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분화된 갑상선암 전이성 림프절에서의 고주파: 안전성 및 효능에 대한 전향적 연구 (METATHYRAF)

2026년 2월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

고주파(RF)는 분화된 갑상선암의 림프절 전이 치료에 기술적으로 실현 가능하고 효과적일 수 있습니다. 그것은 외래에서 최소 침습적이고 실행 가능한 치료 대안을 구성할 수 있으며, 종양 완화, 종양 마커의 정상화 및 더 나은 삶의 질을 유도하기 위해 증상을 제한하기에 충분한 종양 부피의 감소를 허용합니다.

본 연구의 목적은 갑상선암의 림프절(LN) 전이에 대한 고주파 12개월에서의 항종양 초음파 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 조직학적으로 확인된 분화된 갑상선암(유두상, 여포상) 및 역형성 요소 부재
  • 갑상선 전절제술 및 경부 림프절 절제술에 의한 이전 치료.
  • 최소 1개의 치료용 방사성 요오드(최소 방사능 740MBq)에 의한 이전 치료
  • 최소 1개의 자궁경부 전이성 림프절의 자궁경부 초음파 지속성, 초음파에서 보임, 10mm 이상 30mm 이하의 작은 직경, 최대 부피 20ml, 사진에서 점적, 세포 천자에 의해 확인됨
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 기준선 초음파 평가에 따른 국소 합병증(신경, 혈관)의 상당한 위험이 있는 LN 전이의 위치
  • 심박 조율기 또는 제세동기의 환자 캐리어
  • 선천성 또는 후천성 지혈 이상, 항응고제 요법 또는 이중 혈소판 항응집제(아스피린 및 클로피도그렐)
  • 국소마취제에 과민증
  • 열악한 일반 상태(성능 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) > 1)
  • 12개월 미만으로 추정되는 생존
  • RF 요법의 지시를 따를 수 없거나 연구 목적을 달성하기 위해 2년 동안 따를 수 없는 환자
  • 사회보장 비가입
  • RF 당시 임신 또는 모유 수유 여성
  • RF 요법 전 베타 호르몬 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 양성 검사(임신)
  • LN 전이의 위치 또는 도달 방법으로 인해 RF 구현을 위한 타당성 기준을 충족하지 않는 RF 교육을 받은 전문 작업자에 의한 기본 자궁경부 초음파
  • nasofibroscopy에 controlateral 재발성 마비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파
장치: 고주파(RF 별 전극 전극_고정)

숙련된 시술자가 치료할 병변을 찾은 후 숙련된 시술자가 국소 마취 후 초음파 제어 하에 고주파를 시행합니다.

사용 의료기기 : RF star electrode electrode_Fixed (Starmed Co,Gyeonggido, Korea, 프랑스 대표 Cosysmed).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응.
기간: 12 개월

치료 성공 여부; 모두 충족되어야 하는 다음 세 가지 기준으로 정의됩니다.

  • 초음파에서 전이 양상의 소실
  • LN은 최소 50%의 볼륨 감소
  • 도플러에서 혈관 형성 없음
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RF 후 6개월에 처리된 LN의 의심스럽지 않은 세포 천공이 있는 환자의 백분율
기간: 6 개월
6 개월
새로운 의심스러운 자궁경부 병변이 없는 환자의 비율
기간: 3, 6, 12, 24개월.
3, 6, 12, 24개월.
응답 시간
기간: 38개월 이내
초음파에서 부분 반응, 주요 반응 및 림프절 소실에 대한 반응 시간.
38개월 이내
혈중 티로글로불린 수치 감소
기간: 3, 6, 12, 24개월
3, 6, 12, 24개월
혈중 티로글로불린 항체 수치 감소
기간: 3, 6, 12, 24개월
3, 6, 12, 24개월
종양 반응 환자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
종양 반응은 American Thyroid Association의 기준에 따라 정의됩니다.
12개월 및 24개월
새로운 치료 사건이 없는 환자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
즉각적인 내약성이 좋은 환자의 비율
기간: 0일
0일
(예상 또는 예상치 못한) 임상 합병증의 백분율
기간: 3, 6, 12, 24개월
3, 6, 12, 24개월
RF 완료 시술을 받은 환자의 비율
기간: 0일
0일
RF 불완전 시술을 받은 환자의 비율
기간: 0일
0일
불안
기간: 3, 6, 12, 24개월
환자가 코딩한 시각적 아날로그 척도
3, 6, 12, 24개월
36개 항목 의료 결과 연구 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 3, 6, 12, 24개월
삶의 질을 측정한다
3, 6, 12, 24개월
유로콜(EQ-5D)
기간: 3, 6, 12, 24개월
EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 건강 상태는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 측정됩니다.
3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K170202J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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