Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens i differentieret skjoldbruskkirtelkræft Metastatisk lymfeknude: Prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet (METATHYRAF)

23. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Radiofrekvens (RF) kunne være teknisk gennemførlig og effektiv i behandlingen af ​​lymfeknudemetastaser af differentieret skjoldbruskkirtelkræft. Det kunne udgøre et minimalt invasivt og gennemførligt terapeutisk alternativ i ambulatoriet, hvilket muliggør en reduktion af tumorvolumenet tilstrækkelig til at begrænse symptomerne selv til at inducere en tumorremission, en normalisering af tumormarkørerne og en bedre livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den anti-tumor ekkografiske effektivitet ved 12 måneders radiofrekvens på lymfeknude (LN) metastaser af skjoldbruskkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (papillær, follikulær) histologisk bekræftet og fravær af anaplastisk komponent
  • Tidligere behandling ved total thyreoidektomi og cervikal lymfeknudedissektion.
  • Tidligere behandling med mindst 1 terapeutisk radioaktivt jod (minimum aktivitet 740MBq)
  • Persistens på cervikal ultralyd af mindst 1 cervikal metastatisk lymfeknude, synlig ved ultralyd, lille diameter mellem ≥10 mm og ≤30 mm, volumen maksimalt 20 ml, plettet på et billede og bekræftet ved cyto-punktion
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalisering af LN-metastase med betydelig risiko for lokal komplikation (nervøs, vaskulær) ifølge baseline ultralydsvurdering
  • Patientbærer af en pacemaker eller en defibrillator
  • Medfødt eller erhvervet hæmostaseabnormitet, antikoagulantbehandling eller antiaggregerende antiaggregerende anti-blodplader (aspirin og clopidogrel)
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Dårlig almen tilstand (præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
  • Overlevelse anslået til mindre end 12 måneder
  • Patient, der ikke kan følge instruktionerne for RF-terapi, eller som ikke kan følges i løbet af 2 år for at opfylde undersøgelsens mål
  • Ikke tilknytning til en social sikring
  • Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for RF
  • Beta-hormon choriongonadotrop (HCG) positiv test (graviditet) før RF-behandling
  • Baseline cervikal ultralyd, af ekspert operatør uddannet til RF, som ikke opfylder gennemførlighedskriterierne for RF-realisering på grund af lokaliseringen af ​​LN-metastase eller måden at nå den på
  • Controlateral recidiverende parese ved nasofibroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens
Enhed: Radiofrekvens (RF-stjerneelektrodeelektrode_fast)

Radiofrekvensen vil blive udført under ultralydskontrol efter lokalbedøvelse af en uddannet operatør, efter at have fundet den læsion, der skal behandles af operatøren.

Anvendt medicinsk udstyr: RF-stjerneelektrodeelektrode_Fixed (Starmed Co, Gyeonggi-do, Korea, fransk repræsentant Cosysmed).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons.
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingssucces vil; defineres ud fra følgende tre kriterier, der alle skal være opfyldt

  • Tab af metastatisk aspekt på ultralyd
  • LN reducerede volumen med mindst 50 %
  • ingen vaskularisering i Doppler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med ikke-mistænkelig cyto-punktion af behandlet LN 6 måneder efter RF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter uden nogen ny mistænkelig cervikal læsion
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder.
3, 6, 12 og 24 måneder.
Responstid
Tidsramme: inden for 38 måneder
responstid for delvis respons, større respons og forsvinden af ​​lymfeknude ved ultralyd.
inden for 38 måneder
Reduktion af thyroglobulinniveauet i blodet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Reduktion af thyroglobulinantistofniveauet i blodet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Procentdel af patienten i tumorrespons
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Tumorrespons er defineret i henhold til American Thyroid Associations kriterier
12 og 24 måneder
Procentdel af patienter uden nogen ny terapeutisk hændelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Procentdel af patienter med god umiddelbar tolerance
Tidsramme: dag 0
dag 0
Procentdel af (enten forventede eller uventede) kliniske komplikationer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Procentdel af patienter, der havde en komplet RF-procedure
Tidsramme: dag 0
dag 0
Procentdel af patienter, der havde en RF ufuldstændig procedure
Tidsramme: dag 0
dag 0
Angst
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
visuel analog skala coated af patienten
3, 6, 12 og 24 måneder
36-punkters medicinske resultater undersøgelse Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
den måler livskvaliteten
3, 6, 12 og 24 måneder
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K170202J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner