Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens i differentierad sköldkörtelcancer Metastaserande lymfkörtel: Prospektiv studie av säkerhet och effekt (METATHYRAF)

30 januari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Radiofrekvens (RF) kan vara tekniskt genomförbart och effektivt vid behandling av lymfkörtelmetastaser av differentierad sköldkörtelcancer. Det skulle kunna utgöra ett minimalt invasivt och genomförbart terapeutiskt alternativ i ambulatorium, vilket möjliggör en minskning av tumörvolymen tillräcklig för att begränsa symtomen till och med för att inducera en tumörremission, en normalisering av tumörmarkörerna och en bättre livskvalitet.

Syftet med denna studie är att utvärdera den antitumörekografiska effekten vid 12 månaders radiofrekvens på lymfkörtelmetastas (LN) av sköldkörtelcancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • med differentierad sköldkörtelcancer (papillär, follikulär) histologiskt bekräftad och frånvaro av anaplastisk komponent
  • Tidigare behandling genom total tyreoidektomi och cervikal lymfkörteldissektion.
  • Tidigare behandling med minst 1 terapeutiskt radioaktivt jod (minsta aktivitet 740MBq)
  • Persistens på cervikalt ultraljud av minst 1 cervikal metastaserande lymfkörtel, synlig vid ultraljud, liten diameter mellan ≥10 mm och ≤30 mm, volym max 20 ml, prickig på en bild och bekräftad med cytopunktion
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Plats för LN-metastas med betydande risk för lokal komplikation (nervös, vaskulär) enligt ultraljudsbedömning
  • Patientbärare av en pacemaker eller en defibrillator
  • Medfödd eller förvärvad hemostasavvikelse, antikoagulantiabehandling eller antiaggregator för dubbla trombocyter (aspirin och klopidogrel)
  • Överkänslighet mot lokalbedövning
  • Dåligt allmäntillstånd (prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1)
  • Överlevnad uppskattas till mindre än 12 månader
  • Patient som inte kan följa instruktionerna för RF-terapi eller som inte kan följas under 2 år för att uppfylla målen för studien
  • Icke-anslutning till en socialförsäkring
  • Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för RF
  • Betahormon koriongonadotrop (HCG) positivt test (graviditet) före RF-behandling
  • Baslinje cervikalt ultraljud, av expertoperatör utbildad i RF, som inte uppfyller genomförbarhetskriterierna för RF-förverkligande på grund av platsen för LN-metastas eller sättet att nå den
  • Controlateral återkommande pares vid nasofibroskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Radiofrekvens
Enhet: Radiofrekvens (RF-stjärnelektrodelektrod_Fast)

Radiofrekvensen kommer att utföras under ultraljudskontroll efter lokalbedövning av en utbildad operatör, efter att ha hittat den skada som ska behandlas av operatören.

Medicinsk apparat som används: RF-stjärnelektrodelektrod_Fixed (Starmed Co, Gyeonggi-do, Korea, fransk representant Cosysmed).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar.
Tidsram: 12 månader

Behandlingsframgång vill; definieras utifrån följande tre kriterier som alla bör vara uppfyllda

  • Förlust av metastatisk aspekt på ultraljud
  • LN minskade volymen med minst 50 %
  • ingen vaskularisering i Doppler
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med icke-misstänkt cytopunktion av behandlat LN 6 månader efter RF
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel patienter utan någon ny misstänkt cervikal lesion
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader.
3, 6, 12 och 24 månader.
Respons tid
Tidsram: inom 38 månader
svarstid för partiell respons, större respons och försvinnande av lymfkörtel vid ultraljud.
inom 38 månader
Minskning av tyroglobulinnivån i blodet
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Minskad nivå av tyroglobulinantikroppar i blodet
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Andel av patienter i tumörsvar
Tidsram: 12 och 24 månader
Tumörrespons definieras enligt American Thyroid Associations kriterier
12 och 24 månader
Andel patienter utan någon ny terapeutisk händelse
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Andel patienter med god omedelbar tolerans
Tidsram: dag 0
dag 0
Andel av (antingen förväntade eller oväntade) kliniska komplikationer
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Andel av patienterna som genomgick en fullständig RF-procedur
Tidsram: dag 0
dag 0
Andel av patienterna som hade ett ofullständigt RF-ingrepp
Tidsram: dag 0
dag 0
Ångest
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
visuell analog skala belagd av patienten
3, 6, 12 och 24 månader
36-punkters medicinska resultatstudie Kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
den mäter livskvaliteten
3, 6, 12 och 24 månader
EuroQol (EQ-5D)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd. Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P170201J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Radiofrekvens (RF-stjärnelektrodelektrod_Fast)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera