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Radiofrequência em linfonodo metastático de câncer diferenciado de tireoide: estudo prospectivo de segurança e eficácia (METATHYRAF)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A radiofrequência (RF) pode ser tecnicamente viável e eficaz no tratamento de metástases linfonodais de câncer diferenciado de tireoide. Poderá constituir uma alternativa terapêutica minimamente invasiva e viável em ambulatório, permitindo uma redução do volume tumoral suficiente para limitar os sintomas até induzir uma remissão tumoral, uma normalização dos marcadores tumorais e uma melhor qualidade de vida.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia ecográfica antitumoral após 12 meses de radiofrequência em metástases linfonodais (LN) de câncer de tireoide

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Neuilly-sur-Seine, França
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, França
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos
  • com câncer diferenciado de tireoide (papilar, folicular) confirmado histologicamente e ausência de componente anaplásico
  • Tratamento prévio por tireoidectomia total e dissecção linfonodal cervical.
  • Tratamento prévio com pelo menos 1 iodo radioativo terapêutico (atividade mínima 740MBq)
  • Persistência na ultrassonografia cervical de pelo menos 1 linfonodo metastático cervical, visível na ultrassonografia, pequeno diâmetro entre ≥10 mm e ≤30mm, volume máximo de 20ml, detectado em foto e confirmado por citopunção
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Localização da metástase LN com risco significativo de complicação local (nervosa, vascular) de acordo com a avaliação ultrassonográfica inicial
  • Paciente portador de marca-passo ou desfibrilador
  • Anormalidade congênita ou adquirida da hemostasia, terapia anticoagulante ou antiagregante plaquetário duplo (aspirina e clopidogrel)
  • Hipersensibilidade ao anestésico local
  • Mau estado geral (status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
  • Sobrevida estimada em menos de 12 meses
  • Paciente que não consegue seguir as instruções da terapia de RF ou que não pode ser seguido durante 2 anos para cumprir os objetivos do estudo
  • Não inscrição na segurança social
  • Mulheres grávidas ou amamentando no momento da FR
  • Teste positivo de hormônio beta gonadotrófico coriônico (HCG) (gravidez) antes da terapia de RF
  • Ultrassonografia cervical basal, por operador experiente treinado em RF, não preenchendo os critérios de viabilidade para realização de RF devido à localização da metástase LN ou à forma de alcançá-la
  • Paralisia recorrente controlada por nasofibroscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frequência de rádio
Dispositivo: Radiofrequência (eletrodo estrela de RF_Fixed)

A radiofrequência será realizada sob controle de ultrassom após anestesia local por operador treinado, após constatada a lesão a ser tratada pelo operador.

Dispositivo médico usado: Eletrodo estrelado de RF_Fixed (Starmed Co, Gyeonggi-do, Coréia, representante francês Cosysmed).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento.
Prazo: 12 meses

O sucesso do tratamento irá; ser definido nos três critérios a seguir que devem ser todos cumpridos

  • Perda do aspecto metastático na ultrassonografia
  • LN diminuiu o volume em pelo menos 50%
  • sem vascularização no Doppler
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com citopunção não suspeita de LN tratado 6 meses após RF
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de pacientes sem nenhuma nova lesão cervical suspeita
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses.
3, 6, 12 e 24 meses.
Tempo de resposta
Prazo: em 38 meses
tempo de resposta para resposta parcial, resposta maior e desaparecimento do linfonodo na ultrassonografia.
em 38 meses
Redução do nível de tireoglobulina no sangue
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
3, 6, 12 e 24 meses
Redução do nível de anticorpo tiroglobulina no sangue
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
3, 6, 12 e 24 meses
Porcentagem de paciente em resposta tumoral
Prazo: 12 e 24 meses
A resposta do tumor é definida de acordo com os critérios da American Thyroid Association
12 e 24 meses
Porcentagem de pacientes sem nenhum novo evento terapêutico
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Porcentagem de pacientes com boa tolerância imediata
Prazo: dia 0
dia 0
Porcentagem de complicações clínicas (esperadas ou inesperadas)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
3, 6, 12 e 24 meses
Porcentagem de pacientes que tiveram um procedimento completo de RF
Prazo: dia 0
dia 0
Porcentagem de pacientes que tiveram um procedimento de RF incompleto
Prazo: dia 0
dia 0
Ansiedade
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
escala analógica visual cotada pelo paciente
3, 6, 12 e 24 meses
Estudo de resultados médicos de 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
mede a qualidade de vida
3, 6, 12 e 24 meses
EuroQol (EQ-5D)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
3, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K170202J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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