白水平降低
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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3、6、12 和 24 个月
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血液中甲状腺球蛋白抗体水平降低
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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3、6、12 和 24 个月
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肿瘤反应患者的百分比
大体时间：12 和 24 个月
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肿瘤反应根据美国甲状腺协会的标准定义
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12 和 24 个月
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没有任何新治疗事件的患者百分比
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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立即耐受良好的患者百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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（预期或意外）临床并发症的百分比
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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3、6、12 和 24 个月
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接受过 RF 完整手术的患者百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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RF 手术不完整的患者百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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焦虑
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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患者使用的视觉模拟量表
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3、6、12 和 24 个月
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36 项医疗结果研究简表健康调查 (SF-36)
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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它衡量生活质量
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3、6、12 和 24 个月
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欧洲生活质量 (EQ-5D)
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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EQ-5D 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
健康状况从五个方面衡量：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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