Радиочастота при дифференцированном раке щитовидной железы с метастазами в лимфатические узлы: проспективное исследование безопасности и эффективности (METATHYRAF)
23 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Радиочастота (РЧ) может быть технически осуществимой и эффективной при лечении метастазов в лимфатических узлах дифференцированного рака щитовидной железы. Он может представлять собой минимально инвазивную и осуществимую терапевтическую альтернативу в амбулаторных условиях, позволяющую уменьшить объем опухоли, достаточный для ограничения симптомов, даже для индукции ремиссии опухоли, нормализации опухолевых маркеров и улучшения качества жизни.
Целью данного исследования является оценка противоопухолевой эхографической эффективности через 12 месяцев радиочастотного воздействия на метастазы рака щитовидной железы в лимфатические узлы (ЛУ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Франция
- Hôpital Américain de Paris
-
Paris, Франция
- Hôpital Laiboisière
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- при дифференцированном раке щитовидной железы (папиллярном, фолликулярном), подтвержденном гистологически, и отсутствии анапластического компонента
- Предшествующее лечение тотальной тиреоидэктомией и диссекцией шейных лимфатических узлов.
- Предшествующее лечение как минимум 1 терапевтическим радиоактивным йодом (минимальная активность 740 МБк)
- Сохранение на УЗИ шейки матки как минимум 1 метастатического шейного лимфатического узла, видимого при УЗИ, небольшого диаметра от ≥10 мм до ≤30 мм, максимального объема 20 мл, обнаруженного на снимке и подтвержденного цитопункцией
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Локализация метастазов ЛУ со значительным риском местных осложнений (нервных, сосудистых) по данным исходной ультразвуковой оценки
- Пациент с кардиостимулятором или дефибриллятором
- Врожденные или приобретенные нарушения гемостаза, антикоагулянтная терапия или двойные антиагреганты тромбоцитов (аспирин и клопидогрель)
- Повышенная чувствительность к местному анестетику
- Плохое общее состояние (функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 1)
- Выживаемость оценивается менее чем в 12 месяцев
- Пациент, который не может следовать инструкциям по радиочастотной терапии или за которым нельзя следовать в течение 2 лет для достижения целей исследования.
- Непринадлежность к социальному страхованию
- Беременные или кормящие женщины во время РФ
- Положительный тест на бета-гормон хорионического гонадотропа (ХГЧ) (беременность) перед радиочастотной терапией
- Исходное УЗИ шейки матки, проведенное опытным оператором, прошедшим обучение РЧ, не отвечающее критериям осуществимости для проведения РЧ из-за локализации метастазов лимфатических узлов или способа ее достижения
- Контролирующий рецидивирующий паралич при назофиброскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастота
|
Радиочастота будет выполняться под контролем УЗИ после местной анестезии обученным оператором, после того, как оператор обнаружит поражение, которое необходимо обработать. Используемое медицинское устройство: РЧ-звездчатый электрод_Fixed (Starmed Co, Gyeonggi-do, Korea, французский представитель Cosysmed). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех лечения будет; быть определено по следующим трем критериям, которые должны быть выполнены
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с не вызывающей подозрения цитопунктурой пролеченного ВН через 6 мес после РЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов без каких-либо новых подозрительных поражений шейки матки
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
3, 6, 12 и 24 месяца.
|
|
|
Время отклика
Временное ограничение: в течение 38 месяцев
|
время ответа для частичного ответа, большого ответа и исчезновения лимфатического узла при УЗИ.
|
в течение 38 месяцев
|
|
Снижение уровня тиреоглобулина в крови
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Снижение уровня антител к тиреоглобулину в крови
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Процент пациентов с ответом опухоли
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Ответ опухоли определяется в соответствии с критериями Американской ассоциации щитовидной железы.
|
12 и 24 месяца
|
|
Процент пациентов без какого-либо нового терапевтического события
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
|
Процент пациентов с хорошей немедленной переносимостью
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
Процент (ожидаемых или неожиданных) клинических осложнений
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Процент пациентов, перенесших полную процедуру РЧ
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
Процент пациентов, перенесших незавершенную процедуру РЧ
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
визуальная аналоговая шкала, покрываемая пациентом
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
он измеряет качество жизни
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Еврокол (EQ-5D)
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K170202J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дифференцированный рак щитовидной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика