Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja w zróżnicowanym raku tarczycy z przerzutami do węzła chłonnego: prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności (METATHYRAF)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Radiofrekwencja (RF) może być technicznie wykonalna i skuteczna w leczeniu przerzutów do węzłów chłonnych zróżnicowanego raka tarczycy. Może stanowić minimalnie inwazyjną i wykonalną alternatywę terapeutyczną w warunkach ambulatoryjnych, pozwalającą na zmniejszenie objętości guza w stopniu wystarczającym do ograniczenia objawów, a nawet do wywołania remisji nowotworu, normalizacji markerów nowotworowych i poprawy jakości życia.

Celem tego badania jest ocena echograficznej skuteczności przeciwnowotworowej po 12 miesiącach radiofrekwencji w przerzutach raka tarczycy do węzłów chłonnych (LN)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Seine, Francja
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, Francja
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (brodawkowatym, pęcherzykowym) potwierdzonym histologicznie i brakiem komponenty anaplastycznej
  • Wcześniejsze leczenie polegające na całkowitym wycięciu tarczycy i wycięciu węzłów chłonnych szyjnych.
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 terapeutycznym radioaktywnym jodem (minimalna aktywność 740MBq)
  • Trwałość w badaniu ultrasonograficznym szyjki macicy co najmniej 1 węzła chłonnego z przerzutami, widocznego w badaniu ultrasonograficznym, małej średnicy od ≥10 mm do ≤30 mm, objętości maksymalnie 20 ml, widocznego na zdjęciu i potwierdzonego cytopunkcją
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja przerzutu do LN z istotnym ryzykiem powikłań miejscowych (nerwowych, naczyniowych) według wyjściowej oceny ultrasonograficznej
  • Nośnik pacjenta z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  • Wrodzona lub nabyta nieprawidłowość hemostazy, leczenie przeciwzakrzepowe lub antyagregacja podwójnych płytek krwi (aspiryna i klopidogrel)
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Zły stan ogólny (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
  • Przeżycie szacuje się na mniej niż 12 miesięcy
  • Pacjent, który nie może postępować zgodnie z instrukcjami terapii RF lub którego nie można obserwować przez 2 lata, aby osiągnąć cele badania
  • Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie RF
  • Pozytywny wynik testu beta-hormonu gonadotropowego kosmówkowego (HCG) (ciąża) przed terapią RF
  • Wyjściowe USG szyjki macicy, wykonane przez eksperta przeszkolonego w zakresie RF, niespełniające kryteriów wykonalności dla realizacji RF ze względu na lokalizację przerzutów do LN lub sposób dotarcia do nich
  • Nawracające porażenie kontrolno-jelitowe w nasofibroskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa
Urządzenie: Częstotliwość radiowa (elektroda gwiazdowa RF_elektroda stała)

Radiofrekwencja będzie wykonywana pod kontrolą USG po znieczuleniu miejscowym przez przeszkolonego operatora, po znalezieniu przez operatora zmiany do leczenia.

Zastosowane urządzenie medyczne: elektroda gwiezdna RF_Fixed (Starmed Co, Gyeonggi-do, Korea, francuski przedstawiciel Cosysmed).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Sukces leczenia wola; należy zdefiniować na podstawie następujących trzech kryteriów, z których wszystkie powinny być spełnione

  • Utrata aspektu przerzutowego w badaniu ultrasonograficznym
  • LN zmniejszył głośność o co najmniej 50%
  • brak unaczynienia w badaniu dopplerowskim
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepodejrzaną cytopunkcją leczonego LN po 6 miesiącach od RF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez nowych podejrzanych zmian w szyjce macicy
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące.
3, 6, 12 i 24 miesiące.
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 38 miesięcy
czas odpowiedzi na odpowiedź częściową, odpowiedź większą i zanik węzła chłonnego w badaniu ultrasonograficznym.
w ciągu 38 miesięcy
Zmniejszenie poziomu tyreoglobuliny we krwi
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmniejszenie poziomu przeciwciał przeciw tyreoglobulinie we krwi
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z odpowiedzią nowotworu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odpowiedź guza jest definiowana zgodnie z kryteriami American Thyroid Association
12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów bez nowego zdarzenia terapeutycznego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z dobrą natychmiastową tolerancją
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Odsetek (oczekiwanych lub nieoczekiwanych) powikłań klinicznych
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów poddanych kompletnej procedurze RF
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Odsetek pacjentów, u których wykonano niekompletną procedurę RF
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Lęk
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
wizualna skala analogowa wybrana przez pacjenta
3, 6, 12 i 24 miesiące
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
mierzy jakość życia
3, 6, 12 i 24 miesiące
EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K170202J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zróżnicowany rak tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj