Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie bij gedifferentieerde schildklierkanker Metastatische lymfeknoop: prospectieve studie van veiligheid en werkzaamheid (METATHYRAF)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Radiofrequentie (RF) zou technisch haalbaar en effectief kunnen zijn bij de behandeling van lymfekliermetastasen van gedifferentieerde schildklierkanker. Het zou een minimaal invasief en haalbaar therapeutisch alternatief in ambulant kunnen zijn, waardoor het tumorvolume voldoende kan worden verkleind om de symptomen te beperken, zelfs om een ​​tumorremissie te induceren, een normalisatie van de tumormarkers en een betere kwaliteit van leven.

Het doel van deze studie is het evalueren van de anti-tumor echografische werkzaamheid na 12 maanden radiofrequentie op lymfekliermetastase (LN) van schildklierkanker

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • met gedifferentieerde schildklierkanker (papillair, folliculair) histologisch bevestigd en afwezigheid van anaplastische component
  • Eerdere behandeling door totale thyreoïdectomie en cervicale lymfeklierdissectie.
  • Eerdere behandeling met minstens 1 therapeutisch radioactief jodium (minimale activiteit 740 MBq)
  • Persistentie op cervicale echografie van ten minste 1 cervicale metastatische lymfeklier, zichtbaar op echografie, kleine diameter tussen ≥10 mm en ≤30 mm, volume maximaal 20 ml, gespot op een foto en bevestigd door cytopunctie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Locatie van LN-metastase met significant risico op lokale complicaties (nerveus, vasculair) volgens baseline echografie
  • Patiëntendrager van een pacemaker of een defibrillator
  • Congenitale of verworven hemostase-afwijking, antistollingstherapie of dubbele bloedplaatjesaggregatie (aspirine en clopidogrel)
  • Overgevoeligheid voor plaatselijke verdoving
  • Slechte algemene conditie (performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
  • Overleving geschat op minder dan 12 maanden
  • Patiënt die de instructies van RF-therapie niet kan volgen of die gedurende 2 jaar niet gevolgd kan worden om aan de doelstellingen van de studie te voldoen
  • Niet aangesloten bij een sociale zekerheid
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven ten tijde van RF
  • Bètahormoon choriongonadotroop (HCG) positieve test (zwangerschap) vóór RF-therapie
  • Baseline cervicale echografie, door deskundige operator getraind in RF, voldoet niet aan haalbaarheidscriteria voor RF-realisatie vanwege de locatie van LN-metastase of de manier om deze te bereiken
  • Controlaterale recidiverende verlamming bij nasofibroscopy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequentie
Apparaat: Radiofrequentie (RF-sterelektrode electrode_Fixed)

De radiofrequentie wordt uitgevoerd onder ultrasone controle na lokale anesthesie door een getrainde operator, na het vinden van de door de operator te behandelen laesie.

Gebruikt medisch hulpmiddel: RF-sterelektrode electrode_Fixed (Starmed Co,Gyeonggi-do, Korea, Franse vertegenwoordiger Cosysmed).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden

Het succes van de behandeling zal; worden gedefinieerd op basis van de volgende drie criteria waaraan allemaal moet worden voldaan

  • Verlies van metastatisch aspect op echografie
  • LN verlaagde het volume met minimaal 50%
  • geen vascularisatie in Doppler
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-verdachte cytopunctie van behandeld LN 6 maanden na RF
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage patiënten zonder nieuwe verdachte cervicale laesie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden.
3, 6, 12 en 24 maanden.
Reactietijd
Tijdsspanne: binnen 38 maanden
responstijd voor gedeeltelijke respons, grote respons en verdwijning van lymfeklieren bij echografie.
binnen 38 maanden
Verlaging van het thyroglobulinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Verlaging van het gehalte aan thyroglobuline-antilichamen in het bloed
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Percentage van de patiënt met tumorrespons
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Tumorrespons wordt gedefinieerd volgens de criteria van de American Thyroid Association
12 en 24 maanden
Percentage patiënten zonder nieuwe therapeutische gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Percentage patiënten met een goede onmiddellijke tolerantie
Tijdsspanne: dag 0
dag 0
Percentage (verwachte of onverwachte) klinische complicaties
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
3, 6, 12 en 24 maanden
Percentage patiënten met een RF-complete procedure
Tijdsspanne: dag 0
dag 0
Percentage patiënten met een onvolledige RF-procedure
Tijdsspanne: dag 0
dag 0
Spanning
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
visuele analoge schaal gescoord door de patiënt
3, 6, 12 en 24 maanden
36-item Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
het meet de kwaliteit van leven
3, 6, 12 en 24 maanden
EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K170202J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedifferentieerde schildklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren