Radiofrequenz bei differenziertem Schilddrüsenkrebs mit metastasierendem Lymphknoten: Prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit (METATHYRAF)
23. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Radiofrequenz (RF) könnte bei der Behandlung von Lymphknotenmetastasen bei differenziertem Schilddrüsenkrebs technisch machbar und wirksam sein. Es könnte eine minimal-invasive und durchführbare therapeutische Alternative im ambulanten Bereich darstellen, die eine Verringerung des Tumorvolumens ermöglicht, die ausreicht, um die Symptome zu begrenzen, sogar um eine Tumorremission, eine Normalisierung der Tumormarker und eine bessere Lebensqualität zu induzieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Anti-Tumor-Echographie-Wirksamkeit nach 12 Monaten Radiofrequenz auf Lymphknoten (LN)-Metastasen von Schilddrüsenkrebs zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuilly-sur-Seine, Frankreich
- Hôpital Américain de Paris
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Paris, Frankreich
- Hôpital Laiboisière
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- mit histologisch bestätigtem differenziertem Schilddrüsenkrebs (papillär, follikulär) und Fehlen einer anaplastischen Komponente
- Vorbehandlung durch totale Thyreoidektomie und zervikale Lymphknotendissektion.
- Vorbehandlung durch mindestens 1 therapeutisches radioaktives Jod (Mindestaktivität 740 MBq)
- Persistenz im zervikalen Ultraschall von mindestens 1 zervikalen metastasierten Lymphknoten, sichtbar im Ultraschall, kleiner Durchmesser zwischen ≥ 10 mm und ≤ 30 mm, Volumen maximal 20 ml, auf einem Bild gesichtet und durch Zytopunktion bestätigt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lokalisation von LK-Metastasen mit erheblichem Risiko lokaler Komplikationen (nervös, vaskulär) gemäß Ausgangs-Ultraschallbeurteilung
- Patiententräger eines Herzschrittmachers oder eines Defibrillators
- Angeborene oder erworbene Anomalie der Hämostase, Antikoagulanzientherapie oder doppelte Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin und Clopidogrel)
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Schlechter Allgemeinzustand (Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
- Das Überleben wird auf weniger als 12 Monate geschätzt
- Patienten, die den Anweisungen der HF-Therapie nicht folgen können oder die 2 Jahre lang nicht befolgt werden können, um die Ziele der Studie zu erreichen
- Nichtzugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
- Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt des RF
- Betahormon-Choriongonadotrop (HCG) positiver Test (Schwangerschaft) vor der RF-Therapie
- Zervikaler Grundlinien-Ultraschall durch einen in RF geschulten Experten, der die Machbarkeitskriterien für die RF-Realisierung aufgrund der Lokalisation der LN-Metastasen oder des Weges, sie zu erreichen, nicht erfüllt
- Kontrollaterale Rezidivparese in der Nasofibroskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenz
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Die Radiofrequenz wird unter Ultraschallkontrolle nach örtlicher Betäubung von einem geschulten Bediener durchgeführt, nachdem die zu behandelnde Läsion vom Bediener gefunden wurde. Verwendetes Medizinprodukt: HF-Sternelektrode Elektrode_Fixed (Starmed Co, Gyeonggi-do, Korea, französische Vertretung Cosysmed). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Behandlungserfolg wird; anhand der folgenden drei Kriterien definiert werden, die alle erfüllt sein sollten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit nicht verdächtiger Zytopunktion behandelter LN 6 Monate nach RF
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten ohne neue verdächtige zervikale Läsion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate.
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3, 6, 12 und 24 Monate.
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Reaktionszeit
Zeitfenster: innerhalb von 38 Monaten
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Reaktionszeit für teilweises Ansprechen, starkes Ansprechen und Verschwinden des Lymphknotens im Ultraschall.
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innerhalb von 38 Monaten
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Senkung des Thyreoglobulinspiegels im Blut
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Verringerung des Thyreoglobulin-Antikörperspiegels im Blut
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit Tumoransprechen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den Kriterien der American Thyroid Association definiert
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12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten ohne neues therapeutisches Ereignis
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit guter sofortiger Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der (entweder erwarteten oder unerwarteten) klinischen Komplikationen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, bei denen ein kompletter RF-Eingriff durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der Patienten, bei denen ein unvollständiger RF-Eingriff durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Angst
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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vom Patienten vorgegebene visuelle Analogskala
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Medizinische Ergebnisstudie mit 36 Punkten Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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es misst die Lebensqualität
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3, 6, 12 und 24 Monate
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EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen gemessen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K170202J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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