Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens i differensiert skjoldbruskkreft Metastatisk lymfeknute: Prospektiv studie av sikkerhet og effekt (METATHYRAF)

23. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Radiofrekvens (RF) kan være teknisk mulig og effektiv i behandlingen av lymfeknutemetastaser av differensiert skjoldbruskkreft. Det kan utgjøre et minimalt invasivt og gjennomførbart terapeutisk alternativ i ambulatorisk bruk, som tillater en reduksjon av tumorvolumet tilstrekkelig til å begrense symptomene til og med til å indusere en tumorremisjon, en normalisering av tumormarkørene og en bedre livskvalitet.

Målet med denne studien er å evaluere den anti-tumor-ekkografiske effekten ved 12 måneders radiofrekvens på lymfeknutemetastaser (LN) av skjoldbruskkjertelkreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike
        • Hôpital Américain de Paris
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Laiboisière
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • med differensiert skjoldbruskkreft (papillær, follikulær) histologisk bekreftet, og fravær av anaplastisk komponent
  • Tidligere behandling ved total tyreoidektomi og cervikal lymfeknutedisseksjon.
  • Tidligere behandling med minst 1 terapeutisk radioaktivt jod (minimum aktivitet 740MBq)
  • Persistens på cervikal ultralyd av minst 1 cervikal metastatisk lymfeknute, synlig ved ultralyd, liten diameter mellom ≥10 mm og ≤30 mm, volum maksimalt 20 ml, flekket på et bilde, og bekreftet ved cytopunsjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Plassering av LN-metastase med betydelig risiko for lokal komplikasjon (nervøs, vaskulær) i henhold til baseline ultralydvurdering
  • Pasientbærer av en pacemaker eller en defibrillator
  • Medfødt eller ervervet hemostaseavvik, antikoagulasjonsbehandling eller antiaggregerende doble blodplater (aspirin og klopidogrel)
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • Dårlig allmenntilstand (ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
  • Overlevelse beregnet til mindre enn 12 måneder
  • Pasient som ikke kan følge instruksjonene for RF-terapi eller som ikke kan følges i løpet av 2 år for å oppfylle målene for studien
  • Ikke tilknytning til en trygd
  • Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for RF
  • Betahormon koriongonadotrop (HCG) positiv test (graviditet) før RF-behandling
  • Baseline cervical ultralyd, av ekspert operatør opplært til RF, som ikke oppfyller gjennomførbarhetskriteriene for RF-realisering på grunn av plasseringen av LN-metastasen eller måten å nå den på
  • Kontrollateral tilbakevendende parese ved nasofibroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvens
Enhet: Radiofrekvens (RF-stjerneelektrodeelektrode_fast)

Radiofrekvensen vil bli utført under ultralydkontroll etter lokalbedøvelse av en opplært operatør, etter å ha funnet lesjonen som skal behandles av operatøren.

Medisinsk utstyr brukt: RF-stjerneelektrodeelektrode_Fixed (Starmed Co, Gyeonggi-do, Korea, fransk representant Cosysmed).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons.
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingssuksess vil; defineres på følgende tre kriterier som alle skal være oppfylt

  • Tap av metastatisk aspekt på ultralyd
  • LN reduserte volumet med minst 50 %
  • ingen vaskularisering i Doppler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med ikke-mistenkelig cytopunksjon av behandlet LN 6 måneder etter RF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter uten noen ny mistenkelig cervikal lesjon
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder.
3, 6, 12 og 24 måneder.
Responstid
Tidsramme: innen 38 måneder
responstid for delvis respons, hovedrespons og bortfall av lymfeknute ved ultralyd.
innen 38 måneder
Reduksjon av tyroglobulinnivået i blodet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Reduksjon i nivået av tyroglobulinantistoff i blodet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Andel pasienter i tumorrespons
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Tumorrespons er definert i henhold til American Thyroid Associations kriterier
12 og 24 måneder
Andel pasienter uten noen ny terapeutisk hendelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Andel pasienter med god umiddelbar toleranse
Tidsramme: dag 0
dag 0
Prosentandel av (enten forventede eller uventede) kliniske komplikasjoner
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
3, 6, 12 og 24 måneder
Andel av pasienter som hadde en RF-komplett prosedyre
Tidsramme: dag 0
dag 0
Andel av pasienter som hadde en ufullstendig RF-prosedyre
Tidsramme: dag 0
dag 0
Angst
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
visuell analog skala belagt av pasienten
3, 6, 12 og 24 måneder
36-elements medisinske utfallsundersøkelse kortformet helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
den måler livskvaliteten
3, 6, 12 og 24 måneder
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Helsestatus måles i form av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K170202J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere