分化型甲状腺がん転移性リンパ節における高周波：安全性と有効性の前向き研究 (METATHYRAF)
2026年2月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
高周波（RF）は、分化型甲状腺がんのリンパ節転移の治療において技術的に実現可能で効果的である可能性があります。 それは外来で低侵襲で実行可能な代替治療法を構成する可能性があり、腫瘍の寛解、腫瘍マーカーの正常化、およびより良い生活の質を誘発するためにさえ症状を制限するのに十分な腫瘍体積の減少を可能にします.
この研究の目的は、甲状腺がんのリンパ節 (LN) 転移に対する 12 か月の高周波での抗腫瘍超音波検査の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuilly-sur-Seine、フランス
- Hôpital Américain de Paris
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Paris、フランス
- Hôpital Laiboisière
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 分化型甲状腺がん（乳頭状、濾胞状）が組織学的に確認されており、退形成成分がない
- -甲状腺全摘および頸部リンパ節郭清による以前の治療。
- -少なくとも1つの治療用放射性ヨウ素による以前の治療（最小活動740MBq）
- 少なくとも1つの頸部転移性リンパ節の頸部超音波での持続、超音波で可視、10mm以上30mm以下の小径、最大20mlの容積、写真にスポット、細胞穿刺によって確認
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -ベースラインの超音波評価による局所合併症（神経、血管）の重大なリスクを伴うLN転移の位置
- ペースメーカーまたは除細動器の患者キャリア
- 先天性または後天性止血異常、抗凝固療法または二重血小板抗凝集剤（アスピリンおよびクロピドグレル）
- 局所麻酔薬に対する過敏症
- 全身状態不良（パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）> 1）
- 推定生存期間は 12 か月未満
- -RF治療の指示に従うことができない患者、または研究の目的を満たすために2年間従うことができない患者
- 社会保障に加入していない
- RFの時点で妊娠中または授乳中の女性
- -RF療法前のベータホルモン絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）陽性検査（妊娠）
- RF の訓練を受けた専門オペレーターによるベースライン頸部超音波検査。LN 転移の位置または到達方法が原因で、RF 実現の実現可能性基準を満たしていない
- 鼻腔鏡検査での再発性麻痺の制御側
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無線周波数
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ラジオ波は、訓練を受けたオペレーターによる局所麻酔の後、超音波制御下で行われ、オペレーターが治療する病変を見つけた後です。 使用医療機器：RFスター電極電極_固定（スターメド社、京畿道、韓国、フランス代表コシスメッド） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応。
時間枠：12ヶ月
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治療の成功は次のようになります。次の 3 つの基準で定義され、すべて満たされている必要があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RF 後 6 か月で治療した LN の疑いのない細胞穿刺を有する患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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新たな疑わしい子宮頸部病変のない患者の割合
時間枠：3、6、12、24 か月。
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3、6、12、24 か月。
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反応時間
時間枠：38ヶ月以内
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超音波での部分奏効、大奏効、およびリンパ節の消失の応答時間。
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38ヶ月以内
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血中サイログロブリン値の低下
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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3、6、12、24ヶ月
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血中サイログロブリン抗体値の低下
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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3、6、12、24ヶ月
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腫瘍反応における患者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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腫瘍反応は、米国甲状腺協会の基準に従って定義されています
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12ヶ月と24ヶ月
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新しい治療イベントのない患者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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即時耐性が良好な患者の割合
時間枠：0日目
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0日目
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（予想または予想外の）臨床合併症の割合
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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3、6、12、24ヶ月
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RF完全処置を受けた患者の割合
時間枠：0日目
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0日目
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RF不完全な処置を受けた患者の割合
時間枠：0日目
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0日目
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不安
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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患者が記入したビジュアルアナログスケール
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3、6、12、24ヶ月
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36 項目の医療転帰調査簡易型健康調査 (SF-36)
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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それは生活の質を測定します
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3、6、12、24ヶ月
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ユーロクオール (EQ-5D)
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
健康状態は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から測定されます。
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3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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