Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvencia differenciált pajzsmirigyrákban, metasztatikus nyirokcsomóban: Prospektív tanulmány a biztonságosságról és a hatékonyságról (METATHYRAF)

2026. február 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A rádiófrekvenciás (RF) technikailag megvalósítható és hatékony lehet a differenciált pajzsmirigyrák nyirokcsomó-metasztázisainak kezelésében. Ez egy minimálisan invazív és megvalósítható terápiás alternatívát jelenthet ambuláns kezelésben, lehetővé téve a tumor térfogatának csökkentését, amely elegendő ahhoz, hogy korlátozza a tüneteket, még a tumor remisszióját, a tumormarkerek normalizálását és az életminőség javítását is.

Ennek a tanulmánynak a célja a daganatellenes echográfiai hatékonyság értékelése 12 hónapos rádiófrekvenciás kezelés mellett a pajzsmirigyrák nyirokcsomó- (LN) áttétére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Neuilly-sur-Seine, Franciaország
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • differenciált pajzsmirigyrák (papilláris, follikuláris) szövettanilag igazolt, és anaplasztikus komponens hiánya
  • Korábbi kezelés teljes thyreoidectomiával és nyaki nyirokcsomó disszekcióval.
  • Korábbi kezelés legalább 1 terápiás radioaktív jóddal (minimális aktivitás 740 MBq)
  • Legalább 1 nyaki áttétes nyirokcsomó perzisztenciája a nyaki ultrahangon, ultrahangon látható, kis átmérő ≥10 mm és ≤30 mm között, térfogat maximum 20 ml, képen foltos és citopunkcióval igazolva
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A LN metasztázis helye a helyi szövődmények jelentős kockázatával (ideg-, érrendszeri) az alapvonal ultrahangos értékelése szerint
  • Pacemaker vagy defibrillátor beteghordozója
  • Veleszületett vagy szerzett vérzéscsillapítási rendellenesség, véralvadásgátló kezelés vagy kettős thrombocyta-aggregáció (aszpirin és klopidogrél)
  • Helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység
  • Rossz általános állapot (teljesítményi állapot Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) > 1)
  • A becslések szerint a túlélés kevesebb, mint 12 hónap
  • Beteg, aki nem tudja követni az RF terápia utasításait, vagy akit 2 éven keresztül nem lehet követni a vizsgálat céljainak elérése érdekében
  • Társadalombiztosításhoz való csatlakozás
  • Terhes vagy szoptató nők az RF idején
  • Béta hormon koriongonadotrop (HCG) pozitív teszt (terhesség) RF terápia előtt
  • Kiindulási nyaki ultrahang, RF-re képzett szakértő operátor által, amely nem felel meg az RF megvalósítás megvalósíthatósági kritériumainak a LN áttét elhelyezkedése vagy elérési módja miatt
  • Kontrolterális recidív bénulás nazofibroszkópián

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvencia
Eszköz: Rádiófrekvencia (RF star electrode electrode_Fixed)

A rádiófrekvenciás mérést helyi érzéstelenítés után ultrahangos kontroll alatt végzi el egy képzett kezelő, miután megtalálta a kezelendő elváltozást.

Használt orvosi eszköz: RF star electrode electrode_Fixed (Starmed Co, Gyeonggi-do, Korea, Cosysmed francia képviselő).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz.
Időkeret: 12 hónap

A kezelés sikere; a következő három kritérium alapján kell meghatározni, amelyek mindegyikének teljesülnie kell

  • A metasztázis elvesztése ultrahangon
  • LN legalább 50%-kal csökkentette a hangerőt
  • Dopplerben nincs vaszkularizáció
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt gyanús citopunkció a kezelt LN-ben 6 hónappal az RF után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs új gyanús méhnyak-elváltozás
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap.
3, 6, 12 és 24 hónap.
Válaszidő
Időkeret: 38 hónapon belül
válaszidő a részleges válaszra, a fő válaszre és a nyirokcsomók eltűnésére ultrahangnál.
38 hónapon belül
A tiroglobulinszint csökkenése a vérben
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
3, 6, 12 és 24 hónap
A tiroglobulin antitestek szintjének csökkenése a vérben
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
3, 6, 12 és 24 hónap
A tumorválaszban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 és 24 hónap
A tumorválaszt az American Thyroid Association kritériumai szerint határozzák meg
12 és 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél semmilyen új terápiás esemény nem fordult elő
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
A jó azonnali toleranciával rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
0. nap
A (várt vagy váratlan) klinikai szövődmények százalékos aránya
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
3, 6, 12 és 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az RF teljes eljárást elvégezték
Időkeret: 0. nap
0. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknek RF-eljárása nem volt teljes
Időkeret: 0. nap
0. nap
Szorongás
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
a páciens által jelzett vizuális analóg skála
3, 6, 12 és 24 hónap
36 tételből álló orvosi eredmények vizsgálata, rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
az életminőséget méri
3, 6, 12 és 24 hónap
EuroQol (EQ-5D)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Az EQ-5D egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére. Az egészségi állapotot öt dimenzióban mérik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K170202J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Differenciált pajzsmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel