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Radiofrecuencia en ganglios linfáticos metastásicos de cáncer diferenciado de tiroides: estudio prospectivo de seguridad y eficacia (METATHYRAF)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La radiofrecuencia (RF) podría ser técnicamente factible y eficaz en el tratamiento de las metástasis ganglionares del cáncer diferenciado de tiroides. Podría constituir una alternativa terapéutica mínimamente invasiva y factible en ambulatorio, permitiendo una reducción del volumen tumoral suficiente para limitar los síntomas incluso para inducir una remisión tumoral, una normalización de los marcadores tumorales y una mejor calidad de vida.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia ecográfica antitumoral a 12 meses de la radiofrecuencia en metástasis ganglionares (NL) de cáncer de tiroides

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • con cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular) confirmado histológicamente y ausencia de componente anaplásico
  • Tratamiento previo mediante tiroidectomía total y linfadenectomía cervical.
  • Tratamiento previo con al menos 1 yodo radiactivo terapéutico (actividad mínima 740MBq)
  • Persistencia en la ecografía cervical de al menos 1 ganglio metastásico cervical, visible en la ecografía, diámetro pequeño entre ≥10 mm y ≤30 mm, volumen máximo 20 ml, manchado en una imagen y confirmado por citopunción
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Localización de metástasis de NL con riesgo significativo de complicación local (nerviosa, vascular) según valoración ecográfica basal
  • Paciente portador de un marcapasos o un desfibrilador
  • Alteración congénita o adquirida de la hemostasia, terapia anticoagulante o doble antiagregante plaquetario (aspirina y clopidogrel)
  • Hipersensibilidad al anestésico local
  • Mal estado general (estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
  • Supervivencia estimada menos de 12 meses
  • Paciente que no puede seguir las instrucciones de la terapia de radiofrecuencia o que no puede seguir durante 2 años para cumplir con los objetivos del estudio.
  • No afiliación a un seguro social
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia en el momento de la RF
  • Prueba positiva de gonadotropo coriónico (HCG) de hormona beta (embarazo) antes de la terapia de radiofrecuencia
  • Ecografía cervical basal, por operador experto entrenado en RF, no cumpliendo criterios de factibilidad para la realización de RF por la localización de la metástasis del NL o la forma de llegar a ella
  • Parálisis recurrente contralateral en nasofibroscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frecuencia de radio
Dispositivo: Radiofrecuencia (Electrodo RF estrella electrodo_Fijo)

La radiofrecuencia se realizará bajo control ecográfico previa anestesia local por un operador capacitado, previa localización de la lesión a tratar por el operador.

Dispositivo médico utilizado: Electrodo de estrella RF electrodo_Fijo (Starmed Co, Gyeonggi-do, Corea, representante francés Cosysmed).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses

El éxito del tratamiento será; definirse sobre los siguientes tres criterios que deben cumplirse

  • Pérdida del aspecto metastásico en la ecografía
  • LN disminuyó el volumen al menos un 50%
  • sin vascularización en Doppler
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con citopunción no sospechosa de NL tratada a los 6 meses de la RF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de pacientes sin ninguna nueva lesión cervical sospechosa
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses.
3, 6, 12 y 24 meses.
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: dentro de 38 meses
tiempo de respuesta para respuesta parcial, respuesta mayor y desaparición de ganglio linfático en ecografía.
dentro de 38 meses
Reducción del nivel de tiroglobulina en sangre
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
3, 6, 12 y 24 meses
Reducción en el nivel de anticuerpos de tiroglobulina en la sangre
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
3, 6, 12 y 24 meses
Porcentaje de pacientes en respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
La respuesta tumoral se define según los criterios de la American Thyroid Association
12 y 24 meses
Porcentaje de pacientes sin ningún nuevo evento terapéutico
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Porcentaje de pacientes con buena tolerancia inmediata
Periodo de tiempo: dia 0
dia 0
Porcentaje de complicaciones clínicas (esperadas o inesperadas)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
3, 6, 12 y 24 meses
Porcentaje de pacientes que tuvieron un procedimiento de RF completo
Periodo de tiempo: dia 0
dia 0
Porcentaje de pacientes que tuvieron un procedimiento de RF incompleto
Periodo de tiempo: dia 0
dia 0
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
escala analógica visual cotizada por el paciente
3, 6, 12 y 24 meses
Encuesta de salud abreviada del estudio de resultados médicos de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
mide la calidad de vida
3, 6, 12 y 24 meses
EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
3, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K170202J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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