Radiofréquence dans les ganglions lymphatiques métastatiques du cancer différencié de la thyroïde : étude prospective de l'innocuité et de l'efficacité (METATHYRAF)
23 février 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La radiofréquence (RF) pourrait être techniquement réalisable et efficace dans le traitement des métastases ganglionnaires du cancer différencié de la thyroïde. Elle pourrait constituer une alternative thérapeutique peu invasive et réalisable en ambulatoire, permettant une réduction du volume tumoral suffisante pour limiter les symptômes voire induire une rémission tumorale, une normalisation des marqueurs tumoraux et une meilleure qualité de vie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité échographique anti-tumorale à 12 mois de la radiofréquence sur les métastases ganglionnaires (LN) du cancer de la thyroïde
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuilly-sur-Seine, France
- Hôpital Américain de Paris
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Paris, France
- Hôpital Laiboisière
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Paris
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Paris, Paris, France, 75010
- Hopital saint Louis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- avec cancer différencié de la thyroïde (papillaire, folliculaire) confirmé histologiquement et absence de composante anaplasique
- Traitement antérieur par thyroïdectomie totale et curage ganglionnaire cervical.
- Traitement antérieur par au moins 1 iode radioactif thérapeutique (activité minimale 740MBq)
- Persistance à l'échographie cervicale d'au moins 1 ganglion cervical métastatique, visible à l'échographie, petit diamètre entre ≥10 mm et ≤30 mm, volume maximum 20 ml, repéré sur une photo, et confirmé par cyto-ponction
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Localisation des métastases LN avec un risque important de complication locale (nerveuse, vasculaire) selon l'évaluation échographique de base
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Anomalie congénitale ou acquise de l'hémostase, traitement anticoagulant ou double antiagrégant plaquettaire (aspirine et clopidogrel)
- Hypersensibilité à l'anesthésie locale
- Mauvais état général (indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
- Survie estimée à moins de 12 mois
- Patient qui ne peut pas suivre les instructions de thérapie RF ou qui ne peut pas être suivi pendant 2 ans afin de répondre aux objectifs de l'étude
- Non affiliation à une sécurité sociale
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de la RF
- Test positif au gonadotrope chorionique (HCG) de l'hormone bêta (grossesse) avant la thérapie RF
- Échographie cervicale de base, par un opérateur expert formé à la RF, ne remplissant pas les critères de faisabilité pour la réalisation de la RF en raison de la localisation de la métastase LN ou de la manière de l'atteindre
- Paralysie récurrentielle controlatérale sur nasofibroscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fréquence radio
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La radiofréquence sera réalisée sous contrôle échographique après anesthésie locale par un opérateur formé, après avoir trouvé la lésion à traiter par l'opérateur. Dispositif médical utilisé : électrode étoile RF_Fixed (Starmed Co, Gyeonggi-do, Corée, représentant français Cosysmed). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement.
Délai: 12 mois
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Le succès du traitement sera ; être défini sur les trois critères suivants qui doivent tous être remplis
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec cyto-ponction non suspecte du LN traité à 6 mois après RF
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de patientes sans nouvelle lésion cervicale suspecte
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois.
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3, 6, 12 et 24 mois.
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Temps de réponse
Délai: dans les 38 mois
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temps de réponse pour la réponse partielle, la réponse majeure et la disparition des ganglions lymphatiques à l'échographie.
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dans les 38 mois
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Réduction du taux de thyroglobuline dans le sang
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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3, 6, 12 et 24 mois
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Réduction du taux d'anticorps anti-thyroglobuline dans le sang
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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3, 6, 12 et 24 mois
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Pourcentage de patients en réponse tumorale
Délai: 12 et 24 mois
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La réponse tumorale est définie selon les critères de l'American Thyroid Association
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12 et 24 mois
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Pourcentage de patients sans nouvel événement thérapeutique
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Pourcentage de patients ayant une bonne tolérance immédiate
Délai: jour 0
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jour 0
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Pourcentage de complications cliniques (attendues ou inattendues)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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3, 6, 12 et 24 mois
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Pourcentage de patients ayant eu une procédure complète de RF
Délai: jour 0
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jour 0
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Pourcentage de patients ayant eu une procédure de RF incomplète
Délai: jour 0
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jour 0
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Anxiété
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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échelle visuelle analogique cotée par le patient
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3, 6, 12 et 24 mois
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Questionnaire court sur la santé de l'étude sur les résultats médicaux en 36 éléments (SF-36)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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il mesure la qualité de vie
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3, 6, 12 et 24 mois
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EuroQol (EQ-5D)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
L'état de santé est mesuré en fonction de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
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3, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K170202J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .