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Radiofrequenza nel linfonodo metastatico del carcinoma tiroideo differenziato: studio prospettico di sicurezza ed efficacia (METATHYRAF)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La radiofrequenza (RF) potrebbe essere tecnicamente fattibile ed efficace nel trattamento delle metastasi linfonodali del carcinoma tiroideo differenziato. Potrebbe costituire un'alternativa terapeutica minimamente invasiva e fattibile in ambulatorio, consentendo una riduzione del volume tumorale sufficiente a limitare i sintomi fino ad indurre una remissione tumorale, una normalizzazione dei marker tumorali e una migliore qualità di vita.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia ecografica antitumorale a 12 mesi di radiofrequenza sulle metastasi linfonodali (LN) del carcinoma tiroideo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • con carcinoma tiroideo differenziato (papillare, follicolare) confermato istologicamente e assenza di componente anaplastica
  • Precedente trattamento mediante tiroidectomia totale e dissezione linfonodale cervicale.
  • Precedente trattamento con almeno 1 iodio radioattivo terapeutico (attività minima 740 MBq)
  • Persistenza all'ecografia cervicale di almeno 1 linfonodo cervicale metastatico, visibile all'ecografia, di piccolo diametro compreso tra ≥10 mm e ≤30 mm, volume massimo 20 ml, individuato su un'immagine e confermato da cito-punteggio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Posizione delle metastasi LN con rischio significativo di complicanze locali (nervose, vascolari) secondo la valutazione ecografica di base
  • Portatore di paziente di un pacemaker o di un defibrillatore
  • Anomalie congenite o acquisite dell'emostasi, terapia anticoagulante o doppio antiaggregante piastrinico (aspirina e clopidogrel)
  • Ipersensibilità all'anestetico locale
  • Condizioni generali scarse (performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
  • Sopravvivenza stimata inferiore a 12 mesi
  • Paziente che non può seguire le istruzioni della terapia RF o che non può essere seguito per 2 anni al fine di raggiungere gli obiettivi dello studio
  • Non iscrizione a una previdenza sociale
  • Donne incinte o che allattano al momento della RF
  • Test positivo per il gonadotropo corionico dell'ormone beta (HCG) (gravidanza) prima della terapia RF
  • Ecografia cervicale di base, da parte di un operatore esperto addestrato alla RF, che non soddisfa i criteri di fattibilità per la realizzazione della RF a causa della posizione della metastasi LN o del modo per raggiungerla
  • Paralisi ricorrente controlaterale alla rinofibroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza radio
Dispositivo: Radiofrequenza (elettrodo elettrodo a stella RF_Fisso)

La radiofrequenza verrà eseguita sotto controllo ecografico previa anestesia locale da parte di un operatore addestrato, dopo aver individuato la lesione da trattare da parte dell'operatore.

Dispositivo medico utilizzato: Elettrodo a stella RF elettrodo_Fisso (Starmed Co, Gyeonggi-do, Corea, rappresentante francese Cosysmed).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo del trattamento sarà; essere definito sui seguenti tre criteri che dovrebbero essere tutti soddisfatti

  • Perdita dell'aspetto metastatico all'ecografia
  • LN ha ridotto il volume di almeno il 50%
  • nessuna vascolarizzazione al Doppler
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con citopunzione non sospetta di LN trattato a 6 mesi dopo RF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti senza alcuna nuova lesione cervicale sospetta
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi.
3, 6, 12 e 24 mesi.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: entro 38 mesi
tempo di risposta per risposta parziale, risposta maggiore e scomparsa del linfonodo all'ecografia.
entro 38 mesi
Riduzione del livello di tireoglobulina nel sangue
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Riduzione del livello di anticorpi anti-tireoglobulina nel sangue
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di pazienti nella risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La risposta del tumore è definita secondo i criteri dell'American Thyroid Association
12 e 24 mesi
Percentuale di pazienti senza alcun nuovo evento terapeutico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Percentuale di pazienti con buona tolleranza immediata
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Percentuale di complicanze cliniche (previste o inattese).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a procedura RF completa
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Percentuale di pazienti che hanno avuto una procedura RF incompleta
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Ansia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
scala analogica visiva scelta dal paziente
3, 6, 12 e 24 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata dello studio sui risultati medici a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
misura la qualità della vita
3, 6, 12 e 24 mesi
EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Lo stato di salute viene misurato in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K170202J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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