Radiofrekvence u diferencovaného karcinomu štítné žlázy metastatické lymfatické uzliny: Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti (METATHYRAF)
23. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Radiofrekvence (RF) by mohla být technicky proveditelná a účinná při léčbě metastáz v lymfatických uzlinách diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Mohla by představovat minimálně invazivní a proveditelnou terapeutickou alternativu v ambulantních podmínkách, umožňující zmenšení objemu nádoru dostatečné k omezení symptomů, dokonce i k navození remise nádoru, normalizace nádorových markerů a lepší kvality života.
Cílem této studie je zhodnotit protinádorovou echografickou účinnost při 12měsíční radiofrekvenci na metastázy lymfatických uzlin (LN) karcinomu štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francie
- Hôpital Américain de Paris
-
Paris, Francie
- Hôpital Laiboisière
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- s histologicky potvrzeným diferencovaným karcinomem štítné žlázy (papilární, folikulární) a nepřítomností anaplastické složky
- Předchozí léčba totální tyreoidektomií a disekcí krčních lymfatických uzlin.
- Předchozí léčba alespoň 1 terapeutickým radioaktivním jódem (minimální aktivita 740 MBq)
- Přetrvávání na cervikálním ultrazvuku alespoň 1 cervikální metastatické lymfatické uzliny, viditelné na ultrazvuku, malý průměr mezi ≥10 mm a ≤30 mm, objem maximálně 20 ml, tečkované na obrázku a potvrzené cytopunkcí
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lokalizace metastázy LN se signifikantním rizikem lokálních komplikací (nervové, cévní) podle základního ultrazvukového vyšetření
- Pacientský nosič kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- Vrozená nebo získaná abnormalita hemostázy, antikoagulační léčba nebo antiagregační léčba dvojitými destičkami (aspirin a klopidogrel)
- Přecitlivělost na lokální anestetikum
- Špatný celkový stav (stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
- Přežití se odhaduje na méně než 12 měsíců
- Pacient, který nemůže dodržovat pokyny RF terapie nebo který nemůže být dodržován po dobu 2 let, aby byly splněny cíle studie
- Bez příslušnosti k sociálnímu zabezpečení
- Těhotné nebo kojící ženy v době RF
- Pozitivní test na beta hormon choriový gonadotrop (HCG) (těhotenství) před RF terapií
- Základní ultrazvuk děložního čípku, odborným operátorem vyškoleným na RF, nesplňující kritéria proveditelnosti pro realizaci RF kvůli umístění metastázy LN nebo způsobu, jak ji dosáhnout
- Kontrolní rekurentní obrna při nasofibroskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rádiová frekvence
|
Radiofrekvence bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou po lokální anestezii vyškoleným operátorem, po nalezení léze k ošetření operátorem. Použité lékařské zařízení: RF hvězdicová elektroda_Fixed (Starmed Co, Gyeonggi-do, Korea, francouzský zástupce Cosysmed). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch léčby bude; být definována na základě následujících tří kritérií, která by měla být všechna splněna
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nesuspektní cytopunkcí léčené LN 6 měsíců po RF
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Procento pacientů bez jakékoli nové podezřelé cervikální léze
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
|
|
Doba odezvy
Časové okno: do 38 měsíců
|
doba odezvy pro částečnou odpověď, hlavní odpověď a vymizení lymfatických uzlin při ultrazvuku.
|
do 38 měsíců
|
|
Snížení hladiny tyreoglobulinu v krvi
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Snížení hladiny tyreoglobulinových protilátek v krvi
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Procento pacientů v odpovědi nádoru
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Nádorová odpověď je definována podle kritérií American Thyroid Association
|
12 a 24 měsíců
|
|
Procento pacientů bez jakékoli nové terapeutické příhody
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
|
Procento pacientů s dobrou okamžitou tolerancí
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
|
Procento (buď očekávaných nebo neočekávaných) klinických komplikací
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Procento pacientů, kteří absolvovali RF kompletní výkon
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
|
Procento pacientů, kteří měli RF neúplný výkon
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
|
Úzkost
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
vizuální analogová stupnice pokrytá pacientem
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
36položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) studie lékařských výsledků
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
měří kvalitu života
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu.
Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K170202J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diferencovaná rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy